Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri anestesi og kontinuerlig postoperativ pulsoksymetriovervåking hos overvektige pasienter

15. juli 2017 oppdatert av: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles

Opioidfri anestesi og kontinuerlig postoperativ pulsoksymetriovervåking hos overvektige pasienter: Hva med en annen tilnærming?

Anestesi har tre hovedkomponenter, analgesi, muskelavslapping og hypnose.

I lang tid har opioider dekket smertestillende funksjon. (1) Ved bruk av opioider oppnås en smertestillende effekt per-operativt, dog ikke uten bivirkninger. Postoperative komplikasjoner som: respirasjonsdepresjon, postoperativ kvalme og oppkast, kløe, akutt opioidtoleranse og hyperalgesi, tømningsvansker og ileus er velkjent.

Opioidbruk er en viktig risikofaktor for postoperativ desaturasjon. Postoperativ desaturasjon kan føre til alvorlig hypoksemi og til og med vevshypoksi, etterfulgt av åpenbare kardiologiske og nevrologiske komplikasjoner.

Hos pasienter i risikogruppen, for eksempel overvektige pasienter, foreslår eksperter å redusere opioidbruken.

Ikke-opiatprotokoller implementert på overvektige pasienter er publisert. Ikke-opiatprotokoller er etablert ved bruk av en kombinasjon av ketamin, lidokain og en alfa-2-agonist.

Hovedformålet med denne pilotstudien er å evaluere om pasienter som gjennomgår et opioidfritt anestesiregime opplever færre desaturasjonsepisoder i løpet av de første 24 timene etter bariatrisk kirurgi enn pasienter som har fått et opioidanestesiregime.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Anestesi har tre hovedkomponenter, analgesi, muskelavslapping og hypnose.

I lang tid har opioider dekket smertestillende funksjon. Ved bruk av opioider oppnås en smertestillende effekt per-operativt, dog ikke uten bivirkninger. Postoperative komplikasjoner som: respirasjonsdepresjon, postoperativ kvalme og oppkast, kløe, akutt opioidtoleranse og hyperalgesi, tømningsvansker og ileus er velkjent. Disse komplikasjonene kan føre til et lengre sykehusopphold.

Opioidbruk er en viktig risikofaktor for postoperativ desaturasjon. Postoperativ desaturasjon kan føre til alvorlig hypoksemi og til og med vevshypoksi, etterfulgt av åpenbare kardiologiske og nevrologiske komplikasjoner.

Hos pasienter i risikogruppen, for eksempel overvektige pasienter, foreslår eksperter å redusere opioidbruken.

Forfattere har faktisk publisert ikke-opiatprotokoller implementert på overvektige pasienter.

Ikke-opiatprotokoller er etablert ved bruk av en kombinasjon av ketamin, lidokain og en alfa-2-agonist.

Hovedformålet med denne pilotstudien er å evaluere om pasienter som gjennomgår et opioidfritt anestesiregime opplever færre desaturasjonsepisoder i løpet av de første 24 timene etter bariatrisk kirurgi enn pasienter som har fått et opioidanestesiregime.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår en gastrisk bypass-operasjon vil bli screenet.
  • Pasienter med ASA fysisk status I-II-III (BMI >30) vil bli inkludert.
  • Kunnskaper i enten fransk, engelsk eller nederlandsk vil være nødvendig for å bli registrert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi eller kontraindikasjoner mot et av studiemedikamentene
  • nyresvikt
  • leversvikt
  • hypertyreose
  • AV-blokk 2 eller 3
  • alvorlig bradykardi
  • venstre ventrikkelsvikt
  • ustabilt blodtrykk
  • alvorlig luftveissykdom
  • epilepsi
  • psykiatrisk forstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: opioidfri gruppe
Opioidfri gruppe som bruker dexmedetomidin, ketamin, lidokain, MgSO4
Kombinasjonsprodukt: Opioidfri
Peroperativ opioidfri anestesi vil bli oppnådd via en kombinasjon av dexmedetomidin, ketamin, lidokain og magnesiumsulfat
Andre navn:
  • studie gruppe
Placebo komparator: Opioidgruppe
Opioidgruppe som bruker sufentanil, lidokain, klonidin
Kombinasjonsprodukt: opioidgruppe
Opioidanestesi vil følge dagens standardtilnærming til vårt sykehus.
Andre navn:
  • kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av desaturasjonsepisode
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen

Det primære resultatet av denne studien er å evaluere desaturasjonsepisoder i løpet av de første 24 timene etter bariatrisk kirurgi hos pasienter som har fått en opioid- eller en opioidfri anestesi.

Desaturasjon er definert som en reduksjon av oksygendesaturasjon lik eller over 4 % av grunnlinjeverdien. ODI (oxygen desaturation index), det totale antallet desaturasjonshendelser delt på total overvåkingstid i timer, vil bli beregnet for å evaluere dette resultatet i begge grupper.

Ved desaturasjon som varer lenger enn 10 sekunder, vil oksygen (via nesekanylen) bli administrert i henhold til protokollen for post-anestesienheten.

SP02 vil bli målt i 24 timer gjennom ikke-invasiv overvåking.
første 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Université Libre de Bruxelles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OFA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidfri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger