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変化した咀嚼が顎関節痛に寄与 (MAPA)

2021年9月30日 更新者：Urbano Santana Penin, MD, DDS, PhD、University of Santiago de Compostela

片方の習慣的な咀嚼が慢性顎関節症の痛みの一因となる可能性がある

顎関節症の原因はまだ不明です。 これは多因子性であると考えられており、身体的 (末梢) 要因と心理社会的 (中枢) 要因が含まれます。 関連性が示されています：より急な顆の経路、より平らな側方前方誘導、および症状のある側での習慣的な咀嚼。 この発見は、これらの特性のいくつかが因果関係を持っている可能性を主張しています。 この二重盲検縦断研究は、片方の習慣的な咀嚼側の存在が長期にわたって顎関節障害に寄与する可能性があるかどうかを評価することを目的としています。

方法。 TMDの徴候や症状のない若年成人が評価されます。 片側を噛む参加者（観察およびインタビュー）。顆の経路がより急で、側方誘導角度が低い人は、一貫した片側咀嚼者とみなされ、この側は顎関節症を患いやすいと考えられます。 開口部、半球優位性、および片側顎下顎後退は、事前に指定された副次的転帰として考慮されます。 4 年後、兆候および/または症状を呈する各参加者の両方の顎関節が DC/TMD に従って評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15702
        • University of Santiago de Compostela

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

医科大学または歯学部の学生。 完全に正常な歯状咬合を持つ健康な若年成人

説明

包含基準:

  • 健康な人
  • 完全な歯状
  • 正常な咬合
  • 片方の習慣的な咀嚼側

除外基準:

  • 重度の不正咬合、虫歯、重度の歯周病。

他の原因による痛みや歯列矯正は除外基準にはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DC/顎関節症による顎関節症の症状の有無
時間枠：3年間の追跡調査時
痛みの強さ (0-10 VAS スケール、フォン コルフ)
3年間の追跡調査時
補助なしでの顎の最大開口量の変化
時間枠：ベースラインと3年間の追跡調査
ブーリーゲージで測定した、補助なしで顎を開く最大値または切縁間距離（端から端まで）。 女性では最大 38 mm、男性では最大 40 mm が制限されていると考えられます。
ベースラインと3年間の追跡調査

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顆の軌道角度の傾斜の変化
時間枠：ベースラインと 3 ～ 4 年間の追跡調査 (研究終了)
傍矢状面の変化 フランクフォート水平面に対する顆の動きの軸測図
ベースラインと 3 ～ 4 年間の追跡調査 (研究終了)
側方歯科誘導角度の変更
時間枠：ベースラインと4年間の追跡調査（研究終了）
フランクフォート面と側方歯科前方誘導との間の角度
ベースラインと4年間の追跡調査（研究終了）
快適な顎の最大開口部の変更
時間枠：ベースラインと4年間の追跡調査（研究終了）
ボーリーゲージで測定した最大顎開口部または切縁間距離（端から端まで）。 女性では最大 38 mm、男性では最大 40 mm が制限されていると考えられます。
ベースラインと4年間の追跡調査（研究終了）
習慣的に噛む側の変化
時間枠：ベースラインと 3 ～ 4 年間の追跡調査 (研究終了)
チューインガムを使用した直接観察による習慣的な咀嚼側の決定、最初の環、およびその後の環 (10 環中 7 以上)、インタビュー (習慣的に噛む側を 1 つ使用しますか?: 1、いいえ、交互; 2、はい、正しい; 3、はい、左; 4、わかりません）とキネシオグラフィー。
ベースラインと 3 ～ 4 年間の追跡調査 (研究終了)
顎を補助なしで最大に開く際の側方偏位の変化
時間枠：ベースライン、3年間の追跡調査
キエシオグラフィー K7
ベースライン、3年間の追跡調査

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
片側顎後顎症
時間枠：ベースライン
切縁間の正中線と両側の角度クラス
ベースライン
利き手優先の反対側を想定した半球優位性
時間枠：ベースライン
エディンバーグの目録 (オールドフィールド)
ベースライン
生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3年間の追跡調査
SCL-90-R 自己記入式質問票
ベースライン、3年間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Santiago de Compostela

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Urbano Santana-Mora, PhD、University of Santiago de Compostela. Spain
  • スタディチェア：Urbano Santana, Prof.、University of Santiago de Compostela. Spain
  • 主任研究者：Mª Jesús Mora、University of Santiago de Compostela. Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20130123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、JCR ジャーナルの記事からリンクされたオンライン付録で共有されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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