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Profilassi dell'acqua minerale ricca di magnesio per prevenire l'ipomagnesemia indotta da un anti-EGFR (OPTIMAG) (OPTIMAG)

7 ottobre 2021 aggiornato da: Weprom

Profilassi dell'acqua minerale ricca di magnesio per prevenire l'ipomagnesemia indotta da un anticorpo monoclonale anti-EGFR

Le terapie anti-EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico), in particolare cetuximab e panitumumab, sono diventate standard nella gestione dei tumori metastatici del colon-retto e della testa e del collo. Queste terapie sono utilizzate nella pratica quotidiana, che richiede di gestire le loro tossicità cutanee e digestive. Tuttavia, gli anti-EGFR sono anche frequentemente responsabili di ipomagnesiemia spesso trascurata e sottotrattata.

L'ipomagnesemia può manifestarsi come astenia, crampi, debolezza muscolare, disturbi dell'umore. È spesso sottovalutata perché sono difficili da identificare e rendere conto da parte dei medici nel contesto del cancro sotto chemioterapia.

Non esiste attualmente alcuna raccomandazione nazionale o internazionale sulla gestione dell'ipomagnesiemia in oncologia e medicina in generale. Esistono però in commercio molti integratori alimentari ricchi di magnesio sotto forma di compresse o soluzione orale, in più dosaggi.

Questi integratori alimentari ricchi di magnesio sono venduti senza prova di efficacia. Inoltre, la prescrizione della supplementazione orale di magnesio aggiunge al paziente oncologico una sovra-medicalizzazione, che può essere mal tollerata a livello digestivo, e responsabile di diarrea e scarsa compliance.

L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) raccomanda nel suo parere sui "Valori dietetici di riferimento per l'acqua" di consumare ogni giorno 2 litri per le donne e 2,5 litri per gli uomini, tutte le fonti combinate (cibo e bevande). Le bevande rappresentano l'80% dell'assunzione di acqua, ovvero circa 1,5 Litri al giorno cibo escluso. Tuttavia, esistono molteplici acque commercializzate o distribuite liberamente, con diverse composizioni. Così la quantità e la qualità dell'acqua minerale consumata possono influenzare il metabolismo. L'acqua minerale Rozana®, ha il duplice vantaggio di essere l'acqua francese la più concentrata in magnesio (160 mg/L) e di essere poco concentrata in solfato, responsabile del potere lassativo di certe acque.

Invece di aggiungere integratori di magnesio con una scarsa tolleranza digestiva, a pazienti con cancro metastatico e spesso con un trattamento pesante, l'obiettivo di questo studio è valutare se un cambiamento nell'idratazione orale in termini quantitativi e qualitativi può diminuire il tasso di ipomagnesiemia nei pazienti trattati con anti-EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le terapie anti-EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico), in particolare cetuximab e panitumumab, sono diventate standard nella gestione dei tumori metastatici del colon-retto e della testa e del collo. Queste terapie sono utilizzate nella pratica quotidiana, che richiede di gestire le loro tossicità cutanee e digestive. Tuttavia, gli anti-EGFR sono anche frequentemente responsabili di ipomagnesiemia spesso trascurata e sottotrattata.

Il magnesio rimane il quarto catione e il secondo catione intracellulare più importante nel corpo. È un cofattore indispensabile in molteplici reazioni enzimatiche. L'ipomagnesemia può manifestarsi come astenia, crampi, debolezza muscolare, disturbi dell'umore. È spesso sottovalutata perché sono difficili da identificare e rendere conto da parte dei medici nel contesto del cancro sotto chemioterapia.

Non esiste attualmente alcuna raccomandazione nazionale o internazionale sulla gestione dell'ipomagnesiemia in oncologia e medicina in generale. L'ipomagnesemia è, nella pratica quotidiana, per lo più non diagnosticata o non trattata. Esistono però in commercio molti integratori alimentari ricchi di magnesio sotto forma di compresse o soluzione orale, in più dosaggi.

Ad oggi, questi integratori alimentari ricchi di magnesio vengono venduti senza prove di efficacia. I dati clinici sono molto insufficienti e nessuna integrazione orale viene rimborsata. Inoltre, la prescrizione di integratori orali di magnesio, spesso in più assunzioni al giorno, aggiunge al paziente oncologico una sovra-medicalizzazione, mal tollerata a livello digestivo, e responsabile di diarrea e scarsa compliance. L'idratazione orale è uno dei consigli medici più prescritti e rimane essenziale per combattere il rischio di disidratazione in età estreme. L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) raccomanda nel suo parere sui "Valori dietetici di riferimento per l'acqua" di consumare ogni giorno 2 litri per le donne e 2,5 litri per gli uomini, tutte le fonti combinate (cibo e bevande). Le bevande rappresentano l'80% dell'assunzione di acqua, ovvero circa 1,5 Litri al giorno cibo escluso. Tuttavia, esistono molteplici acque commercializzate o distribuite liberamente, con diverse composizioni. Così la quantità e la qualità dell'acqua minerale consumata possono influenzare il metabolismo.

L'assorbimento digestivo del magnesio fornito dall'acqua minerale in un individuo sano è stato valutato intorno al 40-50%. L'acqua minerale Rozana®, ha il duplice vantaggio di essere l'acqua francese la più concentrata in magnesio (160 mg/L) e di essere poco concentrata in solfato, responsabile del potere lassativo di certe acque.

Invece di aggiungere integratori di magnesio con una scarsa tolleranza digestiva, a pazienti con cancro metastatico e spesso con un trattamento pesante, l'obiettivo di questo studio è valutare se un cambiamento nell'idratazione orale in termini quantitativi e qualitativi può diminuire il tasso di ipomagnesiemia nei pazienti trattati con anti-EGFR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37175
        • CORT 37
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre hospitalier
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Nancy, Francia, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Niort, Francia, 79000
        • Centre hospitalier
      • Pontivy, Francia
        • Centre Hospitalier Centre Bretagne
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Tours
      • Vannes, Francia
        • Centre d'Oncolgie Saint Yves
    • Bretagne
      • Lorient, Bretagne, Francia, 56100
        • GHBS Lorient
      • Plérin, Bretagne, Francia, 22190
        • CARIO-HPCA Plérin
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francia, 14000
        • Centre Maurice Tubiana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente che ha:

    • un cancro della testa e del collo metastatico o in recidiva locoregionale, accertato istologicamente, che autorizza un'alimentazione orale o mediante gastrostomia o sondino nasogastrico,
    • un cancro del colon-retto metastatico, istologicamente dimostrato, RAS wild-type
  2. Paziente che deve essere trattato con anti-EGFR per questo tumore
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Stato delle prestazioni = 0, 1 o 2
  5. Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
  6. Pazienti che hanno dato il consenso scritto prima di qualsiasi specifica procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali
  2. Precedente trattamento anti-EGFR
  3. Paziente che richiede nutrizione e idratazione parenterali esclusive
  4. Trattamento concomitante con radioterapia
  5. Presenza di un altro tumore invasivo, diverso da quello della testa e del collo o dell'apparato digerente, ad eccezione del carcinoma basocellulare o della neoplasia intracervicale trattata
  6. Presenza di ipomagnesiemia alla randomizzazione
  7. Integrazione continua di magnesio per via orale o endovenosa entro 2 settimane prima della randomizzazione
  8. Paziente con diarrea di grado III o IV entro 2 settimane prima della randomizzazione
  9. Paziente che ha subito una digiunostomia o ileostomia
  10. Paziente con tubulopatia costituzionale
  11. Paziente con insufficienza renale cronica (MDRD Clarity
  12. Gravidanza o allattamento
  13. Persone private della libertà o sotto tutela
  14. Demenza, menomazione mentale o patologia psichiatrica che possano compromettere il consenso informato del paziente e/o l'aderenza al protocollo e al follow-up della sperimentazione
  15. Paziente che non può seguire il protocollo per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acqua minerale ricca di magnesio (Rozana)
I pazienti in questo braccio devono assumere 1,5 litri al giorno di acqua minerale ricca di magnesio (Rozana) durante il trattamento con anti-EGFR. L'acqua minerale è fornita.
Altro: Acqua minerale ricca di magnesio (Rozana)
assunzioni di 1,5 L al giorno
Nessun intervento: Standard
I pazienti riceveranno le consuete cure (consigli orali solo secondo le abitudini dello sperimentatore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con ipomagnesemia
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione del livello di magnesio nel sangue ad ogni ciclo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso mediano di magnesio e ipomagnesiemia di grado III/IV
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione del livello di magnesio nel sangue ad ogni ciclo
6 mesi
Percentuale di pazienti con una riduzione del 20% della magnesemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione del livello di magnesio nel sangue ad ogni ciclo
6 mesi
Incidenza di ipomagnesemia dopo 2 cicli di trattamento anti-EGFR
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione del livello di magnesio nel sangue ad ogni ciclo
6 mesi
La frazione di escrezione urinaria nelle 24 ore di magnesio
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione del magnesio urinario all'inclusione quindi ad ogni ciclo pari di chemioterapia
6 mesi
Tasso di pazienti che richiedono supplementazione di magnesio
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti che richiedono supplementazione di magnesio (orale o IV)
6 mesi
Tasso di ipomagnesemia a 5 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 5 mesi
Determinazione del livello di magnesio nel sangue ad ogni ciclo
5 mesi
Assunzioni enterali di magnesio
Lasso di tempo: 6 mesi
Compilazione di un questionario sull'alimentazione al basale e poi ad ogni ciclo pari. Completamento di un taccuino del paziente che consente il monitoraggio quotidiano della quantità e del tipo di acqua consumata Raccolta del trattamento concomitante con magnesio
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Completamento di un questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) al basale e poi ad ogni ciclo pari
6 mesi
Conformità
Lasso di tempo: 6 mesi
Completamento di un taccuino paziente che consente il monitoraggio quotidiano della quantità e del tipo di acqua consumata
6 mesi
Tasso di diarrea e crampi
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccolta di eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE V4.02
6 mesi
Tassi di ipocalcemia e ipokaliemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione dei livelli di calcio e potassio nel sangue al momento dell'inclusione e poi ad ogni ciclo di chemioterapia
6 mesi
Tempo fino alla comparsa dell'ipomagnesemia, indipendentemente dal grado, e tempo fino all'ipomagnesemia di grado III/IV
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo tra l'inizio del trattamento e l'insorgenza di ipomagnesemia
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo tra l'inizio del trattamento e la progressione del cancro
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo tra l'inizio del trattamento e il decesso del paziente entro 2 anni dall'inizio del trattamento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weprom

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Neptune

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hugues BOURGEOIS, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ILC-2-2016
  • 2016-A01091-50 (Altro identificatore: French Health Products Safety Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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