Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutuksen ja klonidiinin vaikutus ihon hiljaiseen jaksoon spinaalipuudutuksen aikana

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sandra Graf Zupcic, University Hospital Dubrava

Paikallispuudutuksen ja klonidiinin vaikutus ihon hiljaiseen jaksoon spinaalipuudutuksen aikana ja sen jälkeen

Ihon hiljainen jakso on ei-invasiivinen tekniikka, joka antaa käsityksen ohuiden A-deltakuitujen toiminnasta ja voi sellaisenaan täydentää perinteisiä sähköfysiologisia menetelmiä, joita käytetään ääreishermojen tutkimiseen. Klonidiini on selektiivinen alfa-2-reseptorien osittainen agonisti, joka intratekaalisesti lisättynä levobupivakaiiniin vahvistaa paikallispuudutuksen vaikutusta, pidentää sensorista ja motorista estoa paikallispuudutuksen aikana ja pidentää postoperatiivisen analgesian kestoa. Uskotaan, että klonidiini saavuttaa tämän vaikutuksen aktivoimalla postsynaptiset alfa-2-reseptorit selkäytimen gelatiiniaineessa ja estämällä A-delta- ja C-kuitujen johtumisen. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia Aδ - kuitujen toiminnallisia muutoksia spinaalipuudutuksen aikana mittaamalla ihon slinet-jaksoa ja verrata paikallispuudutuksen ja klonidiinin yhdistelmän intratekaalisen annon vaikutusta hiljaisella ihojaksolla suhteessa vain paikallispuudutuksen käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kroatia
- - Zagreb, Kroatia, 10000
    - Clinical Hospital Dubrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ASA yksi ja kaksi tila BMI 18,5-24

Poissulkemiskriteerit:

Hyytymishäiriöt Polyneuropatia Diabetes mellitus Alkoholismi Systeemiset tulehdus- ja pahanlaatuiset sairaudet Aivohalvaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm Osallistujaryhmä / Arm Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.	Interventio / Hoito Interventio / Hoito Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 0,5 % levobupivakaiinia ja 0,015 % klonidiinia 0,5 % levobupivakaiinia 15 mg ja 0,015 % klonidiinia 50 mikrogrammaa ja 40 % glukoosia 0,5 ml valmistetaan subaraknoidaalisena salpauksena	Lääke: levobupivakaiini Verrataan: 0,5 % levobupivakaiinia 15 milligrammaa (mg), 0,015 % klonidiinia 50 mikrogrammaa (mcg) ja 40 % glukoosia 0,5 millilitraa (ml) 0,5 % levobupivakaiiniin 15 mg, 0,9 % suolaliuosta 5,03 ml ja glukoosia 0,4 0,3 ml. Muut nimet: kirokaiini Lääke: klonidiini Vertailu: 0,5 % levobupivakaiinia 15 mg, 0,015 % klonidiinia 50 mikrogrammaa ja 40 % glukoosia 0,5 ml 0,5 % levobupivakaiiniin 15 mg, 0,9 % suolaliuosta 0,33 ml ja 40 % glukoosia 0,5 ml Muut nimet: katapressaani
Active Comparator: 0,5 % levobupivakaiinia ja 0,9 % suolaliuosta 0,5 % levobupivakaiinia 15 mg, 0,33 ml 0,9 % suolaliuosta ja 40 % glukoosia 0,5 ml valmistetaan subaraknoidaalisen salpauksena	Lääke: levobupivakaiini Verrataan: 0,5 % levobupivakaiinia 15 milligrammaa (mg), 0,015 % klonidiinia 50 mikrogrammaa (mcg) ja 40 % glukoosia 0,5 millilitraa (ml) 0,5 % levobupivakaiiniin 15 mg, 0,9 % suolaliuosta 5,03 ml ja glukoosia 0,4 0,3 ml. Muut nimet: kirokaiini Lääke: klonidiini Vertailu: 0,5 % levobupivakaiinia 15 mg, 0,015 % klonidiinia 50 mikrogrammaa ja 40 % glukoosia 0,5 ml 0,5 % levobupivakaiiniin 15 mg, 0,9 % suolaliuosta 0,33 ml ja 40 % glukoosia 0,5 ml Muut nimet: katapressaani

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: 0,5 % levobupivakaiinia ja 0,015 % klonidiinia

0,5 % levobupivakaiinia 15 mg ja 0,015 % klonidiinia 50 mikrogrammaa ja 40 % glukoosia 0,5 ml valmistetaan subaraknoidaalisena salpauksena

Lääke: levobupivakaiini

Verrataan: 0,5 % levobupivakaiinia 15 milligrammaa (mg), 0,015 % klonidiinia 50 mikrogrammaa (mcg) ja 40 % glukoosia 0,5 millilitraa (ml) 0,5 % levobupivakaiiniin 15 mg, 0,9 % suolaliuosta 5,03 ml ja glukoosia 0,4 0,3 ml.

Muut nimet:

kirokaiini

Lääke: klonidiini

Vertailu: 0,5 % levobupivakaiinia 15 mg, 0,015 % klonidiinia 50 mikrogrammaa ja 40 % glukoosia 0,5 ml 0,5 % levobupivakaiiniin 15 mg, 0,9 % suolaliuosta 0,33 ml ja 40 % glukoosia 0,5 ml

Muut nimet:

katapressaani

Active Comparator: 0,5 % levobupivakaiinia ja 0,9 % suolaliuosta

0,5 % levobupivakaiinia 15 mg, 0,33 ml 0,9 % suolaliuosta ja 40 % glukoosia 0,5 ml valmistetaan subaraknoidaalisen salpauksena

Lääke: levobupivakaiini

Muut nimet:

kirokaiini

Lääke: klonidiini

Vertailu: 0,5 % levobupivakaiinia 15 mg, 0,015 % klonidiinia 50 mikrogrammaa ja 40 % glukoosia 0,5 ml 0,5 % levobupivakaiiniin 15 mg, 0,9 % suolaliuosta 0,33 ml ja 40 % glukoosia 0,5 ml

Muut nimet:

katapressaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
4 Kohde Latenssin kesto ja ihon hiljaisen jakson kesto Aikaikkuna: 24 tuntia perioperatiivisesti	Latenssin kesto ja ihon hiljaisen jakson kesto (msec) ennen subarahnoidaalista blokausta, motorisen blokauksen regression jälkeen, kuudennen tunnin intratekaalisen annon jälkeen, 24 tuntia intratekaalisen annon jälkeen	24 tuntia perioperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Moottorilohkon kesto Aikaikkuna: 24 tuntia perioperatiivisesti	Motorisen blokauksen kestoa ja sen regressiota seurataan Bromage-asteikolla: 0 - Bromage-potilas voi suorittaa liikkeitä lonkassa, polvessa ja jalassa. Bromage 1-potilas ei voi tehdä liikkeitä lonkassa, mutta osaa taivuttaa polvea ja liikuttaa jalkaa, Bromage 2-potilas ei voi tehdä liikkeitä lonkassa ja polvessa, mutta pystyy liikuttamaan jalkaa. Bromage 3 - potilas ei voi tehdä liikkeitä lonkassa, polvessa eikä liikuttaa jalkaa. Intratekaalisen levobupivakaiiniliuoksen tai levobupivakaiini-klonidiiniliuoksen ajan katsotaan olevan nolla.	24 tuntia perioperatiivisesti
Aistilohkon kesto Aikaikkuna: 24 tuntia perioperatiivisesti	Mitataan aika, joka tarvitaan sensorisen tukoksen regressioon kahdessa dermatomissa; aika (min), joka tarvitaan regressioon S1-dermatomissa, aika, joka tarvitaan motoristen toimintojen palauttamiseen Bromage 0:ssa ja analgesian kesto (min).	24 tuntia perioperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Dubrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

070219812014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Paikallispuudutuksen ja klonidiinin vaikutus ihon hiljaiseen jaksoon spinaalipuudutuksen aikana