Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin hos nyretransplantationsmodtagere (EMPA-RenalTx)

13. marts 2019 opdateret af: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

Effekt og sikkerhed af Empagliflozin hos nyretransplanterede modtagere med post-transplantation diabetes mellitus

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret studie. I alt 50 nyretransplanterede modtagere diagnosticeret med post-transplantation diabetes mellitus (PTDM) vil blive inkluderet mere end 1 år efter transplantationen og randomiseret 1:1 til empagliflozin (Jardiance®) 10 mg eller placebo én gang dagligt i 24 uger. Patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed under 30 ml/min vil blive udelukket. Oral glukosetolerancetest, 72 timers kontinuerlig glukosemonitorering (iPro™2), måling af arteriel stivhed, kropssammensætning (inklusive visceralt fedt), 24 timers blodtryk og 24 timers uringlukoseudskillelse vil blive udført ved baseline og efter 24 uger ud over standardsikkerhed målinger. To sikkerhedsbesøg vil blive udført i uge 8 og 16. Al samtidig medicinering, kost og motion vil blive holdt stabil i studieperioden. Formålet med nærværende undersøgelse er at besvare, om empagliflozin sikkert og effektivt forbedrer glukosemetabolismen sammen med vægttab hos nyretransplanterede med PTDM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantationsmodtager transplanteret for mere end 1 år siden
  • Stabil nyrefunktion (<20 % afvigelse i serumkreatinin inden for de sidste 2 måneder)
  • Stabil immunsuppressiv behandling ≥3 måneder før inklusion
  • Diagnosticeret med PTDM:

(fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/l og/eller 2-timers plasmaglukose ≥11,1 mmol/l efter en oral glucosetolerancetest)

-Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Gravide eller ammende mødre
  • Overfølsomhed over for det aktive stof (IMP) eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Enhver grund til, at patienten efter investigators mening ikke bør deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Empagliflozin
10 mg én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Empagliflozin
Empagliflozin tabletter omsluttet med røde kapsler (Capsugel AAEL) fra Kragerø Tablettproduksjon AS til blændende formål
Andre navne:
  • Jardiance
Placebo komparator: Placebo
1 kapsel én gang dagligt i 24 uger
Andet: Placebo
Placebo-tabletter fremstillet af Kragerø Tablettproduksjon AS og omsluttet med røde kapsler (Capsugel AAEL) til blændende formål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 24 uger
Det primære endepunkt vil være ændring fra baseline i vægtet gennemsnitlig glukose i uge 24 sammenlignet med placebo. Hver patient vil udføre kontinuerlig plasmaglukosemonitorering (CGM, iProTM2) i 72 timer ved baseline og efter 24 uger.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
24 uger
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i HbA1c
24 uger
2 timers glukosekoncentration
Tidsramme: 24 uger
Skift fra baseline i 2 timers glukosekoncentration efter en oral glukosetolerancetest
24 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt
24 uger
Talje-hofte-forhold
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i talje-hofte-forhold
24 uger
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 24 uger
Måling af knoglemineraltæthed ved hjælp af lavdosisstråling (dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning) for at vurdere mængden (gram) af mineral, der er pakket ind i et knoglesegment
24 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 24 uger
Kropssammensætning (visceralt fedt, metabolisk måling) vil blive bestemt ved hjælp af softwaren CoreScan (encore version 14.10, GE Healthcare) på DEXA-scanningerne. Dette vil give os mulighed for at analysere ændringer i kropsfedtafdelinger for at forklare den samlede vægtreduktion
24 uger
Blodtryk
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i blodtryk, herunder ortostatisk blodtryk
24 uger
Arteriel stivhed
Tidsramme: 24 uger
Pulsbølgehastighed, ved hjælp af en SphygmoCor-enhed, vil måling af arteriel stivhed blive udført ud over pulsbølgeanalyse, der evaluerer formen og amplituden af ​​aortapulsbølgen
24 uger
Nyrefunktion
Tidsramme: 24 uger
Nyrefunktionen, defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR), vil blive evalueret ved hjælp af kreatinin- og cystatin C-baseret estimeret GFR ved hjælp af formlen for kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI). Fastende plasma kreatinin og cystatin C vil blive udtaget samtidigt og analyser vil blive udført på Hospitalets centrallaboratorium
24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af unormale bundniveauer af immunsuppressive lægemidler
Tidsramme: 24 uger
Lavværdier af immunsuppressive lægemidler (tacrolimus); antal deltagere med unormale laboratorieværdier
24 uger
Uønsket hændelse
Tidsramme: 24 uger
Registrering af bivirkninger, der er relateret til behandlingen
24 uger
Udskillelse af glukose i urinen
Tidsramme: 24 uger
24 timers urinprøvetagning ved baseline og efter 24 uger for at analysere ændringer i urinsukkerudskillelse
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016/911
  • 2016-001705-17 (EudraCT nummer)
  • 2016069 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: South-Eastern Norway Regional Health Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger