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改变的咀嚼有助于 TMJ 疼痛 (MAPA)

2021年9月30日 更新者：Urbano Santana Penin, MD, DDS, PhD、University of Santiago de Compostela

一个习惯性的咀嚼面可能导致慢性颞下颌关节紊乱疼痛

颞下颌关节紊乱的病因尚不清楚。 它被认为是多因素的，包括身体（外围）和心理社会（中心）因素。 已经显示出关联：更陡峭的髁突路径、更平坦的侧前引导和有症状侧的习惯性咀嚼。 这一发现论证了其中一些特征因果关系的可能性。 这项双盲纵向研究旨在评估一侧习惯性咀嚼的存在是否会随着时间的推移导致颞下颌关节紊乱。

方法。 将评估没有 TMD 体征或症状的年轻成年人。 一侧咀嚼的参与者（观察和访谈）；具有较陡峭的髁突路径和较低的横向引导角度将被认为是一致的一侧咀嚼，并且这一侧将被认为更容易遭受 TMD。 张口、半球优势和半下颌后缩将被视为次要的预先指定的结果。 四年后，将根据 DC/TMD 对每个出现体征和/或症状的参与者的两个 TMJ 进行评估。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15702
        • University of Santiago de Compostela

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

医学院或牙科学校的学生。 具有完全齿状正常咬合的健康年轻人

描述

纳入标准：

  • 健康人
  • 全齿
  • 正常咬合
  • 一个习惯性咀嚼的一面

排除标准：

  • 严重的咬合不正、蛀牙、严重的牙周病。

来自其他来源或正畸的疼痛不是排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
根据 DC/TMD 是否存在颞下颌关节疾病的症状
大体时间：3年随访
疼痛强度（0-10 VAS 量表，Von Korf）
3年随访
最大独立下颌张开度的变化
大体时间：基线和 3 年随访
由 Boley 测量仪测量的最大无辅助下颌张开度或切牙间距（从边缘到边缘）。 女性超过 38 毫米，男性超过 40 毫米被认为是有限的。
基线和 3 年随访

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
髁突路径角度倾角的变化
大体时间：基线和 3-4 年随访（研究结束）
Frankfort 水平面上髁突运动轴旁矢状面的改变
基线和 3-4 年随访（研究结束）
牙科横向引导角的改变
大体时间：基线和 4 年随访（研究结束）
Frankfort 平面与侧牙前牙引导之间的角度
基线和 4 年随访（研究结束）
最大舒适张口度的变化
大体时间：基线和 4 年随访（研究结束）
用 Boley 量规测量的最大下颌开口或切牙间距（从边缘到边缘）。 女性超过 38 毫米，男性超过 40 毫米被认为是有限的。
基线和 4 年随访（研究结束）
改变习惯咀嚼面
大体时间：基线和 3-4 年随访（研究结束）
使用口香糖通过直接观察确定习惯性咀嚼面，第一个环状物和随后的环状物（7 个或超过 10 个环状物），访谈（使用一个习惯性咀嚼面？：1，否，交替；2，是，正确；3，是的，左边；4，我不知道）和运动学。
基线和 3-4 年随访（研究结束）
无辅助下颌最大张开时横向偏差的变化
大体时间：基线，3 年随访
景象K7
基线，3 年随访

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
下颌后缩
大体时间：基线
每侧切缘中线和 Angle Class
基线
半球优势，假设偏手偏好的相反侧
大体时间：基线
爱丁堡库存（Oldfield）
基线
生活品质的改变
大体时间：基线，3 年随访
SCL-90-R 自填问卷
基线，3 年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Santiago de Compostela

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Urbano Santana-Mora, PhD、University of Santiago de Compostela. Spain
  • 学习椅：Urbano Santana, Prof.、University of Santiago de Compostela. Spain
  • 首席研究员：Mª Jesús Mora、University of Santiago de Compostela. Spain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月2日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年10月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年10月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年9月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 20130123

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将在 JCR 期刊文章链接的在线附录中共享。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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