Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endret masticering Bidrar til TMJ-smerter (MAPA)

30. september 2021 oppdatert av: Urbano Santana Penin, MD, DDS, PhD, University of Santiago de Compostela

En vanlig tyggeside kan bidra til kronisk kjeveleddslidelse

Årsaken til kjeveleddsforstyrrelser er fortsatt ukjent. Den regnes som multifaktoriell og inkluderer fysiske (perifere) og psykososiale (sentrale) faktorer. Det har blitt vist en assosiasjon: en brattere kondylbane, flatere lateral fremre veiledning og vanlig tygging på den symptomatiske siden. Dette funnet argumenterer for muligheten for årsakssammenheng for noen av disse egenskapene. Denne dobbeltblinde longitudinelle studien tar sikte på å vurdere om tilstedeværelsen av en vanlig tyggeside kan bidra til kjeveleddsforstyrrelser over tid.

Metode. Unge voksne uten tegn eller symptomer på TMD vil bli vurdert. Deltakere med én tyggeside (observert og intervju); med brattere kondylbane og lavere sideveisføringsvinkler vil bli betraktet som konsistente enside tyggere, og denne siden vil bli ansett som mer utsatt for TMD. Munnåpning, hemisfærisk dominans og hemimandibulær retrognati vil bli vurdert som sekundære forhåndsspesifiserte utfall. Fire år senere vil begge TMJ-ene til hver deltaker som viser tegn og/eller symptomer bli evaluert i henhold til DC/TMD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15702
        • University of Santiago de Compostela

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Medisinske eller tannlegestudenter. Friske unge voksne med full dentate normal okklusjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunnere
  • fulle dentater
  • normal okklusjon
  • En vanlig tyggeside

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig malocclusion, tannråte, alvorlig periodontal sykdom.

Smerter fra annen opprinnelse eller kjeveortopedi er ikke utelukkelseskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller ikke av symptomer på temporomandibulære leddlidelser i henhold til DC/TMD
Tidsramme: Ved 3 års oppfølging
Smerteintensitet (0-10 VAS-skala, Von Korf)
Ved 3 års oppfølging
Endring av maksimal uassistert kjeveåpning
Tidsramme: Baseline og 3 års oppfølging
Maksimal uassistert kjeveåpning eller interincisal avstand (fra kant til kant) målt med en Boley-måler. Opp 38 hos hunner og opp 40 mm hos hanner anses som begrenset.
Baseline og 3 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kondylarbaner vinkler helning
Tidsramme: Baseline og 3-4 års oppfølging (slutt på studien)
Endring av parasagittalt plan Aksiografi av kondylens bevegelse i forhold til Frankfort horisontalplan
Baseline og 3-4 års oppfølging (slutt på studien)
Endring av sideveis tannføringsvinkler
Tidsramme: Baseline og 4-års oppfølging (slutt på studien)
Vinkel mellom Frankfort-plan og lateral dental fremre føring
Baseline og 4-års oppfølging (slutt på studien)
Endring av maksimal komfortabel kjeveåpning
Tidsramme: Baseline og 4-års oppfølging (slutt på studien)
Maksimal kjeveåpning eller interincisal avstand (fra kant til kant) målt med en Boley-måler. Opp 38 hos hunner og opp 40 mm hos hanner anses som begrenset.
Baseline og 4-års oppfølging (slutt på studien)
Endring av den vanlige tyggesiden
Tidsramme: Baseline og 3-4 års oppfølging (slutt på studien)
Bestemme den vanlige tyggesiden ved direkte observasjon ved bruk av tyggegummi, første syklus og påfølgende sikler (7 eller over av 10 sikler), intervju (brukt en vanlig tyggeside?: 1, nei, alternativ; 2, ja, riktig; 3, ja, venstre; 4, jeg vet ikke) og kinesiografi.
Baseline og 3-4 års oppfølging (slutt på studien)
Endring av sideavvik under maksimal uassistert kjeveåpning
Tidsramme: Baseline, 3 års oppfølging
Kiesiografi K7
Baseline, 3 års oppfølging

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemimandibulær retrognatia
Tidsramme: Grunnlinje
Interincisal median midtlinje og vinkelklasse på hver side
Grunnlinje
Hemisfærisk dominans, antar motsatt side av preferanse for handedness
Tidsramme: Grunnlinje
Edinburg-inventar (Oldfield)
Grunnlinje
Endring av livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 års oppfølging
SCL-90-R selvadministrert spørreskjema
Baseline, 3 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Santiago de Compostela

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Urbano Santana-Mora, PhD, University of Santiago de Compostela. Spain
  • Studiestol: Urbano Santana, Prof., University of Santiago de Compostela. Spain
  • Hovedetterforsker: Mª Jesús Mora, University of Santiago de Compostela. Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20130123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt i et online-vedlegg koblet fra artikkelen i et JCR-tidsskrift.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger