Profylakse af magnesiumrigt mineralvand for at forhindre hypomagnesæmi induceret af en anti-EGFR (OPTIMAG) (OPTIMAG)
Profylakse af magnesiumrigt mineralvand for at forhindre hypomagnesæmi induceret af et anti-EGFR monoklonalt antistof
Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) behandlinger, nemlig cetuximab og panitumumab, er blevet standarder i behandlingen af metastaserende kolorektale og hoved- og halscancer. Disse terapier bruges i daglig praksis, som kræver at håndtere deres hud- og fordøjelsestoksicitet. Imidlertid er anti-EGFR også ofte ansvarlige for hypomagnesæmi, ofte overset og underbehandlet.
Hypomagnesæmi kan vise sig som asteni, kramper, muskelsvaghed, humørforstyrrelser. Hun bliver ofte undervurderet, fordi de er svære at identificere og ansvarlige af klinikere i forbindelse med kræft under kemoterapi.
Der er i øjeblikket ingen national eller international anbefaling om behandling af hypomagnesiæmi i onkologi og medicin generelt. Der er dog på markedet mange kosttilskud rige på magnesium i form af tabletter eller oral opløsning i flere doser.
Disse kosttilskud, der er rige på magnesium, sælges uden bevis for effektivitet. Desuden tilføjer ordination af oralt magnesiumtilskud den onkologiske patient en overmedicinering, som kan tolereres dårligt på fordøjelsesniveauet og er ansvarlig for diarré og manglende overholdelse.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) anbefaler i sin udtalelse om "Diætreferenceværdier for vand" at indtage 2 liter for kvinder og 2,5 liter for mænd hver dag, alle kilder kombineret (mad og drikkevarer). Drikken repræsenterer 80 % af vandindtaget, det vil sige cirka 1,5 liter om dagen eksklusive mad. Der er dog flere vand, der markedsføres eller distribueres frit, med forskellige sammensætninger. Således kan mængden og kvaliteten af det forbrugte mineralvand påvirke stofskiftet. Rozana® mineralvand, har den dobbelte fordel, at det er det franske vand, der er mest koncentreret i magnesium (160 mg/L), og at det er lavt koncentreret i sulfat, hvilket er ansvarligt for visse vands afføringsevne.
I stedet for at tilføje magnesiumtilskud med en dårlig fordøjelsestolerance til patienter med metastaserende kræft og ofte med en tung behandling, er formålet med denne undersøgelse at evaluere, om en ændring i oral hydrering i kvantitative og kvalitative termer kan reducere frekvensen af hypomagnesæmi hos patienter behandlet med anti-EGFR.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) behandlinger, nemlig cetuximab og panitumumab, er blevet standarder i behandlingen af metastaserende kolorektale og hoved- og halscancer. Disse terapier bruges i daglig praksis, som kræver at håndtere deres hud- og fordøjelsestoksicitet. Imidlertid er anti-EGFR også ofte ansvarlige for hypomagnesæmi, ofte overset og underbehandlet.
Magnesium forbliver den fjerde kation og den næstvigtigste intracellulære kation i kroppen. Det er en uundværlig cofaktor i flere enzymatiske reaktioner. Hypomagnesæmi kan vise sig som asteni, kramper, muskelsvaghed, humørforstyrrelser. Hun bliver ofte undervurderet, fordi de er svære at identificere og ansvarlige af klinikere i forbindelse med kræft under kemoterapi.
Der er i øjeblikket ingen national eller international anbefaling om behandling af hypomagnesiæmi i onkologi og medicin generelt. Hypomagnesæmi er i daglig praksis for det meste udiagnosticeret eller ubehandlet. Der er dog på markedet mange kosttilskud rige på magnesium i form af tabletter eller oral opløsning i flere doser.
Til dato sælges disse kosttilskud rige på magnesium uden bevis for effektivitet. De kliniske data er meget utilstrækkelige, og der refunderes ikke oralt tilskud. Desuden tilføjer ordination af oralt magnesiumtilskud, ofte flere indtagelser om dagen, den onkologiske patient en overmedicalisering, som kan tolereres dårligt på fordøjelsesniveauet og er ansvarlig for diarré og manglende compliance. Oral hydrering er en af de mest foreskrevne medicinske råd og er fortsat afgørende for at bekæmpe risikoen for dehydrering i ekstreme aldre. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) anbefaler i sin udtalelse om "Diætreferenceværdier for vand" at indtage 2 liter for kvinder og 2,5 liter for mænd hver dag, alle kilder kombineret (mad og drikkevarer). Drikken repræsenterer 80 % af vandindtaget, det vil sige cirka 1,5 liter om dagen eksklusive mad. Der er dog flere vand, der markedsføres eller distribueres frit, med forskellige sammensætninger. Således kan mængden og kvaliteten af det forbrugte mineralvand påvirke stofskiftet.
Fordøjelsesabsorptionen af magnesium leveret af mineralvand hos et sundt individ blev vurderet til omkring 40 til 50 %. Rozana® mineralvand, har den dobbelte fordel, at det er det franske vand, der er mest koncentreret i magnesium (160 mg/L), og at det er lavt koncentreret i sulfat, hvilket er ansvarligt for visse vands afføringsevne.
I stedet for at tilføje magnesiumtilskud med en dårlig fordøjelsestolerance til patienter med metastaserende kræft og ofte med en tung behandling, er formålet med denne undersøgelse at evaluere, om en ændring i oral hydrering i kvantitative og kvalitative termer kan reducere frekvensen af hypomagnesæmi hos patienter behandlet med anti-EGFR.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37175
- CORT 37
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig
- Centre Hospitalier Departemental
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Centre hospitalier
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Nancy, Frankrig, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Niort, Frankrig, 79000
- Centre hospitalier
-
Pontivy, Frankrig
- Centre Hospitalier Centre Bretagne
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHRU Tours
-
Vannes, Frankrig
- Centre d'Oncolgie Saint Yves
-
-
Bretagne
-
Lorient, Bretagne, Frankrig, 56100
- GHBS Lorient
-
Plérin, Bretagne, Frankrig, 22190
- CARIO-HPCA Plérin
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrig, 14000
- Centre Maurice Tubiana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienten har enten:
- en metastaserende hoved- og halscancer eller i lokoregionalt tilbagefald, histologisk påvist, som tillader oral ernæring eller ved gastrostomi eller nasogastrisk sonde,
- en metastatisk kolorektal cancer, histologisk bevist, vildtype RAS
- Patient, der skal behandles med anti-EGFR for denne cancer
- Alder ≥ 18 år
- Ydelsesstatus = 0, 1 eller 2
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
- Patient, der har givet skriftligt samtykke forud for en specifik undersøgelsesrelateret procedure
Ekskluderingskriterier:
- Cerebral metastase
- Tidligere anti-EGFR behandling
- Patient, der kræver eksklusiv parenteral ernæring og hydrering
- Samtidig behandling med strålebehandling
- Tilstedeværelse af en anden invasiv cancer, bortset fra hoved og hals eller fordøjelseskanalen, undtagen basalcellekarcinom eller intracervikal neoplasi behandlet
- Tilstedeværelse af hypomagnesæmi ved randomisering
- Igangværende oral eller intravenøs magnesiumtilskud inden for 2 uger før randomisering
- Patient med grad III eller IV diarré inden for 2 uger før randomisering
- Patient, der har haft en jejunostomi eller ileostomi
- Patient med konstitutionel tubulopati
- Patient med kronisk nyreinsufficiens (MDRD Clarity
- Graviditet eller amning
- Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål
- Demens, psykisk funktionsnedsættelse eller psykiatrisk patologi, der kan kompromittere patientens informerede samtykke og/eller overholdelse af protokollen og opfølgningen af forsøget
- Patient, der ikke kan følge protokollen af psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnesium-rigt mineralvand (Rozana)
Patienter i denne arm skal tage 1,5 liter om dagen af et mineralvand rigt på magnesium (Rozana) under behandlingen med anti-EGFR.
Mineralvandet leveres.
|
indtag på 1,5 L om dagen
|
|
Ingen indgriben: Standard
Patienter vil have den sædvanlige pleje (mundtlige råd kun i henhold til investigatorens vaner)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter med hypomagnesæmi
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af magnesiumniveauet i blodet ved hver cyklus
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medianrate af magnesium og hypomagnesæmi grad III / IV
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse af magnesiumniveauet i blodet ved hver cyklus
|
6 måneder
|
|
Andel af patienter med et 20% fald i magnesia
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse af magnesiumniveauet i blodet ved hver cyklus
|
6 måneder
|
|
Forekomst af hypomagnesiæmi efter 2 cyklusser af anti-EGFR-behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse af magnesiumniveauet i blodet ved hver cyklus
|
6 måneder
|
|
Fraktionen af urinudskillelse over 24 timer af magnesium
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse af urinmagnesium ved inklusion og derefter ved hver lige cyklus af kemoterapi
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af patienter, der har behov for magnesiumtilskud
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter, der har behov for magnesiumtilskud (oral eller IV)
|
6 måneder
|
|
Hypomagnesæmi ved 5 måneders behandling
Tidsramme: 5 måneder
|
Bestemmelse af magnesiumniveauet i blodet ved hver cyklus
|
5 måneder
|
|
Enteralt indtag i magnesium
Tidsramme: 6 måneder
|
Udfyldelse af et fodringsspørgeskema ved baseline og derefter ved hver lige cyklus.
Færdiggørelse af en patientnotesbog, der tillader daglig overvågning af mængden og typen af forbrugt vand. Indsamling af samtidig behandling med magnesium
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Udfyldelse af et livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30) ved baseline og derefter ved hver lige cyklus
|
6 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Færdiggørelse af en patientnotesbog, der tillader daglig overvågning af mængden og typen af forbrugt vand
|
6 måneder
|
|
Rate af diarré og kramper
Tidsramme: 6 måneder
|
Indsamling af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE V4.02
|
6 måneder
|
|
Hypokalcæmi og hypokaliæmi
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse af blodcalcium- og kaliumniveauer på tidspunktet for inklusion og derefter ved hver kemoterapicyklus
|
6 måneder
|
|
Tid indtil hypomagnesæmi forekomst, uanset grad, og tid indtil grad III / IV hypomagnesiæmi
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid mellem behandlingsstart og forekomst af hypomagnesæmi
|
6 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tid mellem behandlingsstart og kræftforløb
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tid mellem behandlingsstart og patientens død inden for 2 år efter behandlingsstart
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugues BOURGEOIS, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ILC-2-2016
- 2016-A01091-50 (Anden identifikator: French Health Products Safety Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft
-
NCT06589440RekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)
-
NCT02997293RekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
NCT06889610RekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatisk
-
NCT03851614Aktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer
-
NCT07541352Ikke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
NCT05035381RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal Cancer
-
NCT02960906AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell Carcinoma
-
NCT02019576AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell Carcinoma
-
NCT02060188AfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræft
-
NCT02437136AfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal Cancer
Kliniske forsøg med Magnesium-rigt mineralvand (Rozana)
-
NCT06332248Afsluttet
-
NCT06353750Ikke rekrutterer endnuHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | Hypomagnesæmi
-
NCT04694417Ikke rekrutterer endnuMuskelkramper | Magnesium | Strømper, kompression
-
NCT01291030AfsluttetGlucose metabolisme | Nyretransplantation
-
NCT03672513AfsluttetKnoglesygdomme | Overgangsalderen | Ernæringsintervention
-
NCT04642313UkendtUndersøgelsens fokus er på søvnløshed blandt diabetespatienter
-
NCT00737815AfsluttetBetændelse | Diabetes mellitus, type 2