Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe minerální vody bohaté na hořčík k prevenci hypomagnezémie vyvolané anti-EGFR (OPTIMAG) (OPTIMAG)

7. října 2021 aktualizováno: Weprom

Profylaxe minerální vody bohaté na hořčík k prevenci hypomagnezémie vyvolané monoklonální protilátkou proti EGFR

Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) terapie, jmenovitě cetuximab a panitumumab, se staly standardem v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu a rakoviny hlavy a krku. Tyto terapie se používají v každodenní praxi, která vyžaduje zvládnutí jejich kožní a zažívací toxicity. Anti-EGFR jsou však také často zodpovědné za hypomagnezémii, často opomíjenou a nedostatečně léčenou.

Hypomagnezémie se může projevit jako astenie, křeče, svalová slabost, poruchy nálady. Často je podceňována, protože je obtížné je identifikovat a zodpovědět lékaři v souvislosti s rakovinou při chemoterapii.

V současné době neexistuje žádné národní ani mezinárodní doporučení pro léčbu hypomagnezémie v onkologii a medicíně obecně. Na trhu je však mnoho doplňků stravy bohatých na hořčík ve formě tablet nebo perorálního roztoku, ve více dávkách.

Tyto doplňky stravy bohaté na hořčík se prodávají bez prokázání účinnosti. Navíc předepisování perorální suplementace hořčíkem u onkologického pacienta přispívá k přemedikaci, která může být špatně tolerována na trávicí úrovni a je odpovědná za průjem a nedostatečnou komplianci.

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) ve svém stanovisku k „Dietárním referenčním hodnotám vody“ doporučuje konzumovat každý den 2 litry u žen a 2,5 litru u mužů, a to ze všech zdrojů dohromady (potraviny a nápoje). Nápoj tvoří 80 % přijaté vody, tedy asi 1,5 litru denně bez jídla. Existuje však několik volně prodejných nebo distribuovaných vod s různým složením. Množství a kvalita spotřebované minerální vody tak může ovlivnit metabolismus. Minerální voda Rozana® má dvojí výhodu v tom, že jde o francouzskou vodu s nejvyšší koncentrací hořčíku (160 mg / l) a nízkou koncentraci síranů, které jsou odpovědné za projímavou sílu některých vod.

Namísto přidávání doplňků hořčíku se špatnou trávicí snášenlivostí pacientům s metastatickým karcinomem a často se závažnou léčbou je cílem této studie vyhodnotit, zda kvantitativní a kvalitativní změna v orální hydrataci může snížit míru hypomagnezémie u pacientů léčených anti-EGFR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) terapie, jmenovitě cetuximab a panitumumab, se staly standardem v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu a rakoviny hlavy a krku. Tyto terapie se používají v každodenní praxi, která vyžaduje zvládnutí jejich kožní a zažívací toxicity. Anti-EGFR jsou však také často zodpovědné za hypomagnezémii, často opomíjenou a nedostatečně léčenou.

Hořčík zůstává čtvrtým kationtem a druhým nejdůležitějším intracelulárním kationtem v těle. Je nepostradatelným kofaktorem v mnoha enzymatických reakcích. Hypomagnezémie se může projevit jako astenie, křeče, svalová slabost, poruchy nálady. Často je podceňována, protože je obtížné je identifikovat a zodpovědět lékaři v souvislosti s rakovinou při chemoterapii.

V současné době neexistuje žádné národní ani mezinárodní doporučení pro léčbu hypomagnezémie v onkologii a medicíně obecně. Hypomagnezémie je v každodenní praxi většinou nediagnostikovaná nebo neléčená. Na trhu je však mnoho doplňků stravy bohatých na hořčík ve formě tablet nebo perorálního roztoku, ve více dávkách.

Dodnes se tyto doplňky stravy bohaté na hořčík prodávají bez prokázání účinnosti. Klinická data jsou velmi nedostatečná a žádná perorální suplementace není hrazena. Navíc předepisování perorální suplementace hořčíku, často několika dávek denně, přidává onkologickému pacientovi k přemedikaci, která může být špatně tolerována na trávicí úrovni a je odpovědná za průjem a nedostatečnou komplianci. Orální hydratace je jednou z nejčastěji předepisovaných lékařských rad a zůstává zásadní pro boj s rizikem dehydratace v extrémním věku. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) ve svém stanovisku k „Dietárním referenčním hodnotám vody“ doporučuje konzumovat každý den 2 litry u žen a 2,5 litru u mužů, a to ze všech zdrojů dohromady (potraviny a nápoje). Nápoj tvoří 80 % přijaté vody, tedy asi 1,5 litru denně bez jídla. Existuje však několik volně prodejných nebo distribuovaných vod s různým složením. Množství a kvalita spotřebované minerální vody tak může ovlivnit metabolismus.

Trávicí vstřebávání hořčíku poskytované minerální vodou u zdravého jedince bylo hodnoceno kolem 40 až 50 %. Minerální voda Rozana® má dvojí výhodu v tom, že jde o francouzskou vodu s nejvyšší koncentrací hořčíku (160 mg / l) a nízkou koncentraci síranů, které jsou odpovědné za projímavou sílu některých vod.

Namísto přidávání doplňků hořčíku se špatnou trávicí snášenlivostí pacientům s metastatickým karcinomem a často se závažnou léčbou je cílem této studie vyhodnotit, zda kvantitativní a kvalitativní změna v orální hydrataci může snížit míru hypomagnezémie u pacientů léčených anti-EGFR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37175
        • CORT 37
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre hospitalier
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Nancy, Francie, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Niort, Francie, 79000
        • Centre hospitalier
      • Pontivy, Francie
        • Centre Hospitalier Centre Bretagne
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU Tours
      • Vannes, Francie
        • Centre d'Oncolgie Saint Yves
    • Bretagne
      • Lorient, Bretagne, Francie, 56100
        • GHBS Lorient
      • Plérin, Bretagne, Francie, 22190
        • CARIO-HPCA Plérin
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francie, 14000
        • Centre Maurice Tubiana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má buď:

    • metastatický karcinom hlavy a krku nebo v lokoregionálním relapsu, histologicky prokázaný, povolující perorální výživu nebo gastrostomii nebo nasogastrickou sondu,
    • metastatický kolorektální karcinom, histologicky prokázaný, RAS divokého typu
  2. Pacient, který musí být kvůli této rakovině léčen anti-EGFR
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Stav výkonu = 0, 1 nebo 2
  5. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  6. Pacient, který dal písemný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem souvisejícím se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Mozková metastáza
  2. Předchozí léčba anti-EGFR
  3. Pacient vyžadující výhradní parenterální výživu a hydrataci
  4. Souběžná léčba radioterapií
  5. Přítomnost jiné invazivní rakoviny, jiné než hlavy a krku nebo zažívacího traktu, kromě léčeného bazaliomu nebo intracervikální neoplazie
  6. Přítomnost hypomagnezémie při randomizaci
  7. Pokračující perorální nebo intravenózní suplementace hořčíkem během 2 týdnů před randomizací
  8. Pacient s průjmem stupně III nebo IV během 2 týdnů před randomizací
  9. Pacient, který měl jejunostomii nebo ileostomii
  10. Pacient s konstituční tubulopatií
  11. Pacient s chronickou renální insuficiencí (MDRD Clarity
  12. Těhotenství nebo kojení
  13. Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím
  14. Demence, mentální postižení nebo psychiatrická patologie, které mohou ohrozit informovaný souhlas pacienta a/nebo dodržování protokolu a sledování studie
  15. Pacient, který nemůže dodržovat protokol z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Minerální voda bohatá na hořčík (Rozana)
Pacienti v tomto rameni musí během léčby anti-EGFR užívat 1,5 litru minerální vody bohaté na hořčík (Rozana) denně. K dispozici je minerální voda.
Jiný: Minerální voda bohatá na hořčík (Rozana)
příjem 1,5 l za den
Žádný zásah: Standard
Pacienti budou mít obvyklou péči (ústní rady pouze podle zvyklostí zkoušejícího)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s hypomagnezémií
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení hladiny hořčíku v krvi v každém cyklu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rychlost hořčíku a hypomagnezémie stupeň III / IV
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení hladiny hořčíku v krvi v každém cyklu
6 měsíců
Podíl pacientů s 20% poklesem magnezémie
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení hladiny hořčíku v krvi v každém cyklu
6 měsíců
Výskyt hypomagnezémie po 2 cyklech anti-EGFR léčby
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení hladiny hořčíku v krvi v každém cyklu
6 měsíců
Podíl hořčíku v moči za 24 hodin
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení hořčíku v moči při zařazení pak při každém sudém cyklu chemoterapie
6 měsíců
Míra pacientů vyžadujících suplementaci hořčíkem
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů vyžadujících suplementaci hořčíku (perorální nebo IV)
6 měsíců
Míra hypomagnezémie po 5 měsících léčby
Časové okno: 5 měsíců
Stanovení hladiny hořčíku v krvi v každém cyklu
5 měsíců
Enterální příjem hořčíku
Časové okno: 6 měsíců
Vyplnění dotazníku o krmení na začátku a poté v každém sudém cyklu. Kompletace pacientského notebooku umožňující každodenní sledování množství a druhu spotřebované vody Odběr souběžné léčby hořčíkem
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Vyplnění dotazníku kvality života (QLQ-C30) na začátku a poté v každém sudém cyklu
6 měsíců
Dodržování
Časové okno: 6 měsíců
Kompletace pacientského notebooku umožňujícího každodenní sledování množství a druhu spotřebované vody
6 měsíců
Míra průjmu a křečí
Časové okno: 6 měsíců
Sbírka nežádoucích účinků klasifikovaných podle NCI CTCAE V4.02
6 měsíců
Míra hypokalcémie a hypokalémie
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení hladiny vápníku a draslíku v krvi v době zařazení a poté při každém cyklu chemoterapie
6 měsíců
Doba do výskytu hypomagnezémie, bez ohledu na stupeň, a doba do hypomagnezémie stupně III/IV
Časové okno: 6 měsíců
Doba mezi zahájením léčby a výskytem hypomagnezémie
6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Doba mezi zahájením léčby a progresí rakoviny
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Doba mezi zahájením léčby a úmrtím pacienta do 2 let po zahájení léčby
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weprom

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Neptune

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hugues BOURGEOIS, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ILC-2-2016
  • 2016-A01091-50 (Jiný identifikátor: French Health Products Safety Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení