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预防用富镁矿泉水预防抗 EGFR 药物 (OPTIMAG) 引起的低镁血症 (OPTIMAG)

2021年10月7日 更新者：Weprom

富镁矿泉水预防抗EGFR单克隆抗体引起的低镁血症

抗 EGFR（表皮生长因子受体）疗法，即西妥昔单抗和帕尼单抗，已成为转移性结直肠癌和头颈癌治疗的标准。 这些疗法用于日常实践，需要控制他们的皮肤和消化毒性。 然而，抗 EGFR 也经常导致经常被忽视和治疗不足的低镁血症。

低镁血症可表现为乏力、痉挛、肌肉无力、情绪障碍。 她经常被低估，因为在化疗下的癌症背景下，临床医生很难识别他们并对其负责。

目前在肿瘤学和医学领域一般都没有关于低镁血症管理的国家或国际建议。 然而，市场上有许多片剂或口服溶液形式的多种富含镁的营养补充剂。

这些富含镁的食品补充剂在没有有效性证明的情况下出售。 此外，口服镁补充剂的处方增加了肿瘤患者的过度用药，这在消化水平上可能耐受性差，并导致腹泻和缺乏依从性。

欧洲食品安全局 (EFSA) 在其关于“水的膳食参考值”的意见中建议女性每天消耗 2 升，男性每天消耗 2.5 升，所有来源（食物和饮料）相结合。 饮料占水摄入量的 80%，即每天约 1.5 升（不包括食物）。 然而，市场上有多种水可以自由销售或分销，其成分各不相同。 因此，饮用矿泉水的数量和质量会影响新陈代谢。 Rozana® 矿泉水具有双重优势，既是法国水中镁含量最高的水（160 毫克/升），又是硫酸盐含量较低的水，某些水具有通便作用。

本研究的目的不是向转移性癌症患者和经常接受重度治疗的患者添加消化耐受性差的镁补充剂，而是评估口服水合作用的定量和定性变化是否可以降低患者低镁血症的发生率抗 EGFR 治疗。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

抗 EGFR（表皮生长因子受体）疗法，即西妥昔单抗和帕尼单抗，已成为转移性结直肠癌和头颈癌治疗的标准。 这些疗法用于日常实践，需要控制他们的皮肤和消化毒性。 然而，抗 EGFR 也经常导致经常被忽视和治疗不足的低镁血症。

镁仍然是体内第四个阳离子和第二个最重要的细胞内阳离子。 它是多种酶促反应中不可或缺的辅助因子。 低镁血症可表现为乏力、痉挛、肌肉无力、情绪障碍。 她经常被低估，因为在化疗下的癌症背景下，临床医生很难识别他们并对其负责。

目前在肿瘤学和医学领域一般都没有关于低镁血症管理的国家或国际建议。 在日常实践中，低镁血症大多未被诊断或未经治疗。 然而，市场上有许多片剂或口服溶液形式的多种富含镁的营养补充剂。

迄今为止，这些富含镁的食品补充剂在没有有效性证明的情况下出售。 临床资料很不充分，口服补药不报销。 此外，口服镁补充剂的处方（通常一天服用几次）增加了肿瘤患者的过度用药，这在消化水平上的耐受性很差，并导致腹泻和缺乏依从性。 口服补液是最常用的医疗建议之一，对于对抗极端年龄段的脱水风险仍然至关重要。 欧洲食品安全局 (EFSA) 在其关于“水的膳食参考值”的意见中建议女性每天消耗 2 升，男性每天消耗 2.5 升，所有来源（食物和饮料）相结合。 饮料占水摄入量的 80%，即每天约 1.5 升（不包括食物）。 然而，市场上有多种水可以自由销售或分销，其成分各不相同。 因此，饮用矿泉水的数量和质量会影响新陈代谢。

据评估，健康个体对矿泉水提供的镁的消化吸收约为 40% 至 50%。 Rozana® 矿泉水具有双重优势，既是法国水中镁含量最高的水（160 毫克/升），又是硫酸盐含量较低的水，某些水具有通便作用。

本研究的目的不是向转移性癌症患者和经常接受重度治疗的患者添加消化耐受性差的镁补充剂，而是评估口服水合作用的定量和定性变化是否可以降低患者低镁血症的发生率抗 EGFR 治疗。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
106

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Chambray-lès-Tours、法国、37175
        • CORT 37
      • La Roche-sur-Yon、法国
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Mans、法国、72000
        • Centre Hospitalier
      • Le Mans、法国、72000
        • Centre Jean Bernard
      • Nancy、法国、54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Niort、法国、79000
        • Centre Hospitalier
      • Pontivy、法国
        • Centre Hospitalier Centre Bretagne
      • Tours、法国、37044
        • Chru Tours
      • Vannes、法国
        • Centre d'Oncolgie Saint Yves
    • Bretagne
      • Lorient、Bretagne、法国、56100
        • GHBS Lorient
      • Plérin、Bretagne、法国、22190
        • CARIO-HPCA Plérin
    • Normandie
      • Caen、Normandie、法国、14000
        • Centre Maurice TUBIANA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者有：

    • 转移性头颈癌或局部复发，组织学证明，授权口服喂养或胃造口术或鼻胃管，
    • 转移性结直肠癌，组织学证明，野生型 RAS
  2. 对于这种癌症必须接受抗 EGFR 治疗的患者
  3. 年龄 ≥ 18 岁
  4. 性能状态 = 0、1 或 2
  5. 参加社会保障计划的患者
  6. 在任何特定的研究相关程序之前获得书面同意的患者

排除标准：

  1. 脑转移
  2. 既往抗 EGFR 治疗
  3. 需要独家肠外营养和水合作用的患者
  4. 放疗的伴随治疗
  5. 存在另一种浸润性癌症，头颈癌或消化道癌除外，基底细胞癌或宫颈内瘤变治疗除外
  6. 随机分组时存在低镁血症
  7. 随机分组前 2 周内持续口服或静脉内补充镁
  8. 随机分组前 2 周内发生 III 级或 IV 级腹泻的患者
  9. 进行过空肠造口术或回肠造口术的患者
  10. 体质性肾小管病患者
  11. 慢性肾功能不全患者 (MDRD Clarity
  12. 怀孕或哺乳
  13. 被剥夺自由或受到监护的人
  14. 可能影响患者知情同意和/或遵守试验方案和随访的痴呆症、精神障碍或精神病理学
  15. 因心理、社会、家庭或地理原因不能遵循方案的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：富镁矿泉水（Rozana）
该组中的患者在抗 EGFR 治疗期间必须每天服用 1.5 升富含镁的矿泉水 (Rozana)。 提供矿泉水。
其他：富镁矿泉水（Rozana）
每天摄入 1.5 升
无干预：标准
患者将得到通常的护理（仅根据研究者的习惯口头建议）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
低镁血症患者发生率
大体时间：3个月
测定每个周期的血镁水平
3个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
镁和低镁血症 III / IV 级中位率
大体时间：6个月
测定每个周期的血镁水平
6个月
镁血症减少 20% 的患者比例
大体时间：6个月
测定每个周期的血镁水平
6个月
2个周期的抗EGFR治疗后低镁血症的发生率
大体时间：6个月
测定每个周期的血镁水平
6个月
24 小时内尿液排泄镁的分数
大体时间：6个月
在纳入和每个偶数化疗周期测定尿镁
6个月
需要补充镁的患者比例
大体时间：6个月
需要补充镁（口服或静脉注射）的患者人数
6个月
治疗 5 个月时的低镁血症发生率
大体时间：5个月
测定每个周期的血镁水平
5个月
镁的肠道摄入量
大体时间：6个月
在基线时完成喂养问卷，然后在每个偶数周期完成。 完成患者笔记本，每天监测消耗的水量和类型 收集镁的伴随治疗
6个月
生活质量
大体时间：6个月
在基线和每个偶数周期完成生活质量问卷 (QLQ-C30)
6个月
遵守
大体时间：6个月
完成患者笔记本，允许每天监测消耗的水量和类型
6个月
腹泻和痉挛的发生率
大体时间：6个月
根据 NCI CTCAE V4.02 分类的不良事件收集
6个月
低钙血症和低钾血症发生率
大体时间：6个月
测定纳入时和每个化疗周期的血钙和钾水平
6个月
发生低镁血症的时间，无论级别如何，以及发生 III / IV 级低镁血症的时间
大体时间：6个月
治疗开始与低镁血症发生之间的时间
6个月
无进展生存期
大体时间：2年
治疗开始与癌症进展之间的时间
2年
总生存期
大体时间：2年
从治疗开始到患者在治疗开始后 2 年内死亡的时间
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Weprom

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Neptune

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Hugues BOURGEOIS, MD、Centre Jean Bernard - LE MANS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月4日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年5月4日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年1月4日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年10月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ILC-2-2016
  • 2016-A01091-50 (其他标识符：French Health Products Safety Agency)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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