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肥胖患者的无阿片类药物麻醉和连续术后脉搏血氧饱和度监测

2017年7月15日 更新者：Sarah Saxena、Université Libre de Bruxelles

肥胖患者的无阿片类药物麻醉和连续术后脉搏血氧饱和度监测：另一种方法如何？

麻醉有镇痛、肌肉松弛和催眠三个主要组成部分。

长期以来，阿片类药物一直掩盖着镇痛功能。 (1) 当使用阿片类药物时，每次手术都会获得镇痛效果，但并非没有副作用。 诸如呼吸抑制、术后恶心和呕吐、瘙痒、急性阿片样物质耐受和痛觉过敏、排尿困难和肠梗阻等术后并发症是众所周知的。

阿片类药物的使用是术后血氧饱和度下降的重要危险因素。 术后去饱和可导致严重低氧血症甚至组织缺氧，继而出现明显的心脏和神经并发症。

因此，对于有风险的患者，例如肥胖患者，专家建议减少阿片类药物的使用。

对肥胖患者实施的非阿片类药物方案已经公布。 已经使用氯胺酮、利多卡因和 alpha-2 激动剂的组合建立了非阿片剂方案。

这项初步研究的主要目的是评估接受无阿片类药物麻醉的患者在减肥手术后的第一个 24 小时内是否比接受阿片类药物麻醉的患者经历更少的去饱和事件。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

麻醉有镇痛、肌肉松弛和催眠三个主要组成部分。

长期以来，阿片类药物一直掩盖着镇痛功能。 当使用阿片类药物时，每次手术都会获得镇痛效果，但并非没有副作用。 诸如呼吸抑制、术后恶心和呕吐、瘙痒、急性阿片样物质耐受和痛觉过敏、排尿困难和肠梗阻等术后并发症是众所周知的。 这些并发症可能会导致住院时间延长。

阿片类药物的使用是术后血氧饱和度下降的重要危险因素。 术后去饱和可导致严重低氧血症甚至组织缺氧，继而出现明显的心脏和神经并发症。

因此，对于有风险的患者，例如肥胖患者，专家建议减少阿片类药物的使用。

作者确实已经发表了对肥胖患者实施的非阿片类药物方案。

已经使用氯胺酮、利多卡因和 alpha-2 激动剂的组合建立了非阿片剂方案。

这项初步研究的主要目的是评估接受无阿片类药物麻醉的患者在减肥手术后的第一个 24 小时内是否比接受阿片类药物麻醉的患者经历更少的去饱和事件。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • Erasme Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有接受胃绕道手术的患者都将接受筛查。
  • 将包括 ASA 身体状况为 I-II-III（BMI >30）的患者。
  • 参加本研究需要法语、英语或荷兰语知识。

排除标准：

  • 对其中一种研究药物过敏或禁忌症
  • 肾功能衰竭
  • 肝衰竭
  • 甲亢
  • AV 块 2 或 3
  • 严重的心动过缓
  • 左心室衰竭
  • 血压不稳定
  • 严重的呼吸道疾病
  • 癫痫
  • 精神障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：无阿片类药物组
使用右美托咪定、氯胺酮、利多卡因、MgSO4 的无阿片类药物组
组合产品：不含阿片类药物
将通过右美托咪定、氯胺酮、利多卡因和硫酸镁的组合获得围手术期无阿片类药物麻醉
其他名称：
  • 学习小组
安慰剂比较：阿片组
阿片类药物组使用舒芬太尼、利多卡因、可乐定
组合产品：阿片组
阿片类药物麻醉将按照我院现行的标准方法进行。
其他名称：
  • 控制组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
脱饱和事件评估
大体时间：术后第一个24小时

本研究的主要结果是评估接受阿片类药物或无阿片类药物麻醉的患者在减肥手术后第一个 24 小时内的去饱和事件。

脱饱和定义为氧饱和度降低等于或超过基线值的 4%。 ODI（氧饱和度指数），即氧饱和度下降事件的总数除以以小时为单位的监测总时间，将被计算以评估两组的这一结果。

如果氧饱和度下降持续时间超过 10 秒，将根据麻醉后监护室方案给氧（通过鼻导管）。

SP02 将通过无创监测进行 24 小时测量。
术后第一个24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Université Libre de Bruxelles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年4月20日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年7月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • OFA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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