Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de l'anesthésique local et de la clonidine sur la période de silence cutané pendant la rachianesthésie

28 avril 2026 mis à jour par: Sandra Graf Zupcic, University Hospital Dubrava

L'effet de l'anesthésique local et de la clonidine sur la période de silence cutané pendant et après la rachianesthésie

La période de silence cutané est une technique non invasive qui donne un aperçu de la fonction des fibres fines A delta et peut à ce titre être un complément aux méthodes électrophysiologiques conventionnelles utilisées pour étudier les nerfs périphériques. La clonidine est un agoniste partiel sélectif des récepteurs alpha-2 qui, ajouté par voie intrathécale à la lévobupivacaïne, renforce l'effet d'un anesthésique local, prolonge le blocage sensitif et moteur lors de l'anesthésie locale et prolonge la durée de l'analgésie post-opératoire. On pense que la clonidine atteint cet effet en activant les récepteurs alpha-2 postsynaptiques dans la substance gélatineuse de la moelle épinière et en bloquant la conduction des fibres A-delta et C. Le but de l'étude est d'examiner les changements fonctionnels des fibres Aδ - lors de l'application de la rachianesthésie en mesurant la période de slinet cutanée et de comparer l'effet de l'administration intrathécale d'une combinaison d'anesthésique local et de clonidine en période de peau calme par rapport à la application d'un anesthésique local uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Statut ASA un et deux IMC 18,5 à 24

Critère d'exclusion:

Troubles de la coagulation Polyneuropathie Diabète sucré Alcoolisme Maladies inflammatoires et malignes systémiques Accident vasculaire cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 0,5 % de lévobupivacaïne avec 0,015 % de clonidine
0,5 % de lévobupivacaïne 15 mg avec 0,015 % de clonidine 50 mcg et 40 % de glucose 0,5 ml seront préformés sous forme de bloc sous-arachnoïdien
Médicament: lévobupivacaïne
Comparaison : 0,5 % de lévobupivacaïne 15 milligrammes (mg), 0,015 % de clonidine 50 microgrammes (mcg) et 40 % de glucose 0,5 millilitre (ml) avec 0,5 lévobupivacaïne 15 mg, 0,9 % de solution saline 0,33 ml et 40 % de glucose 0,5 ml
Autres noms:
  • chirocaïne
Médicament: clonidine
Comparaison : 0,5 % de lévobupivacaïne 15 mg, 0,015 % de clonidine 50 mcg et 40 % de glucose 0,5 ml avec 0,5 lévobupivacaïne 15 mg, 0,9 % de solution saline 0,33 ml et 40 % de glucose 0,5 ml
Autres noms:
  • catapressane
Comparateur actif: 0,5 % de lévobupivacaïne avec 0,9 % de solution saline
0,5 % de lévobupivacaïne 15 mg avec 0,33 ml de solution saline à 0,9 % et 40 % de glucose 0,5 ml seront préformés sous forme de bloc sous-arachnoïdien
Médicament: lévobupivacaïne
Comparaison : 0,5 % de lévobupivacaïne 15 milligrammes (mg), 0,015 % de clonidine 50 microgrammes (mcg) et 40 % de glucose 0,5 millilitre (ml) avec 0,5 lévobupivacaïne 15 mg, 0,9 % de solution saline 0,33 ml et 40 % de glucose 0,5 ml
Autres noms:
  • chirocaïne
Médicament: clonidine
Comparaison : 0,5 % de lévobupivacaïne 15 mg, 0,015 % de clonidine 50 mcg et 40 % de glucose 0,5 ml avec 0,5 lévobupivacaïne 15 mg, 0,9 % de solution saline 0,33 ml et 40 % de glucose 0,5 ml
Autres noms:
  • catapressane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
4 Item Durée de Latence et durée du silence cutané
Délai: 24 heures périopératoire
Durée de la latence et durée de la période de silence cutané (msec) avant bloc sous-arhnoïdien, après régression du bloc moteur, sixième heure d'administration intrathécale, 24 heures après administration intrathécale
24 heures périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du blocage moteur
Délai: 24 heures périopératoire
La durée du bloc moteur et sa régression seront surveillées par l'échelle de Bromage : 0- Le patient de Bromage peut effectuer des mouvements de la hanche, du genou et du pied. Bromage 1-le patient ne peut pas effectuer de mouvements de la hanche, mais peut fléchir le genou et bouger le pied, Bromage 2-le patient ne peut pas effectuer de mouvements de la hanche et du genou, mais peut bouger un pied. Bromage 3- le patient ne peut pas effectuer de mouvements de la hanche, du genou ni bouger le pied. Le moment de la solution intrathécale de lévobupivacaïne ou de la solution de lévobupivacaïne et de clonidine est considéré comme le temps zéro.
24 heures périopératoire
Durée du bloc sensoriel
Délai: 24 heures périopératoire
Le temps nécessaire à la régression du bloc sensitif dans deux dermatomes sera mesuré ; le temps (min) nécessaire pour une régression dans le dermatome S1, le temps nécessaire pour restaurer les fonctions motrices dans Bromage 0 et la durée de l'analgésie (min).
24 heures périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital Dubrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 070219812014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres