Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana transfuzja ludzkiego moczu w przypadku ZUM (SHUTUP)

23 czerwca 2017 zaktualizowane przez: ImroVlasveld, Leiden University Medical Center

Bezpieczeństwo i tolerancja kontrolowanej transfuzji ludzkiego moczu w celu zapobiegania zakażeniom dróg moczowych (SHUTUP): badanie pilotażowe

Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji kontrolowanej transfuzji ludzkiego moczu u pacjentek z nawracającymi ZUM.

Celem drugorzędnym i eksploracyjnym jest ocena różnorodności mikrobiomu moczu po przetoczeniu moczu, ocena długowieczności zmian mikrobiomu moczu u pacjentów po przetoczeniu moczu w okresie 6 miesięcy oraz ocena częstości występowania ZUM po przetoczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nawracające infekcje dróg moczowych (ZUM) są najczęstszymi infekcjami bakteryjnymi w domach opieki, na ostrych dyżurach i w praktyce ogólnej. Rosnąca oporność enterobakterii na antybiotyki stanowi wyzwanie w leczeniu ZUM. W przeciwieństwie do wcześniej sądzono, pęcherz jest skolonizowany przez bakterie, które razem tworzą mikrobiom moczu. Nawracające infekcje dróg moczowych są związane ze zmniejszoną różnorodnością mikrobiomu moczowego, co potencjalnie sprawia, że ​​rekolonizacja przez ingerencję bakterii w pęcherz jest alternatywną terapią ZUM. Pionierskie badania wykazały, że miejscowa ingerencja bakteryjna w pęcherz może być przeprowadzana bezpiecznie i ma potencjał jako interwencja profilaktyczna.

Proponujemy teraz rozszerzenie tej interferencji bakteryjnej na inokulum wielodrobnoustrojowe, aby zwiększyć przyleganie mikrobiomu dawcy i jako takie rozszerzyć efekt profilaktyczny. Ta próba pilotażowa zbada bezpieczeństwo i tolerancję transfuzji moczu od zdrowych dawców do pęcherzy pacjentów z nawracającymi ZUM.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji kontrolowanej transfuzji ludzkiego moczu u pacjentek z nawracającymi ZUM.

Celem drugorzędnym i eksploracyjnym jest ocena różnorodności mikrobiomu moczu po przetoczeniu moczu, ocena długowieczności zmian mikrobiomu moczu u pacjentów po przetoczeniu moczu w okresie 6 miesięcy oraz ocena częstości występowania ZUM po przetoczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest przed menopauzą, w wieku ≥ 18 i ≤ 45 lat
  • Pacjent miał nawracające ZUM (≥3 udokumentowane ZUM w ciągu ostatniego roku z udokumentowanym okresem bezobjawowym wynoszącym co najmniej 2 tygodnie) po zdefiniowaniu zakażenia dróg moczowych: obecność znaczącej bakteriurii (10^3 CFU/ml lub więcej), ropomocz i gorączka plus jeden lub więcej z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: dyskomfort w okolicy nadłonowej lub bocznej, bolesne oddawanie moczu, skurcze pęcherza moczowego lub częstomocz
  • Podmiot ma udokumentowaną infekcję dróg moczowych (patrz definicja), z powodu której rozpoczęto doustną antybiotykoterapię.
  • Podmiot ma odpowiednie zrozumienie procedur badania i zgadza się ściśle ich przestrzegać.
  • Badany jest w stanie dobrze komunikować się z badaczami i jest dostępny na wszystkich wizytach studyjnych.
  • Podmiot podpisał świadomą zgodę.
  • Uczestnik pozostanie dostępny przez pierwsze 3 tygodnie okresu badania (rekrutacja, interwencja i pierwsza obserwacja).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelka historia lub dowód klinicznie istotnych objawów, objawów fizycznych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych wskazujących na choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, neurologiczne, dermatologiczne, hormonalne, złośliwe, hematologiczne, z niedoborem odporności, psychiatryczne i inne zaburzenia, które mogłyby zagrozić zdrowiu biorcy podczas badania. Należą do nich między innymi: dodatni wynik testu przesiewowego w kierunku HIV, HBV lub HCV; stosowanie leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych i miejscowych oraz doustnych leków przeciwhistaminowych) lub spodziewanego ich stosowania w okresie badania.
  • Udokumentowany refluks pęcherzowo-cewkowy
  • Udokumentowane zatrzymanie moczu > 100 mililitrów zalegającego moczu po mikcji
  • Anatomiczne wady układu moczowo-płciowego
  • kamica moczowa
  • Cewniki do nefrostomii
  • Zakażenia poza układem moczowo-płciowym wymagające przedłużonej antybiotykoterapii
  • Ciąża
  • Stosowanie probiotyków i/lub soku żurawinowego
  • Alergia lub nietolerancja na wiele powszechnie przepisywanych antybiotyków
  • Nosicielstwo mikroorganizmów opornych na wiele leków w kale i/lub moczu bez możliwości regularnego leczenia antybiotykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Transfuzja moczu
Interwencja: Dwie transfuzje 100 ml moczu w ciągu 5 dni za pomocą cewnikowania przezcewkowego po 3-dniowej przerwie w antybiotykoterapii.
Procedura: transfuzja moczu
Dwie transfuzje 100 ml moczu w ciągu 5 dni za pomocą cewnikowania przezcewkowego po 3-dniowej przerwie w antybiotykoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skumulowana liczba potencjalnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie powiązanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy od kontrolowanej transfuzji moczu u ludzi
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność mikrobiomu moczu po przetoczeniu moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika różnorodności Shannona mikrobiomu pęcherza moczowego przed i po transfuzji moczu
6 miesięcy
Skład mikrobiomu moczu przed i po transfuzji moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent całkowitego mikrobiomu zajmowanego przez rodzaj przez sekwencjonowanie 16S
6 miesięcy
Częstość ZUM po transfuzjach moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba ZUM w okresie obserwacji 6 miesięcy po przetoczeniach moczu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Leiden University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Imro Vlasveld, MD, LUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL60330.058.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na transfuzja moczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami