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La masticación alterada contribuye al dolor de la ATM (MAPA)

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Urbano Santana Penin, MD, DDS, PhD, University of Santiago de Compostela

Un lado de masticación habitual puede contribuir al dolor crónico del trastorno de la articulación temporomandibular

La causa de los trastornos de la articulación temporomandibular sigue siendo desconocida. Se considera multifactorial e incluye factores físicos (periféricos) y psicosociales (centrales). Se ha demostrado una asociación: trayecto condilar más pronunciado, guía anterior lateral más plana y masticación habitual del lado sintomático. Este hallazgo argumenta la posibilidad de causalidad de algunas de estas características. Este estudio longitudinal doble ciego tiene como objetivo evaluar si la presencia de un lado masticador habitual podría contribuir a los trastornos de la articulación temporomandibular con el tiempo.

Método. Se evaluarán los adultos jóvenes sin signos o síntomas de TMD. Participantes con un lado masticador (observados y entrevistados); con trayectoria condilar más empinada y ángulos de guía lateral más bajos se considerarán masticadores consistentes de un lado, y este lado se considerará más susceptible a sufrir DTM. La apertura de la boca, la dominancia hemisférica y la retrognatia hemimandibular se considerarán resultados secundarios preespecificados. Cuatro años después, ambas ATM de cada participante que presente signos y/o síntomas serán evaluadas según DC/TMD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15702
        • University of Santiago de Compostela

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudiantes de la Facultad de Medicina u Odontología. Adultos jóvenes sanos con oclusión normal completamente dentada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • saludables
  • dientes completos
  • oclusión normal
  • Un lado de masticación habitual

Criterio de exclusión:

  • Maloclusión severa, caries dental, enfermedad periodontal severa.

Dolores de otros orígenes u Ortodoncia no son criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia o no de síntomas de trastornos de la articulación temporomandibular según DC/TMD
Periodo de tiempo: A los 3 años de seguimiento
Intensidad del dolor (escala EVA 0-10, Von Korf)
A los 3 años de seguimiento
Cambio de máxima apertura mandibular sin ayuda
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 años de seguimiento
Apertura mandibular máxima sin ayuda o distancia interincisal (de borde a borde) medida con un calibre Boley. Hasta 38 mm en hembras y hasta 40 mm en machos se consideran limitadas.
Línea de base y 3 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de inclinación de los ángulos de las trayectorias condilares
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 3-4 años (final del estudio)
Alteración del plano parasagital Axiografía del movimiento del cóndilo respecto al plano horizontal de Frankfort
Línea de base y seguimiento de 3-4 años (final del estudio)
Alteración de los ángulos de guía dental lateral
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 4 años (final del estudio)
Ángulo entre el plano de Frankfort y la guía lateral dentaria anterior
Línea de base y seguimiento de 4 años (final del estudio)
Cambio de máxima apertura cómoda de la mandíbula
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 4 años (final del estudio)
Apertura máxima de la mandíbula o distancia interincisal (de borde a borde) medida con un calibre Boley. Hasta 38 mm en hembras y hasta 40 mm en machos se consideran limitadas.
Línea de base y seguimiento de 4 años (final del estudio)
Cambio del lado masticador habitual
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 3-4 años (final del estudio)
Determinación del lado de masticación habitual mediante observación directa con chicle, primer ciclo y ciclos posteriores (7 o más de 10 ciclos), entrevista (¿usó un lado de masticación habitual?: 1, no, alterno; 2, sí, correcto; 3, sí, izquierda; 4, no sé) y kinesiografía.
Línea de base y seguimiento de 3-4 años (final del estudio)
Cambio de desviación lateral durante la máxima apertura mandibular sin ayuda
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 años de seguimiento
Kiesiografía K7
Línea de base, 3 años de seguimiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retrognatia hemimandibular
Periodo de tiempo: Base
Línea media interincisal mediana y clase de ángulo en cada lado
Base
Dominio hemisférico, asumiendo el lado opuesto a la preferencia de mano
Periodo de tiempo: Base
Inventario de Edinburg (Oldfield)
Base
Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 años de seguimiento
Cuestionario autoadministrado SCL-90-R
Línea de base, 3 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Santiago de Compostela

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Urbano Santana-Mora, PhD, University of Santiago de Compostela. Spain
  • Silla de estudio: Urbano Santana, Prof., University of Santiago de Compostela. Spain
  • Investigador principal: Mª Jesús Mora, University of Santiago de Compostela. Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20130123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán en un apéndice en línea vinculado desde el artículo en un JCR Journal.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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