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Die Wirkung von Lokalanästhetikum und Clonidin auf die kutane Ruhephase während der Spinalanästhesie

28. April 2026 aktualisiert von: Sandra Graf Zupcic, University Hospital Dubrava

Die Wirkung von Lokalanästhetika und Clonidin auf die kutane Schweigephase während und nach der Spinalanästhesie

Die kutane Ruheperiode ist eine nicht-invasive Technik, die Einblick in die Funktion dünner A-Delta-Fasern gibt und als solche eine Ergänzung zu herkömmlichen elektrophysiologischen Methoden sein kann, die zur Untersuchung der peripheren Nerven verwendet werden. Clonidin ist ein selektiver partieller Agonist der Alpha-2-Rezeptoren, der, intrathekal zu Levobupivacain hinzugefügt, die Wirkung eines Lokalanästhetikums verstärkt, die sensorische und motorische Blockade während der Lokalanästhesie verlängert und die Dauer der postoperativen Analgesie verlängert. Es wird angenommen, dass Clonidin diese Wirkung erzielt, indem es die postsynaptischen Alpha-2-Rezeptoren in der Gelatinesubstanz des Rückenmarks aktiviert und die Leitung von A-Delta- und C-Fasern blockiert. Ziel der Studie ist es, funktionelle Veränderungen von Aδ-Fasern während der Anwendung einer Spinalanästhesie durch Messung der kutanen Slinet-Periode zu untersuchen und die Wirkung einer intrathekalen Gabe einer Kombination aus Lokalanästhetikum und Clonidin in der ruhigen Hautperiode in Relation zu der zu vergleichen Anwendung nur örtlicher Betäubung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ASA eins und zwei Status BMI 18,5 bis 24

Ausschlusskriterien:

Gerinnungsstörungen Polyneuropathie Diabetes mellitus Alkoholismus Systemische entzündliche und bösartige Erkrankungen Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 0,5 % Levobupivacain mit 0,015 % Clonidin
0,5 % Levobupivacain 15 mg mit 0,015 % Clonidin 50 µg und 40 % Glucose 0,5 ml werden als Subarachnoidalblock durchgeführt
Arzneimittel: Levobupivacain
Vergleich: 0,5 % Levobupivacain 15 Milligramm (mg), 0,015 % Clonidin 50 Mikrogramm (mcg) und 40 % Glucose 0,5 Milliliter (ml) mit 0,5 Levobupivacain 15 mg, 0,9 % Kochsalzlösung 0,33 ml und 40 % Glucose 0,5 ml
Andere Namen:
  • Chirocain
Arzneimittel: Clonidin
Vergleich: 0,5 % Levobupivacain 15 mg, 0,015 % Clonidin 50 mcg und 40 % Glucose 0,5 ml mit 0,5 Levobupivacain 15 mg, 0,9 % Kochsalzlösung 0,33 ml und 40 % Glucose 0,5 ml
Andere Namen:
  • Katapressan
Aktiver Komparator: 0,5 % Levobupivacain mit 0,9 % Kochsalzlösung
0,5 % Levobupivacain 15 mg mit 0,33 ml 0,9 % Kochsalzlösung und 40 % Glucose 0,5 ml werden als Subarachnoidalblock durchgeführt
Arzneimittel: Levobupivacain
Vergleich: 0,5 % Levobupivacain 15 Milligramm (mg), 0,015 % Clonidin 50 Mikrogramm (mcg) und 40 % Glucose 0,5 Milliliter (ml) mit 0,5 Levobupivacain 15 mg, 0,9 % Kochsalzlösung 0,33 ml und 40 % Glucose 0,5 ml
Andere Namen:
  • Chirocain
Arzneimittel: Clonidin
Vergleich: 0,5 % Levobupivacain 15 mg, 0,015 % Clonidin 50 mcg und 40 % Glucose 0,5 ml mit 0,5 Levobupivacain 15 mg, 0,9 % Kochsalzlösung 0,33 ml und 40 % Glucose 0,5 ml
Andere Namen:
  • Katapressan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4 Item Dauer der Latenz und Dauer der kutanen Ruhephase
Zeitfenster: 24 Stunden perioperativ
Dauer der Latenz und Dauer der kutanen Ruhephase (msec) vor Subarahnoidblock, nach Rückbildung der motorischen Blockade, sechste Stunde nach intrathekaler Verabreichung, 24 Stunden nach intrathekaler Verabreichung
24 Stunden perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: 24 Stunden perioperativ
Die Dauer der motorischen Blockade und ihre Regression werden anhand der Bromage-Skala überwacht: 0 – Der Bromage-Patient kann Bewegungen in Hüfte, Knie und Fuß ausführen. Bromage 1-Patient kann keine Bewegungen in der Hüfte ausführen, aber das Knie beugen und den Fuß bewegen, Bromage 2-Patient kann keine Bewegungen in Hüfte und Knie ausführen, aber einen Fuß bewegen. Bromage 3 – Patient kann keine Bewegungen in der Hüfte, im Knie ausführen oder den Fuß bewegen. Der Zeitpunkt der intrathekalen Levobupivacain-Lösung oder der Lösung von Levobupivacain und Clonidin wird als Zeitpunkt Null betrachtet.
24 Stunden perioperativ
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden perioperativ
Die Zeit, die für die Regression der sensorischen Blockade in zwei Dermatomen benötigt wird, wird gemessen; die für eine Regression im S1-Dermatom erforderliche Zeit (min), die für die Wiederherstellung der motorischen Funktionen in Bromage 0 erforderliche Zeit und die Dauer der Analgesie (min).
24 Stunden perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Dubrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 070219812014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leistenbruch

Klinische Studien zur Levobupivacain

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