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局麻药和可乐定对腰麻时皮肤静止期的影响

2026年4月28日 更新者：Sandra Graf Zupcic、University Hospital Dubrava

局麻药和可乐定对腰麻术中及术后皮肤静止期的影响

皮肤静默期是一种非侵入性技术，可以深入了解薄 A 三角洲纤维的功能，因此可以补充用于研究周围神经的传统电生理学方法。 可乐定是 alpha-2 受体的选择性部分激动剂，鞘内加入左布比卡因可增强局部麻醉剂的作用，延长局部麻醉期间的感觉和运动阻滞，并延长术后镇痛时间。 据信，可乐定通过激活脊髓明胶物质中的突触后 α-2 受体并阻断 A-delta 和 C 纤维的传导来实现这种效果。 该研究的目的是通过测量皮肤细线期来检查脊髓麻醉应用期间 Aδ - 纤维的功能变化，并比较在安静皮肤期鞘内注射局麻药和可乐定的效果与仅应用局部麻醉剂。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Dubrava

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

ASA 一级和二级 BMI 18,5 至 24

排除标准：

凝血障碍 多发性神经病 糖尿病 酒精中毒 全身炎症和恶性疾病 中风

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：0.5% 左布比卡因与 0.015% 可乐定
0.5% 左布比卡因 15 mg 与 0.015% 可乐定 50 mcg 和 40% 葡萄糖 0.5 ml 将作为蛛网膜下腔阻滞剂
药品：左布比卡因
比较：0.5% 左布比卡因 15 毫克 (mg)、0.015% 可乐定 50 微克 (mcg) 和 40% 葡萄糖 0.5 毫升 (ml) 以及 0.5 左布比卡因 15 毫克、0.9% 生理盐水 0.33 毫升和 40% 葡萄糖 0.5 毫升
其他名称：
  • 氯卡因
药品：可乐定
比较：0.5% 左布比卡因 15 mg、0.015% 可乐定 50 mcg 和 40% 葡萄糖 0.5 ml 与 0.5 左布比卡因 15 mg、0.9% 生理盐水 0.33 ml 和 40% 葡萄糖 0.5 ml
其他名称：
  • 过氧化氢酶
有源比较器：0.5% 左布比卡因和 0.9% 生理盐水
将 0.5% 左布比卡因 15 mg 与 0.33 ml 0.9% 盐水和 40% 葡萄糖 0.5 ml 一起制成蛛网膜下腔阻滞剂
药品：左布比卡因
比较：0.5% 左布比卡因 15 毫克 (mg)、0.015% 可乐定 50 微克 (mcg) 和 40% 葡萄糖 0.5 毫升 (ml) 以及 0.5 左布比卡因 15 毫克、0.9% 生理盐水 0.33 毫升和 40% 葡萄糖 0.5 毫升
其他名称：
  • 氯卡因
药品：可乐定
比较：0.5% 左布比卡因 15 mg、0.015% 可乐定 50 mcg 和 40% 葡萄糖 0.5 ml 与 0.5 左布比卡因 15 mg、0.9% 生理盐水 0.33 ml 和 40% 葡萄糖 0.5 ml
其他名称：
  • 过氧化氢酶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
4 项潜伏期持续时间和皮肤静息期持续时间
大体时间：围手术期24小时
蛛网膜下腔阻滞前、运动阻滞消退后、鞘内给药第 6 小时、鞘内给药后 24 小时的潜伏期和皮肤静默期 (msec) 持续时间
围手术期24小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
运动阻滞持续时间
大体时间：围手术期24小时
运动阻滞的持续时间及其消退将通过 Bromage 量表进行监测：0-Bromage 患者可以进行髋、膝和足的运动。 Bromage 1-患者不能进行髋部运动，但可以屈膝和活动足部，Bromage 2-患者不能进行髋部和膝部活动，但可以活动足部。 Bromage 3- 患者不能进行臀部、膝盖的运动，也不能移动脚部。 鞘内注射左布比卡因溶液或左布比卡因和可乐定溶液的时间被认为是零时间。
围手术期24小时
感觉阻滞持续时间
大体时间：围手术期24小时
测量两个皮刀中感觉阻滞消退所需的时间； S1 皮刀消退所需的时间（分钟），Bromage 0 恢复运动功能所需的时间和镇痛持续时间（分钟）。
围手术期24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital Dubrava

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年9月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 070219812014

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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