Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lokalbedövning och klonidin på den tysta kutanperioden under spinalbedövning

28 april 2026 uppdaterad av: Sandra Graf Zupcic, University Hospital Dubrava

Effekten av lokalbedövning och klonidin på den tysta kutanperioden under och efter spinalbedövning

Den kutana tysta perioden är en icke-invasiv teknik som ger insikt i funktionen hos tunna A delta fibrer och som sådan kan vara ett komplement till konventionella elektrofysiologiska metoder som används för att studera de perifera nerverna. Klonidin är en selektiv partiell agonist av alfa-2-receptorerna som, tillsatt intratekalt till levobupivakain, förstärker effekten av ett lokalbedövningsmedel, förlänger sensorisk och motorisk blockering under lokalbedövning och förlänger längden på postoperativ analgesi. Man tror att klonidin uppnår denna effekt genom att aktivera de postsynaptiska alfa-2-receptorerna i gelatinsubstansen i ryggmärgen och blockera ledningen av A-delta- och C-fibrer. Syftet med studien är att undersöka funktionella förändringar av Aδ-fibrer under applicering av spinalbedövning genom att mäta den kutana slineperioden och jämföra effekten av intratekal administrering av en kombination av lokalbedövningsmedel och klonidin i den tysta hudperioden i förhållande till applicering av endast lokalbedövning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ASA ett och två status BMI 18,5 till 24

Exklusions kriterier:

Koagulationsrubbningar Polyneuropati Diabetes mellitus Alkoholism Systemiska inflammatoriska och maligna sjukdomar Stroke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 0,5 % levobupivakain med 0,015 % klonidin
0,5 % levobupivakain 15 mg med 0,015 % klonidin 50 mcg och 40 % glukos 0,5 ml kommer att förformas som subaraknoidala block
Läkemedel: levobupivakain
Jämförelse: 0,5% levobupivakain 15 milligram (mg), 0,015% klonidin 50 mikrogram (mcg) och 40% glukos 0,5 milliliter (ml) med 0,5 levobupivakain 15 mg, 0,9% 3 ml glukos 0,3 ml och 403% glukos 0,5 ml
Andra namn:
  • kirokain
Läkemedel: klonidin
Jämförelse: 0,5 % levobupivakain 15 mg, 0,015 % klonidin 50 mcg och 40 % glukos 0,5 ml med 0,5 levobupivakain 15 mg, 0,9 % koksaltlösning 0,33 ml och 40 % glukos 0,5 ml
Andra namn:
  • katapressan
Aktiv komparator: 0,5 % levobupivakain med 0,9 % koksaltlösning
0,5 % levobupivakain 15 mg med 0,33 ml 0,9 % koksaltlösning och 40 % glukos 0,5 ml kommer att förformas som subaraknoidala block
Läkemedel: levobupivakain
Jämförelse: 0,5% levobupivakain 15 milligram (mg), 0,015% klonidin 50 mikrogram (mcg) och 40% glukos 0,5 milliliter (ml) med 0,5 levobupivakain 15 mg, 0,9% 3 ml glukos 0,3 ml och 403% glukos 0,5 ml
Andra namn:
  • kirokain
Läkemedel: klonidin
Jämförelse: 0,5 % levobupivakain 15 mg, 0,015 % klonidin 50 mcg och 40 % glukos 0,5 ml med 0,5 levobupivakain 15 mg, 0,9 % koksaltlösning 0,33 ml och 40 % glukos 0,5 ml
Andra namn:
  • katapressan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
4 Objekt Duration of Latency och varaktigheten av den kutana tysta perioden
Tidsram: 24 timmar perioperativt
Latensens varaktighet och varaktigheten av den kutana tysta (msec) perioden före subarahnoid blockering, efter regression av motorblock, sjätte timmen av intratekal administrering, 24 timmar efter intratekal administrering
24 timmar perioperativt

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorblockets varaktighet
Tidsram: 24 timmar perioperativt
Varaktigheten av motorblocket och dess regression kommer att övervakas med Bromage skala:0- Bromage patienten kan utföra rörelser i höften, knäet och foten. Bromage 1-patient kan inte utföra rörelser i höften, men kan böja knät och röra foten, Bromage 2- patient kan inte utföra rörelser i höft och knä, men kan röra en fot. Bromage 3- patienten kan inte utföra rörelser i höften, knäet eller röra foten. Tiden för intratekal levobupivakainlösning eller levobupivakain- och klonidinlösning anses vara tid noll.
24 timmar perioperativt
Varaktighet av sensorisk blockering
Tidsram: 24 timmar perioperativt
Den tid som behövs för regression av sensoriskt block i två dermatomer kommer att mätas; tiden (min) som krävs för en regression i S1-dermatomet, tiden som krävs för att återställa motoriska funktioner i Bromage 0 och varaktigheten av analgesin (min).
24 timmar perioperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital Dubrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 070219812014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar