预防用富镁矿泉水预防抗 EGFR 药物 (OPTIMAG) 引起的低镁血症 (OPTIMAG)
富镁矿泉水预防抗EGFR单克隆抗体引起的低镁血症
抗 EGFR（表皮生长因子受体）疗法，即西妥昔单抗和帕尼单抗，已成为转移性结直肠癌和头颈癌治疗的标准。 这些疗法用于日常实践，需要控制他们的皮肤和消化毒性。 然而，抗 EGFR 也经常导致经常被忽视和治疗不足的低镁血症。
低镁血症可表现为乏力、痉挛、肌肉无力、情绪障碍。 她经常被低估，因为在化疗下的癌症背景下，临床医生很难识别他们并对其负责。
目前在肿瘤学和医学领域一般都没有关于低镁血症管理的国家或国际建议。 然而，市场上有许多片剂或口服溶液形式的多种富含镁的营养补充剂。
这些富含镁的食品补充剂在没有有效性证明的情况下出售。 此外，口服镁补充剂的处方增加了肿瘤患者的过度用药，这在消化水平上可能耐受性差，并导致腹泻和缺乏依从性。
欧洲食品安全局 (EFSA) 在其关于“水的膳食参考值”的意见中建议女性每天消耗 2 升，男性每天消耗 2.5 升，所有来源（食物和饮料）相结合。 饮料占水摄入量的 80%，即每天约 1.5 升（不包括食物）。 然而，市场上有多种水可以自由销售或分销，其成分各不相同。 因此，饮用矿泉水的数量和质量会影响新陈代谢。 Rozana® 矿泉水具有双重优势，既是法国水中镁含量最高的水（160 毫克/升），又是硫酸盐含量较低的水，某些水具有通便作用。
本研究的目的不是向转移性癌症患者和经常接受重度治疗的患者添加消化耐受性差的镁补充剂，而是评估口服水合作用的定量和定性变化是否可以降低患者低镁血症的发生率抗 EGFR 治疗。
研究概览
详细说明
抗 EGFR（表皮生长因子受体）疗法，即西妥昔单抗和帕尼单抗，已成为转移性结直肠癌和头颈癌治疗的标准。 这些疗法用于日常实践，需要控制他们的皮肤和消化毒性。 然而，抗 EGFR 也经常导致经常被忽视和治疗不足的低镁血症。
镁仍然是体内第四个阳离子和第二个最重要的细胞内阳离子。 它是多种酶促反应中不可或缺的辅助因子。 低镁血症可表现为乏力、痉挛、肌肉无力、情绪障碍。 她经常被低估，因为在化疗下的癌症背景下，临床医生很难识别他们并对其负责。
目前在肿瘤学和医学领域一般都没有关于低镁血症管理的国家或国际建议。 在日常实践中，低镁血症大多未被诊断或未经治疗。 然而，市场上有许多片剂或口服溶液形式的多种富含镁的营养补充剂。
迄今为止，这些富含镁的食品补充剂在没有有效性证明的情况下出售。 临床资料很不充分，口服补药不报销。 此外，口服镁补充剂的处方（通常一天服用几次）增加了肿瘤患者的过度用药，这在消化水平上的耐受性很差，并导致腹泻和缺乏依从性。 口服补液是最常用的医疗建议之一，对于对抗极端年龄段的脱水风险仍然至关重要。 欧洲食品安全局 (EFSA) 在其关于“水的膳食参考值”的意见中建议女性每天消耗 2 升，男性每天消耗 2.5 升，所有来源（食物和饮料）相结合。 饮料占水摄入量的 80%，即每天约 1.5 升（不包括食物）。 然而，市场上有多种水可以自由销售或分销，其成分各不相同。 因此，饮用矿泉水的数量和质量会影响新陈代谢。
据评估，健康个体对矿泉水提供的镁的消化吸收约为 40% 至 50%。 Rozana® 矿泉水具有双重优势，既是法国水中镁含量最高的水（160 毫克/升），又是硫酸盐含量较低的水，某些水具有通便作用。
本研究的目的不是向转移性癌症患者和经常接受重度治疗的患者添加消化耐受性差的镁补充剂，而是评估口服水合作用的定量和定性变化是否可以降低患者低镁血症的发生率抗 EGFR 治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Chambray-lès-Tours、法国、37175
- CORT 37
-
La Roche-sur-Yon、法国
- Centre Hospitalier Departemental
-
Le Mans、法国、72000
- Centre hospitalier
-
Le Mans、法国、72000
- Centre Jean Bernard
-
Nancy、法国、54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Niort、法国、79000
- Centre hospitalier
-
Pontivy、法国
- Centre Hospitalier Centre Bretagne
-
Tours、法国、37044
- CHRU Tours
-
Vannes、法国
- Centre d'Oncolgie Saint Yves
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-
Bretagne
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Lorient、Bretagne、法国、56100
- GHBS Lorient
-
Plérin、Bretagne、法国、22190
- CARIO-HPCA Plérin
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Normandie
-
Caen、Normandie、法国、14000
- Centre Maurice Tubiana
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患者有：
- 转移性头颈癌或局部复发，组织学证明，授权口服喂养或胃造口术或鼻胃管，
- 转移性结直肠癌，组织学证明，野生型 RAS
- 对于这种癌症必须接受抗 EGFR 治疗的患者
- 年龄 ≥ 18 岁
- 性能状态 = 0、1 或 2
- 参加社会保障计划的患者
- 在任何特定的研究相关程序之前获得书面同意的患者
排除标准：
- 脑转移
- 既往抗 EGFR 治疗
- 需要独家肠外营养和水合作用的患者
- 放疗的伴随治疗
- 存在另一种浸润性癌症，头颈癌或消化道癌除外，基底细胞癌或宫颈内瘤变治疗除外
- 随机分组时存在低镁血症
- 随机分组前 2 周内持续口服或静脉内补充镁
- 随机分组前 2 周内发生 III 级或 IV 级腹泻的患者
- 进行过空肠造口术或回肠造口术的患者
- 体质性肾小管病患者
- 慢性肾功能不全患者 (MDRD Clarity
- 怀孕或哺乳
- 被剥夺自由或受到监护的人
- 可能影响患者知情同意和/或遵守试验方案和随访的痴呆症、精神障碍或精神病理学
- 因心理、社会、家庭或地理原因不能遵循方案的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：富镁矿泉水（Rozana）
该组中的患者在抗 EGFR 治疗期间必须每天服用 1.5 升富含镁的矿泉水 (Rozana)。
提供矿泉水。
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每天摄入 1.5 升
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无干预：标准
患者将得到通常的护理（仅根据研究者的习惯口头建议）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低镁血症患者发生率
大体时间：3个月
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测定每个周期的血镁水平
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镁和低镁血症 III / IV 级中位率
大体时间：6个月
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测定每个周期的血镁水平
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6个月
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镁血症减少 20% 的患者比例
大体时间：6个月
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测定每个周期的血镁水平
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6个月
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2个周期的抗EGFR治疗后低镁血症的发生率
大体时间：6个月
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测定每个周期的血镁水平
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6个月
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24 小时内尿液排泄镁的分数
大体时间：6个月
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在纳入和每个偶数化疗周期测定尿镁
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6个月
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需要补充镁的患者比例
大体时间：6个月
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需要补充镁（口服或静脉注射）的患者人数
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6个月
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治疗 5 个月时的低镁血症发生率
大体时间：5个月
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测定每个周期的血镁水平
|
5个月
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镁的肠道摄入量
大体时间：6个月
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在基线时完成喂养问卷，然后在每个偶数周期完成。
完成患者笔记本，每天监测消耗的水量和类型 收集镁的伴随治疗
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6个月
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生活质量
大体时间：6个月
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在基线和每个偶数周期完成生活质量问卷 (QLQ-C30)
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6个月
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遵守
大体时间：6个月
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完成患者笔记本，允许每天监测消耗的水量和类型
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6个月
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腹泻和痉挛的发生率
大体时间：6个月
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根据 NCI CTCAE V4.02 分类的不良事件收集
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6个月
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低钙血症和低钾血症发生率
大体时间：6个月
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测定纳入时和每个化疗周期的血钙和钾水平
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6个月
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发生低镁血症的时间，无论级别如何，以及发生 III / IV 级低镁血症的时间
大体时间：6个月
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治疗开始与低镁血症发生之间的时间
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6个月
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无进展生存期
大体时间：2年
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治疗开始与癌症进展之间的时间
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2年
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总生存期
大体时间：2年
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从治疗开始到患者在治疗开始后 2 年内死亡的时间
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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