Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопиоидная анестезия и непрерывный послеоперационный пульсоксиметрический мониторинг у пациента с ожирением

15 июля 2017 г. обновлено: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles

Анестезия без опиоидов и непрерывный послеоперационный пульсоксиметрический мониторинг у пациентов с ожирением: как насчет другого подхода?

Анестезия состоит из трех основных компонентов: обезболивания, мышечной релаксации и гипноза.

В течение длительного времени опиоиды прикрывали функцию анальгезии. (1) При использовании опиоидов обезболивающий эффект достигается перед операцией, однако не без побочных эффектов. Послеоперационные осложнения, такие как угнетение дыхания, послеоперационная тошнота и рвота, зуд, острая толерантность к опиоидам и гипералгезия, затрудненное мочеиспускание и кишечная непроходимость, хорошо известны.

Использование опиоидов является важным фактором риска послеоперационной десатурации. Послеоперационная десатурация может привести к выраженной гипоксемии и даже гипоксии тканей с последующими явными кардиологическими и неврологическими осложнениями.

Таким образом, у пациентов из группы риска, таких как пациенты с ожирением, эксперты предлагают сократить употребление опиоидов.

Были опубликованы неопиоидные протоколы, применяемые к пациенту с ожирением. Протоколы без опиатов были разработаны с использованием комбинации кетамина, лидокаина и агониста альфа-2.

Основная цель этого пилотного исследования - оценить, испытывают ли пациенты, подвергающиеся безопиоидной анестезии, меньше эпизодов десатурации в течение первых 24 часов после бариатрической операции, чем пациенты, получавшие режим опиоидной анестезии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Анестезия состоит из трех основных компонентов: обезболивания, мышечной релаксации и гипноза.

В течение длительного времени опиоиды прикрывали функцию анальгезии. При использовании опиоидов обезболивающий эффект достигается перед операцией, однако не без побочных эффектов. Послеоперационные осложнения, такие как угнетение дыхания, послеоперационная тошнота и рвота, зуд, острая толерантность к опиоидам и гипералгезия, затрудненное мочеиспускание и кишечная непроходимость, хорошо известны. Эти осложнения могут привести к длительному пребыванию в стационаре.

Использование опиоидов является важным фактором риска послеоперационной десатурации. Послеоперационная десатурация может привести к выраженной гипоксемии и даже гипоксии тканей с последующими явными кардиологическими и неврологическими осложнениями.

Таким образом, у пациентов из группы риска, таких как пациенты с ожирением, эксперты предлагают сократить употребление опиоидов.

Авторы действительно опубликовали неопиоидные протоколы, применяемые к пациенту с ожирением.

Протоколы без опиатов были разработаны с использованием комбинации кетамина, лидокаина и агониста альфа-2.

Основная цель этого пилотного исследования - оценить, испытывают ли пациенты, подвергающиеся безопиоидной анестезии, меньше эпизодов десатурации в течение первых 24 часов после бариатрической операции, чем пациенты, получавшие режим опиоидной анестезии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие операцию желудочного шунтирования, будут обследованы.
  • Будут включены пациенты с физическим статусом ASA I-II-III (ИМТ >30).
  • Для участия в этом исследовании потребуется знание французского, английского или голландского языков.

Критерий исключения:

  • аллергия или противопоказания к одному из исследуемых препаратов
  • почечная недостаточность
  • печеночная недостаточность
  • гипертиреоз
  • АВ блокада 2 или 3
  • сильная брадикардия
  • левожелудочковая недостаточность
  • нестабильное кровяное давление
  • тяжелое респираторное заболевание
  • эпилепсия
  • психическое расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: свободная от опиоидов группа
Группа без опиоидов, использующая дексмедетомидин, кетамин, лидокаин, MgSO4
Комбинированный продукт: Без опиоидов
Пероперационную анестезию без опиоидов можно получить с помощью комбинации дексмедетомидина, кетамина, лидокаина и сульфата магния.
Другие имена:
  • исследовательская группа
Плацебо Компаратор: Группа опиоидов
Группа опиоидов с использованием суфентанила, лидокаина, клонидина
Комбинированный продукт: опиоидная группа
Опиоидная анестезия будет следовать стандартному подходу нашей больницы.
Другие имена:
  • контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка эпизода десатурации
Временное ограничение: первые 24 часа после операции

Первичным результатом этого исследования является оценка эпизодов десатурации в течение первых 24 часов после бариатрической операции у пациентов, получавших опиоидную или неопиоидную анестезию.

Десатурация определяется как снижение десатурации кислорода, равное или превышающее 4% исходного значения. ODI (индекс кислородной десатурации), общее количество случаев десатурации, разделенное на общее время мониторинга в часах, будет рассчитываться для оценки этого результата в обеих группах.

В случае десатурации, длящейся более 10 секунд, кислород (через носовую канюлю) будет вводиться в соответствии с протоколом отделения послеанестезии.

SP02 будет измеряться в течение 24 часов с помощью неинвазивного мониторинга.
первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Université Libre de Bruxelles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OFA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Без опиоидов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками