El efecto de la anestesia local y la clonidina en el período de silencio cutáneo durante la anestesia espinal
El efecto de la anestesia local y la clonidina en el período de silencio cutáneo durante y después de la anestesia espinal
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Estado ASA uno y dos IMC 18,5 a 24
Criterio de exclusión:
Trastornos de la coagulación Polineuropatía Diabetes mellitus Alcoholismo Enfermedades sistémicas inflamatorias y malignas Accidente cerebrovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Levobupivacaína al 0,5% con clonidina al 0,015%
Se realizará un bloqueo subaracnoideo con levobupivacaína al 0,5%, 15 mg, clonidina al 0,015%, 50 mcg y glucosa al 40%, 0,5 ml.
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Comparando: 15 miligramos (mg) de levobupivacaína al 0,5 %, 50 microgramos (mcg) de clonidina al 0,015 % y 0,5 mililitros (ml) de glucosa al 40 % con 15 mg de levobupivacaína al 0,5 %, 0,33 ml de solución salina al 0,9 % y 0,5 ml de glucosa al 40 %
Otros nombres:
Comparando: 15 mg de levobupivacaína al 0,5 %, 50 mcg de clonidina al 0,015 % y 0,5 ml de glucosa al 40 % con 15 mg de levobupivacaína al 0,5 %, 0,33 ml de solución salina al 0,9 % y 0,5 ml de glucosa al 40 %
Otros nombres:
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Comparador activo: Levobupivacaína al 0,5% con solución salina al 0,9%
Se realizarán 15 mg de levobupivacaína al 0,5% con 0,33 ml de solución salina al 0,9% y glucosa al 40%. Se realizarán 0,5 ml como bloqueo subaracnoideo.
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Comparando: 15 miligramos (mg) de levobupivacaína al 0,5 %, 50 microgramos (mcg) de clonidina al 0,015 % y 0,5 mililitros (ml) de glucosa al 40 % con 15 mg de levobupivacaína al 0,5 %, 0,33 ml de solución salina al 0,9 % y 0,5 ml de glucosa al 40 %
Otros nombres:
Comparando: 15 mg de levobupivacaína al 0,5 %, 50 mcg de clonidina al 0,015 % y 0,5 ml de glucosa al 40 % con 15 mg de levobupivacaína al 0,5 %, 0,33 ml de solución salina al 0,9 % y 0,5 ml de glucosa al 40 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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4 Ítem Duración de Latencia y duración del período de silencio cutáneo
Periodo de tiempo: 24 horas perioperatorio
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Duración de la latencia y duración del período de silencio cutáneo (ms) antes del bloqueo subarahnoideo, después de la regresión del bloqueo motor, sexta hora de la administración intratecal, 24 horas después de la administración intratecal
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24 horas perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 24 horas perioperatorio
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La duración del bloqueo motor y su regresión será monitoreada por la escala de Bromage: 0- El paciente de Bromage puede realizar movimientos en la cadera, rodilla y pie.
Bromage 1-paciente no puede realizar movimientos en la cadera, pero puede flexionar la rodilla y mover el pie, Bromage 2-paciente no puede realizar movimientos en la cadera y la rodilla, pero puede mover un pie.
Bromage 3- el paciente no puede realizar movimientos en la cadera, rodilla ni mover el pie.
El tiempo de la solución de levobupivacaína intratecal o de la solución de levobupivacaína y clonidina se considera tiempo cero.
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24 horas perioperatorio
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Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 24 horas perioperatorio
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Se medirá el tiempo necesario para la regresión del bloqueo sensitivo en dos dermatomas; el tiempo (min) requerido para una regresión en el dermatoma S1, el tiempo requerido para restaurar las funciones motoras en Bromage 0 y la duración de la analgesia (min).
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24 horas perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Inghilleri M, Cruccu G, Argenta M, Polidori L, Manfredi M. Silent period in upper limb muscles after noxious cutaneous stimulation in man. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Apr;105(2):109-15. doi: 10.1016/s0924-980x(97)96579-6.
- Mota IA, Fernandes JB, Cardoso MN, Sala-Blanch X, Kofler M, Valls-Sole J. Temporal profile of the effects of regional anesthesia on the cutaneous reflexes of foot muscles. Exp Brain Res. 2015 Sep;233(9):2587-96. doi: 10.1007/s00221-015-4329-2. Epub 2015 May 30.
- Uncini A, Kujirai T, Gluck B, Pullman S. Silent period induced by cutaneous stimulation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1991 Oct;81(5):344-52. doi: 10.1016/0168-5597(91)90023-q.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia
- Hernia Abdominal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hernia Inguinal
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Imidazolina
- Bupivacaína
- Levobupivacaína
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 070219812014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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