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肾移植受者中的恩格列净 (EMPA-RenalTx)

2019年3月13日 更新者：Trond Jenssen、Oslo University Hospital

Empagliflozin 在移植后糖尿病肾移植受者中的疗效和安全性

这是一项单中心、前瞻性、对照、双盲、随机研究。 总共 50 名被诊断患有移植后糖尿病 (PTDM) 的肾移植受者将在移植后 1 年以上被纳入，并以 1:1 的比例随机分配至 empagliflozin (Jardiance®) 10 mg 或安慰剂，每天一次，持续 24 周。 估计肾小球滤过率低于 30 mL/min 的患者将被排除在外。 除了标准安全性外，还将在基线和 24 周后进行口服葡萄糖耐量试验、72 小时连续葡萄糖监测 (iPro™2)、动脉硬度测量、身体成分（包括内脏脂肪）、24 小时血压和 24 小时尿糖排泄测量。 第 8 周和第 16 周将进行两次安全访问。 在研究期间，所有伴随用药、饮食和运动将保持稳定。 本研究的目的是回答恩格列净是否安全有效地改善患有 PTDM 的肾移植受者的葡萄糖代谢和体重减轻。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
49

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Oslo、挪威、0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1 年多以前移植的肾移植受者
  • 稳定的肾功能（最近 2 个月内血清肌酐偏差 <20%）
  • 纳入前 ≥ 3 个月的稳定免疫抑制治疗
  • 诊断为 PTDM：

（口服葡萄糖耐量试验后空腹血糖≥7.0 mmol/l 和/或 2 小时血糖≥11.1 mmol/l）

-签署知情同意书并期望患者合作

排除标准：

  • 估计 GFR <30 ml/min/1.73 平方米
  • 怀孕或哺乳的母亲
  • 对活性物质 (IMP) 或任何赋形剂过敏
  • 研究者认为患者不应参与的任何理由

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：恩格列净
每天一次 10 毫克，持续 24 周
药品：恩格列净
Kragerø Tablettproduksjon AS 的 Empagliflozin 片剂附有红色胶囊 (Capsugel AAEL)，用于致盲目的
其他名称：
  • 辉光
安慰剂比较：安慰剂
每天一次，每次 1 粒胶囊，持续 24 周
其他：安慰剂
安慰剂药片由 Kragerø Tablettproduksjon AS 制造并附有用于盲法目的的红色胶囊 (Capsugel AAEL)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
加权平均葡萄糖
大体时间：24周
与安慰剂相比，主要终点将是第 24 周时加权平均血糖相对于基线的变化。 每位患者将在基线时和 24 周后进行 72 小时的连续血浆葡萄糖监测（CGM，iProTM2）。
24周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖
大体时间：24周
空腹血糖相对于基线的变化
24周
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：24周
HbA1c 相对于基线的变化
24周
2小时葡萄糖浓度
大体时间：24周
口服葡萄糖耐量试验后 2 小时葡萄糖浓度相对于基线的变化
24周
体重
大体时间：24周
体重相对于基线的变化
24周
腰臀比
大体时间：24周
腰臀比相对于基线的变化
24周
骨密度
大体时间：24周
骨矿物质密度测量，使用低剂量辐射（双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描）来评估一段骨中矿物质的含量（克）
24周
身体构成
大体时间：24周
身体成分（内脏脂肪、代谢测量）将使用软件 CoreScan（encore 版本 14.10，GE Healthcare）在 DEXA 扫描上确定。 这将使我们能够分析身体脂肪室的变化来解释整体体重减轻
24周
血压
大体时间：24周
血压相对于基线的变化，包括体位性血压
24周
动脉硬化
大体时间：24周
脉搏波速度，使用 SphygmoCor 设备，除了评估主动脉脉搏波的形状和振幅的脉搏波分析外，还将测量动脉硬度
24周
肾功能
大体时间：24周
肾功能定义为肾小球滤过率 (GFR)，将使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式通过基于肌酐和胱抑素 C 的估计 GFR 进行评估。 将同时抽取空腹血浆肌酐和胱抑素 C，并在医院中心实验室进行分析
24周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
免疫抑制药物谷浓度异常的发生率
大体时间：24周
低水平的免疫抑制药物（他克莫司）；实验室值异常的参与者人数
24周
不良事件
大体时间：24周
记录与治疗相关的不良事件
24周
尿糖排泄
大体时间：24周
在基线和 24 周后进行 24 小时尿液取样，以分析尿糖排泄的变化
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Oslo University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年11月7日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年6月28日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年6月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年3月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2016/911
  • 2016-001705-17 (EudraCT编号)
  • 2016069 (其他赠款/资助编号：South-Eastern Norway Regional Health Authority)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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