Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie bezopioidowe i ciągłe pooperacyjne monitorowanie pulsoksymetrii u otyłego pacjenta

15 lipca 2017 zaktualizowane przez: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles

Znieczulenie bezopioidowe i ciągłe pooperacyjne monitorowanie pulsoksymetrii u otyłego pacjenta: co powiesz na inne podejście?

Znieczulenie składa się z trzech głównych elementów: analgezji, rozluźnienia mięśni i hipnozy.

Opioidy od dawna pełnią funkcję analgetyczną. (1) Podczas stosowania opioidów efekt przeciwbólowy uzyskuje się okołooperacyjnie, jednak nie bez skutków ubocznych. Dobrze znane są powikłania pooperacyjne, takie jak: depresja oddechowa, pooperacyjne nudności i wymioty, świąd, ostra tolerancja na opioidy i przeczulica bólowa, trudności w oddawaniu moczu i niedrożność jelit.

Stosowanie opioidów jest ważnym czynnikiem ryzyka pooperacyjnej desaturacji. Pooperacyjna desaturacja może prowadzić do ciężkiej hipoksemii, a nawet niedotlenienia tkanek, a następnie oczywistych powikłań kardiologicznych i neurologicznych.

Dlatego u pacjentów z grupy ryzyka, takich jak pacjent otyły, eksperci sugerują ograniczenie stosowania opioidów.

Opublikowano protokoły nieopiatów stosowane u otyłych pacjentów. Protokoły bez opiatów zostały ustalone przy użyciu kombinacji ketaminy, lidokainy i agonisty alfa-2.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena, czy pacjenci poddawani znieczuleniu bez opioidów doświadczają mniej epizodów desaturacji w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji bariatrycznej niż pacjenci, którzy otrzymali znieczulenie z użyciem opioidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Znieczulenie składa się z trzech głównych elementów: analgezji, rozluźnienia mięśni i hipnozy.

Opioidy od dawna pełnią funkcję analgetyczną. Podczas stosowania opioidów efekt przeciwbólowy uzyskuje się okołooperacyjnie, jednak nie bez skutków ubocznych. Dobrze znane są powikłania pooperacyjne, takie jak: depresja oddechowa, pooperacyjne nudności i wymioty, świąd, ostra tolerancja na opioidy i przeczulica bólowa, trudności w oddawaniu moczu i niedrożność jelit. Powikłania te mogą prowadzić do przedłużonego pobytu w szpitalu.

Stosowanie opioidów jest ważnym czynnikiem ryzyka pooperacyjnej desaturacji. Pooperacyjna desaturacja może prowadzić do ciężkiej hipoksemii, a nawet niedotlenienia tkanek, a następnie oczywistych powikłań kardiologicznych i neurologicznych.

Dlatego u pacjentów z grupy ryzyka, takich jak pacjent otyły, eksperci sugerują ograniczenie stosowania opioidów.

Autorzy rzeczywiście opublikowali protokoły nieopiatów stosowane u otyłych pacjentów.

Protokoły bez opiatów zostały ustalone przy użyciu kombinacji ketaminy, lidokainy i agonisty alfa-2.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena, czy pacjenci poddawani znieczuleniu bez opioidów doświadczają mniej epizodów desaturacji w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji bariatrycznej niż pacjenci, którzy otrzymali znieczulenie z użyciem opioidów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani operacji pomostowania żołądka zostaną poddani badaniu przesiewowemu.
  • Pacjenci ze stanem fizycznym ASA I-II-III (BMI >30) zostaną włączeni.
  • Aby wziąć udział w tym badaniu, wymagana będzie znajomość języka francuskiego, angielskiego lub niderlandzkiego.

Kryteria wyłączenia:

  • alergia lub przeciwwskazania do jednego z badanych leków
  • niewydolność nerek
  • niewydolność wątroby
  • nadczynność tarczycy
  • Blok AV 2 lub 3
  • ciężka bradykardia
  • niewydolność lewej komory
  • niestabilne ciśnienie krwi
  • ciężka choroba układu oddechowego
  • padaczka
  • zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa wolna od opioidów
Grupa wolna od opioidów z użyciem deksmedetomidyny, ketaminy, lidokainy, MgSO4
Produkt złożony: Bez opioidów
Znieczulenie okołooperacyjne wolne od opioidów zostanie uzyskane poprzez połączenie deksmedetomidyny, ketaminy, lidokainy i siarczanu magnezu
Inne nazwy:
  • kółko naukowe
Komparator placebo: Grupa opioidowa
Grupa opioidowa wykorzystująca sufentanyl, lidokainę, klonidynę
Produkt złożony: grupa opioidowa
Znieczulenie opioidowe będzie zgodne z obecnym standardowym podejściem naszego szpitala.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena epizodu desaturacji
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji

Głównym celem niniejszej pracy jest ocena epizodów desaturacji podczas pierwszych 24 godzin po operacji bariatrycznej u pacjentów po znieczuleniu opioidowym lub bezopioidowym.

Desaturację definiuje się jako spadek desaturacji tlenem równy lub przekraczający 4% wartości wyjściowej. ODI (wskaźnik desaturacji tlenem), całkowita liczba zdarzeń desaturacji podzielona przez całkowity czas monitorowania w godzinach, zostanie obliczona w celu oceny tego wyniku w obu grupach.

W przypadku desaturacji trwającej dłużej niż 10 sekund zostanie podany tlen (kaniulą donosową) zgodnie z protokołem oddziału opieki po znieczuleniu.

SP02 będzie mierzone przez 24 godziny poprzez nieinwazyjne monitorowanie.
pierwsze 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université Libre de Bruxelles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OFA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bez opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami