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UTI 的受控人尿输注 (SHUTUP)

2017年6月23日 更新者:ImroVlasveld、Leiden University Medical Center

用于预防尿路感染 (SHUTUP) 的受控人尿液输注的安全性和耐受性:一项试点研究

本试点研究的主要目的是调查在患有复发性 UTI 的女性患者中进行受控人尿输注的安全性和耐受性。

次要和探索性目标是评估输尿后尿液微生物组的多样性,评估输尿后患者尿液微生物组变化在 6 个月内的持续时间,以及评估输血后尿路感染的频率。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

复发性尿路感染 (UTI) 是疗养院、急症护理和普通诊所中最常见的细菌感染。 肠杆菌的抗生素耐药性增加对 UTI 的治疗提出了挑战。 与之前认为的不同,膀胱上栖息着细菌,这些细菌共同构成了尿液微生物组。 复发性尿路感染与尿液微生物群多样性降低有关,可能使膀胱中细菌干扰的再定植成为 UTI 的替代疗法。 开创性研究表明,膀胱中的局部细菌干扰可以安全地进行,并且具有作为预防性干预的潜力。

我们现在建议将这种细菌干扰扩大到多种微生物接种物,以增加供体微生物组的依从性,从而扩大预防效果。 该试点试验将调查将健康供体的尿液输注到复发性 UTI 患者的膀胱中的安全性和耐受性。

本试点研究的主要目的是调查在患有复发性 UTI 的女性患者中进行受控人尿输注的安全性和耐受性。

次要和探索性目标是评估输尿后尿液微生物组的多样性,评估输尿后患者尿液微生物组变化在 6 个月内的持续时间,以及评估输血后尿路感染的频率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333ZA
        • 招聘中
        • Leiden University Medical Center
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 受试者未绝经,年龄≥ 18 岁且≤ 45 岁
  • 根据尿路感染的定义:存在显着菌尿(10^3 CFU/ml 或更多),受试者有复发性尿路感染(去年有≥3 次记录的尿路感染,记录的无症状间隔至少 2 周),脓尿和发烧加上以下一种或多种体征和症状:耻骨上或侧腹不适、排尿困难、膀胱痉挛或尿频
  • 受试者有记录在案的尿路感染(见定义),为此已开始口服抗生素治疗。
  • 受试者充分了解研究程序并同意严格遵守。
  • 受试者能够与研究人员进行良好的沟通,并且可以参加所有研究访问。
  • 受试者已签署知情同意书。
  • 在研究期的前 3 周内(招募、干预和首次随访),受试者将保持可用状态。

排除标准:

  • 任何提示全身状况的临床显着症状、体征或异常实验室值的病史或筛选证据,例如心血管、肺、肾、肝、神经、皮肤病、内分泌、恶性、血液学、免疫缺陷、精神病和其他疾病,这可能会在研究期间损害接受者的健康。 这些包括但不限于以下任何一项: 阳性 HIV、HBV 或 HCV 筛查试验;在研究开始前三个月内使用免疫调节药物(吸入和局部皮质类固醇和口服抗组胺药除外)或预期在研究期间使用此类药物。
  • 有记录的膀胱尿道反流
  • 有记录的尿潴留 > 100 毫升排尿后残余尿
  • 解剖泌尿生殖系统异常
  • 尿石症
  • 肾造口导管
  • 需要长期抗生素治疗的泌尿生殖系统感染
  • 怀孕
  • 使用益生菌和/或蔓越莓汁
  • 对多种常见处方抗生素过敏或不耐受
  • 在没有常规抗生素治疗选择的情况下,粪便和/或尿液中携带多重耐药生物体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:输尿
干预:在 3 天的无抗生素间隔后,通过经尿道导尿在 5 天内两次输注 100 毫升尿液。
在 3 天的无抗生素间隔后,通过经尿道导尿在 5 天内两次输注 100 毫升尿液。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全
大体时间:6个月
受控人尿输注6个月内可能、很可能或肯定相关不良事件的累计数
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
输尿后尿液微生物组的多样性
大体时间:6个月
输尿前后膀胱微生物组香农多样性指数的变化
6个月
输尿前后尿液微生物组的组成
大体时间:6个月
16S 测序占每个属的微生物组总数的百分比
6个月
输尿后尿路感染的频率
大体时间:6个月
输尿后 6 个月随访期间尿路感染的数量
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Imro Vlasveld, MD、LUMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年6月24日

初级完成 (预期的)

2018年1月1日

研究完成 (预期的)

2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月3日

首次发布 (实际的)

2017年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月23日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL60330.058.16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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