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抗EGFR（OPTIMAG）によって誘発される低マグネシウム血症を予防するためのマグネシウムが豊富なミネラルウォーターの予防 (OPTIMAG)

2021年10月7日 更新者：Weprom

抗EGFRモノクローナル抗体による低マグネシウム血症を予防するためのマグネシウムが豊富なミネラルウォーターの予防

抗 EGFR (上皮成長因子受容体) 療法、すなわちセツキシマブとパニツムマブは、転移性結腸直腸がんと頭頸部がんの管理の標準となっています。 これらの治療法は日常の診療で使用されており、皮膚や消化器毒性を管理する必要があります. しかし、抗 EGFR は低マグネシウム血症の原因となることが多く、しばしば無視され、十分に治療されていません。

低マグネシウム血症は、無力症、けいれん、筋力低下、気分障害として現れることがあります。 彼女はしばしば過小評価されています。なぜなら、化学療法中の癌の状況では、臨床医がそれらを特定し説明責任を負うことが難しいからです。

現在、腫瘍学および医学全般における低マグネシウム血症の管理に関する国内または国際的な推奨事項はありません。 しかし、市場にはマグネシウムを豊富に含む多くの栄養補助食品が錠剤や経口溶液の形で複数回投与されています.

マグネシウムが豊富なこれらの栄養補助食品は、有効性の証明なしで販売されています. さらに、経口マグネシウム補給の処方は、腫瘍患者に過度の投薬を追加し、これは消化器レベルでの耐容性が低く、下痢やコンプライアンスの欠如の原因となる可能性があります.

欧州食品安全機関 (EFSA) は、「水の食事基準値」に関する見解で、女性は毎日 2 リットル、男性は 2.5 リットル、すべてのソース (食品と飲料) を合わせて消費することを推奨しています。 飲み物は水分摂取量の 80% に相当し、食物を除いた 1 日あたり約 1.5 リットルです。 しかし、組成の異なる複数の水が自由に販売または配布されています。 したがって、消費されるミネラルウォーターの量と質は代謝に影響を与える可能性があります. Rozana® ミネラルウォーターは、フランスの水で最もマグネシウムの濃度が高い (160 mg / L) ことと、特定の水の緩下力の原因となる硫酸塩の濃度が低いという二重の利点があります。

この研究の目的は、消化耐性の低いマグネシウムのサプリメントを転移性がんの患者に追加し、多くの場合重度の治療を受ける代わりに、定量的および定性的な観点から経口水分補給を変更することで、患者の低マグネシウム血症の発生率を低下させることができるかどうかを評価することです。抗EGFRで治療。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

抗 EGFR (上皮成長因子受容体) 療法、すなわちセツキシマブとパニツムマブは、転移性結腸直腸がんと頭頸部がんの管理の標準となっています。 これらの治療法は日常の診療で使用されており、皮膚や消化器毒性を管理する必要があります. しかし、抗 EGFR は低マグネシウム血症の原因となることが多く、しばしば無視され、十分に治療されていません。

マグネシウムは体内で 4 番目の陽イオンであり、2 番目に重要な細胞内陽イオンです。 複数の酵素反応において不可欠な補因子です。 低マグネシウム血症は、無力症、けいれん、筋力低下、気分障害として現れることがあります。 彼女はしばしば過小評価されています。なぜなら、化学療法中の癌の状況では、臨床医がそれらを特定し説明責任を負うことが難しいからです。

現在、腫瘍学および医学全般における低マグネシウム血症の管理に関する国内または国際的な推奨事項はありません。 低マグネシウム血症は、日常診療において、ほとんど診断も治療もされていません。 しかし、市場にはマグネシウムを豊富に含む多くの栄養補助食品が錠剤や経口溶液の形で複数回投与されています.

今日まで、マグネシウムが豊富なこれらの栄養補助食品は、有効性を証明することなく販売されています. 臨床データは非常に不十分であり、経口補給は払い戻されません. さらに、経口マグネシウム補給の処方は、しばしば 1 日に数回の摂取であり、腫瘍患者に過剰な投薬を加えます。これは、消化器レベルでの耐容性が低く、下痢やコンプライアンスの欠如の原因となる可能性があります. 経口水分補給は、最も処方されている医学的アドバイスの 1 つであり、極度の年齢における脱水のリスクと闘うために依然として不可欠です。 欧州食品安全機関 (EFSA) は、「水の食事基準値」に関する見解で、女性は毎日 2 リットル、男性は 2.5 リットル、すべてのソース (食品と飲料) を合わせて消費することを推奨しています。 飲み物は水分摂取量の 80% に相当し、食物を除いた 1 日あたり約 1.5 リットルです。 しかし、組成の異なる複数の水が自由に販売または配布されています。 したがって、消費されるミネラルウォーターの量と質は代謝に影響を与える可能性があります.

健康な個人のミネラルウォーターによるマグネシウムの消化吸収は、約40〜50％と評価されました. Rozana® ミネラルウォーターは、フランスの水で最もマグネシウムの濃度が高い (160 mg / L) ことと、特定の水の緩下力の原因となる硫酸塩の濃度が低いという二重の利点があります。

この研究の目的は、消化耐性の低いマグネシウムのサプリメントを転移性がんの患者に追加し、多くの場合重度の治療を受ける代わりに、定量的および定性的な観点から経口水分補給を変更することで、患者の低マグネシウム血症の発生率を低下させることができるかどうかを評価することです。抗EGFRで治療。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37175
        • CORT 37
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Mans、フランス、72000
        • Centre Hospitalier
      • Le Mans、フランス、72000
        • Centre Jean Bernard
      • Nancy、フランス、54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Niort、フランス、79000
        • Centre Hospitalier
      • Pontivy、フランス
        • Centre Hospitalier Centre Bretagne
      • Tours、フランス、37044
        • CHRU Tours
      • Vannes、フランス
        • Centre d'Oncolgie Saint Yves
    • Bretagne
      • Lorient、Bretagne、フランス、56100
        • GHBS Lorient
      • Plérin、Bretagne、フランス、22190
        • CARIO-HPCA Plérin
    • Normandie
      • Caen、Normandie、フランス、14000
        • Centre Maurice Tubiana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以下のいずれかの患者：

    • 転移性頭頸部癌または局所領域再発で、組織学的に証明され、経口栄養または胃瘻または経鼻胃管による栄養を承認し、
    • 転移性結腸直腸癌、組織学的に証明された野生型RAS
  2. このがんに対して抗EGFRによる治療が必要な患者
  3. 18歳以上
  4. パフォーマンス ステータス = 0、1、または 2
  5. 社会保障制度に加入している患者
  6. -特定の研究関連手順の前に書面による同意を与えた患者

除外基準:

  1. 脳転移
  2. 以前の抗EGFR治療
  3. -排他的な非経口栄養と水分補給を必要とする患者
  4. 放射線療法による併用治療
  5. -頭頸部または消化器以外の別の浸潤性癌の存在（基底細胞癌または治療された子宮頸部腫瘍を除く）
  6. 無作為化時の低マグネシウム血症の存在
  7. -無作為化前の2週間以内の継続的な経口または静脈内マグネシウム補給
  8. -無作為化前の2週間以内にグレードIIIまたはIVの下痢を起こした患者
  9. 空腸吻合術または回腸吻合術を受けた患者
  10. 体質性尿細管症の患者
  11. 慢性腎不全患者（MDRD Clarity
  12. 妊娠中または授乳中
  13. 自由を奪われている人、または保護されている人
  14. -患者のインフォームドコンセントを損なう可能性のある認知症、精神障害または精神病理学および/または治験のプロトコルおよびフォローアップへの遵守
  15. 心理的、社会的、家族的または地理的な理由でプロトコルに従うことができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マグネシウム豊富なミネラルウォーター（ロザナ）
この腕の患者は、抗 EGFR による治療中、マグネシウムが豊富なミネラルウォーター (ロザーナ) を 1 日 1.5 リットル摂取する必要があります。 ミネラルウォーターをご用意しております。
他の：マグネシウム豊富なミネラルウォーター（ロザナ）
1日あたり1.5L​​の摂取量
介入なし：標準
患者は通常のケアを受けます（研究者の習慣に応じた口頭でのアドバイスのみ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低マグネシウム血症患者の割合
時間枠：3ヶ月
各サイクルでの血中マグネシウム濃度の測定
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マグネシウムおよび低マグネシウム血症グレード III / IV の中央値
時間枠：6ヵ月
各サイクルでの血中マグネシウム濃度の測定
6ヵ月
マグネシウム血症が 20% 減少した患者の割合
時間枠：6ヵ月
各サイクルでの血中マグネシウム濃度の測定
6ヵ月
2サイクルの抗EGFR治療後の低マグネシウム血症の発生率
時間枠：6ヵ月
各サイクルでの血中マグネシウム濃度の測定
6ヵ月
マグネシウムの 24 時間にわたる尿中排泄率
時間枠：6ヵ月
封入時、および化学療法の各偶数サイクルでの尿中マグネシウムの測定
6ヵ月
マグネシウム補給を必要とする患者の割合
時間枠：6ヵ月
マグネシウム補給（経口またはIV）を必要とする患者の数
6ヵ月
治療5ヶ月時の低マグネシウム血症率
時間枠：5ヶ月
各サイクルでの血中マグネシウム濃度の測定
5ヶ月
マグネシウムの経腸摂取
時間枠：6ヵ月
ベースライン時および各偶数サイクル時の摂食アンケートの完了。 摂取した水の量と種類を毎日監視できる患者手帳の完成 マグネシウムによる付随治療の収集
6ヵ月
生活の質
時間枠：6ヵ月
ベースライン時および各偶数サイクル時の生活の質に関するアンケート (QLQ-C30) の完了
6ヵ月
コンプライアンス
時間枠：6ヵ月
摂取した水の量と種類を毎日監視できる患者手帳の完成
6ヵ月
下痢とけいれんの割合
時間枠：6ヵ月
NCI CTCAE V4.02に従って分類された有害事象のコレクション
6ヵ月
低カルシウム血症および低カリウム血症率
時間枠：6ヵ月
組み入れ時およびその後の化学療法の各サイクルにおける血中カルシウムおよびカリウム濃度の測定
6ヵ月
グレードに関係なく低マグネシウム血症が発生するまでの時間、およびグレード III/IV の低マグネシウム血症までの時間
時間枠：6ヵ月
治療開始から低マグネシウム血症の発生までの時間
6ヵ月
無増悪生存
時間枠：2年
治療開始からがん進行までの時間
2年
全生存
時間枠：2年
治療開始から2年以内の死亡までの期間
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Weprom

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Neptune

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hugues BOURGEOIS, MD、Centre Jean Bernard - LE MANS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月4日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ILC-2-2016
  • 2016-A01091-50 (その他の識別子：French Health Products Safety Agency)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性結腸直腸がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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