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Kontrollierte menschliche Urintransfusion bei Harnwegsinfektionen (SHUTUP)

23. Juni 2017 aktualisiert von: ImroVlasveld, Leiden University Medical Center

Sicherheit und Verträglichkeit der kontrollierten menschlichen Urintransfusion zur Prävention von Harnwegsinfektionen (SHUTUP): eine Pilotstudie

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer kontrollierten menschlichen Urintransfusion bei weiblichen Patienten mit wiederkehrenden Harnwegsinfekten zu untersuchen.

Sekundäre und explorative Ziele bestehen darin, die Diversität des Urinmikrobioms nach Urintransfusionen zu bewerten, die Langlebigkeit von Veränderungen im Urinmikrobiom bei Patienten nach Urintransfusionen über einen Zeitraum von 6 Monaten zu beurteilen und die Häufigkeit von Harnwegsinfekten nach der Transfusion zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierende Harnwegsinfektionen (HWI) sind die häufigsten bakteriellen Infektionen in Pflegeheimen, in der Akutversorgung und in der Allgemeinmedizin. Die zunehmende Antibiotikaresistenz von Enterobakterien stellt eine Herausforderung für die Behandlung von Harnwegsinfekten dar. Anders als bisher angenommen ist die Blase mit Bakterien besiedelt, die zusammen das Urinmikrobiom bilden. Wiederkehrende Harnwegsinfektionen sind mit einer verminderten Diversität der Harnmikrobiota verbunden, was die Wiederbesiedlung durch bakterielle Störungen in der Blase möglicherweise zu einer alternativen Therapie für Harnwegsinfekte macht. Wegweisende Studien haben gezeigt, dass lokale bakterielle Eingriffe in die Blase sicher durchgeführt werden können und Potenzial für eine prophylaktische Intervention haben.

Wir schlagen nun vor, diese bakterielle Interferenz auf ein polymikrobielles Inokulum auszuweiten, um die Adhärenz des Spendermikrobioms zu erhöhen und so die prophylaktische Wirkung zu erhöhen. In diesem Pilotversuch wird die Sicherheit und Verträglichkeit der Urintransfusion von gesunden Spendern in die Blase von Patienten mit wiederkehrenden Harnwegsinfekten untersucht.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer kontrollierten menschlichen Urintransfusion bei weiblichen Patienten mit wiederkehrenden Harnwegsinfekten zu untersuchen.

Sekundäre und explorative Ziele sind die Bewertung der Diversität des Urinmikrobioms nach Urintransfusionen, die Beurteilung der Langlebigkeit von Veränderungen im Urinmikrobiom bei Patienten nach Urintransfusionen über einen Zeitraum von 6 Monaten und die Beurteilung der Häufigkeit von Harnwegsinfekten nach der Transfusion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist prämenopausal, ≥ 18 und ≤ 45 Jahre alt
  • Der Proband hatte wiederkehrende Harnwegsinfekte (≥3 dokumentierte Harnwegsinfekte im letzten Jahr mit dokumentiertem symptomfreiem Intervall von mindestens 2 Wochen), entsprechend der Definition einer Harnwegsinfektion: das Vorliegen einer signifikanten Bakterurie (10^3 KBE/ml oder mehr), Pyurie und Fieber sowie eines oder mehrere der folgenden Anzeichen und Symptome: suprapubisches oder Flankenbeschwerden, Dysurie, Blasenkrämpfe oder Pollakisurie
  • Der Patient hat eine dokumentierte Harnwegsinfektion (siehe Definition), für die eine orale Antibiotikatherapie eingeleitet wurde.
  • Der Proband verfügt über ausreichende Kenntnisse über die Abläufe der Studie und verpflichtet sich, diese strikt einzuhalten.
  • Der Proband kann gut mit den Prüfärzten kommunizieren und steht für die Teilnahme an allen Studienbesuchen zur Verfügung.
  • Der Proband hat seine Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Der Proband bleibt während der ersten drei Wochen des Studienzeitraums verfügbar (Rekrutierung, Intervention und erste Nachuntersuchung).

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Anamnese oder Anzeichen beim Screening von klinisch signifikanten Symptomen, körperlichen Anzeichen oder abnormalen Laborwerten, die auf systemische Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Leber-, neurologische, dermatologische, endokrine, bösartige, hämatologische, immungeschwächte, psychiatrische und psychiatrische Erkrankungen hinweisen andere Störungen, die die Gesundheit des Empfängers während der Studie beeinträchtigen könnten. Dazu gehören unter anderem die folgenden: positive HIV-, HBV- oder HCV-Screeningtests; die Einnahme von immunmodifizierenden Medikamenten innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn (inhalative und topische Kortikosteroide und orale Antihistaminika ausgenommen) oder die erwartete Einnahme solcher Medikamente während des Studienzeitraums.
  • Dokumentierter vesikourethraler Reflux
  • Dokumentierte Harnretention > 100 Milliliter Restharn nach der Entleerung
  • Anatomische urogenitale Anomalien
  • Urolithiasis
  • Nephrostomiekatheter
  • Extraurogenitale Infektionen, die eine längere Antibiotikatherapie erfordern
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Probiotika und/oder Cranberrysaft
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber mehreren häufig verschriebenen Antibiotika
  • Übertragung multiresistenter Organismen im Stuhl und/oder Urin ohne regelmäßige Antibiotikabehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Urintransfusion
Intervention: Zwei Transfusionen von 100 ml Urin innerhalb von 5 Tagen durch transurethrale Katheterisierung nach einem antibiotikafreien Intervall von 3 Tagen.
Verfahren: Urintransfusion
Zwei Transfusionen von 100 ml Urin innerhalb von 5 Tagen durch transurethrale Katheterisierung nach einem antibiotikafreien Intervall von 3 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die kumulative Anzahl möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv damit verbundener unerwünschter Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der kontrollierten menschlichen Urintransfusion
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diversität des Urinmikrobioms nach Urintransfusion
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Shannon-Diversitätsindex des Blasenmikrobioms vor und nach Urintransfusion
6 Monate
Die Zusammensetzung des Urinmikrobioms vor und nach der Urintransfusion
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz des gesamten Mikrobioms, der pro Gattung durch 16S-Sequenzierung belegt wird
6 Monate
Häufigkeit von Harnwegsinfekten nach Urintransfusionen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Harnwegsinfekte während der Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten nach den Urintransfusionen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leiden University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Imro Vlasveld, MD, LUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL60330.058.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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