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Drains sous-cutanés et césarienne

21 février 2019 mis à jour par: Haitham Aboali Hamza, Menoufia University

Drains sous-cutanés chez les femmes maigres subissant une césarienne, un essai contrôlé randomisé

Un essai contrôlé randomisé visant à étudier les valeurs (le cas échéant) de l'utilisation de drains sous-cutanés chez les femmes minces pendant la césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La césarienne (CS) est l'une des procédures opératoires les plus courantes réalisées en obstétrique moderne. Malgré cela, les techniques et les étapes chirurgicales courantes varient considérablement. Ces variations dépendent de nombreux facteurs, notamment les préférences des chirurgiens, les caractéristiques des patients, les installations disponibles et les circonstances .

Les complications les plus courantes de la césarienne sont les complications superficielles du site chirurgical, notamment la septicémie, la formation et la dégradation de séromes.

L'une des pratiques courantes, mais discutables, de la césarienne consiste à utiliser un drain sous-cutané pour la plaie. L'avantage d'une telle pratique est de drainer tout sang ou liquide séreux qui peut s'accumuler dans l'espace sous-cutané, ce qui provoque des douleurs post-opératoires. ou fournir un bon milieu pour la croissance microbienne et l'infection.

Ainsi, on suppose que les drains peuvent réduire le fardeau de l'infection du site opératoire. Certains chirurgiens, cependant, ont soulevé de nombreux arguments sur la valeur des drains sous-cutanés et de nouvelles preuves ont soulevé des inquiétudes quant à son efficacité. Malgré cela, il est évident qu'il est encore largement utilisé dans la pratique clinique.

La plupart des essais contrôlés randomisés sur cette question, à partir desquels nous tirons les preuves actuelles, ont été menés dans les pays développés, principalement aux États-Unis, avec des installations facilement disponibles et un niveau de soins optimal. Ce fait soulève des inquiétudes quant à la manière dont ces preuves peuvent être applicables dans les pays en développement dotés de systèmes de soins de santé faibles et d'un faible niveau de sensibilisation. De plus, les taux de césarienne sont beaucoup plus élevés dans les pays en développement en raison de son abus, ce qui souligne à quel point les preuves actuelles ne peuvent pas être applicables et nécessitent d'autres mises à jour.

L'écart actuel entre la pratique actuelle et le manque de preuves doit être comblé. Dans cette étude, les chercheurs visent à fournir des réponses à ce problème critique, afin que les chercheurs puissent assurer la santé des femmes et fournir la meilleure qualité de soins après une césarienne.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • EL Menofia
      • Shibin al Kawm, EL Menofia, Egypte, 32651
        • Department of Obstetrics and Gynecology - Faculty of Medicine - Menoufia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

1. Toutes les femmes ayant déjà subi une césarienne et admises au service d'obstétrique et de gynécologie des hôpitaux universitaires de Menoufia pour une césarienne élective ou urgente seront considérées comme éligibles.

Critères d'exclusion : Afin de contrôler toute variable confusionnelle, nous exclurons les femmes présentant un risque accru de complications de plaies. Ceux-ci comprendront :

  1. Femmes diabétiques (tel que déterminé par la glycémie à jeun et la glycémie post-prandiale sur 2 heures).
  2. Femmes obèses morbides (celles dont l'indice de masse corporelle est supérieur à 35).
  3. Fumeurs et alcooliques.
  4. Femmes immunodéprimées : patientes atteintes du SIDA et celles recevant des agents immunosuppresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'étude
Patients pour lesquels un drain sous-cutané a été utilisé
Procédure: Drain sous-cutané
Un système de drainage fermé pour le tissu sous-cutané a été utilisé (Redivac) à travers une plaie par arme blanche séparée. Les drains ont été laissés en place pendant 24 h ou jusqu'à ce que le drainage soit inférieur à 50 ml.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de groupe de vidange

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection superficielle du site opératoire
Délai: dans les 72 heures après l'opération
taux d'infection superficielle du site opératoire, défini comme la présence d'un écoulement de la plaie ayant donné un résultat positif à la culture bactériologique dans les 72 heures suivant l'opération
dans les 72 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérome de la plaie
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'opération
Un sérome est une poche de liquide séreux clair qui se développe parfois dans le corps après une intervention chirurgicale
jusqu'à 6 semaines après l'opération
Rupture superficielle de la plaie
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'opération
rupture superficielle de la plaie (définie comme une déhiscence cutanée et/ou sous-cutanée avec une couche fasciale intacte)
jusqu'à 6 semaines après l'opération
Fièvre postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
température 38 C, 24 heures après l'opération
24 heures après l'opération
Douleur postopératoire
Délai: après 24h post opératoire
par échelle visuelle analogique (EVA); avec 0 signifiant pas de douleur et 10 signifiant la pire douleur
après 24h post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Menoufia University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: HAITHAM A HAMZA, MD, Menoufia University - Egypt
  • Chercheur principal: Ibrahim A Seif El Nasr, MD, Menoufia University - Egypt
  • Chercheur principal: Nabih I Elkhouly, MD, Menoufia University - Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MU112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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