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UTI 的受控人尿输注 (SHUTUP)

2017年6月23日 更新者：ImroVlasveld、Leiden University Medical Center

用于预防尿路感染 (SHUTUP) 的受控人尿液输注的安全性和耐受性：一项试点研究

本试点研究的主要目的是调查在患有复发性 UTI 的女性患者中进行受控人尿输注的安全性和耐受性。

次要和探索性目标是评估输尿后尿液微生物组的多样性，评估输尿后患者尿液微生物组变化在 6 个月内的持续时间，以及评估输血后尿路感染的频率。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

复发性尿路感染 (UTI) 是疗养院、急症护理和普通诊所中最常见的细菌感染。 肠杆菌的抗生素耐药性增加对 UTI 的治疗提出了挑战。 与之前认为的不同，膀胱上栖息着细菌，这些细菌共同构成了尿液微生物组。 复发性尿路感染与尿液微生物群多样性降低有关，可能使膀胱中细菌干扰的再定植成为 UTI 的替代疗法。 开创性研究表明，膀胱中的局部细菌干扰可以安全地进行，并且具有作为预防性干预的潜力。

我们现在建议将这种细菌干扰扩大到多种微生物接种物，以增加供体微生物组的依从性，从而扩大预防效果。 该试点试验将调查将健康供体的尿液输注到复发性 UTI 患者的膀胱中的安全性和耐受性。

本试点研究的主要目的是调查在患有复发性 UTI 的女性患者中进行受控人尿输注的安全性和耐受性。

次要和探索性目标是评估输尿后尿液微生物组的多样性，评估输尿后患者尿液微生物组变化在 6 个月内的持续时间，以及评估输血后尿路感染的频率。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
6

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333ZA
        • 招聘中
        • Leiden University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 受试者未绝经，年龄≥ 18 岁且≤ 45 岁
  • 根据尿路感染的定义：存在显着菌尿（10^3 CFU/ml 或更多），受试者有复发性尿路感染（去年有≥3 次记录的尿路感染，记录的无症状间隔至少 2 周），脓尿和发烧加上以下一种或多种体征和症状：耻骨上或侧腹不适、排尿困难、膀胱痉挛或尿频
  • 受试者有记录在案的尿路感染（见定义），为此已开始口服抗生素治疗。
  • 受试者充分了解研究程序并同意严格遵守。
  • 受试者能够与研究人员进行良好的沟通，并且可以参加所有研究访问。
  • 受试者已签署知情同意书。
  • 在研究期的前 3 周内（招募、干预和首次随访），受试者将保持可用状态。

排除标准：

  • 任何提示全身状况的临床显着症状、体征或异常实验室值的病史或筛选证据，例如心血管、肺、肾、肝、神经、皮肤病、内分泌、恶性、血液学、免疫缺陷、精神病和其他疾病，这可能会在研究期间损害接受者的健康。 这些包括但不限于以下任何一项： 阳性 HIV、HBV 或 HCV 筛查试验；在研究开始前三个月内使用免疫调节药物（吸入和局部皮质类固醇和口服抗组胺药除外）或预期在研究期间使用此类药物。
  • 有记录的膀胱尿道反流
  • 有记录的尿潴留 > 100 毫升排尿后残余尿
  • 解剖泌尿生殖系统异常
  • 尿石症
  • 肾造口导管
  • 需要长期抗生素治疗的泌尿生殖系统感染
  • 怀孕
  • 使用益生菌和/或蔓越莓汁
  • 对多种常见处方抗生素过敏或不耐受
  • 在没有常规抗生素治疗选择的情况下，粪便和/或尿液中携带多重耐药生物体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：输尿
干预：在 3 天的无抗生素间隔后，通过经尿道导尿在 5 天内两次输注 100 毫升尿液。
程序：输尿
在 3 天的无抗生素间隔后，通过经尿道导尿在 5 天内两次输注 100 毫升尿液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
安全
大体时间：6个月
受控人尿输注6个月内可能、很可能或肯定相关不良事件的累计数
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
输尿后尿液微生物组的多样性
大体时间：6个月
输尿前后膀胱微生物组香农多样性指数的变化
6个月
输尿前后尿液微生物组的组成
大体时间：6个月
16S 测序占每个属的微生物组总数的百分比
6个月
输尿后尿路感染的频率
大体时间：6个月
输尿后 6 个月随访期间尿路感染的数量
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Leiden University Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Imro Vlasveld, MD、LUMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月24日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年1月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NL60330.058.16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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