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Empagliflozin nei destinatari del trapianto renale (EMPA-RenalTx)

13 marzo 2019 aggiornato da: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

Efficacia e sicurezza di Empagliflozin nei pazienti sottoposti a trapianto renale con diabete mellito post-trapianto

Questo è uno studio monocentrico, prospettico, controllato, in doppio cieco, randomizzato. Un totale di 50 riceventi di trapianto renale con diagnosi di diabete mellito post-trapianto (PTDM) saranno inclusi più di 1 anno dopo il trapianto e randomizzati 1:1 a empagliflozin (Jardiance®) 10 mg o placebo una volta al giorno per 24 settimane. Saranno esclusi i pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min. Test orale di tolleranza al glucosio, monitoraggio continuo del glucosio per 72 ore (iPro™2), misurazione della rigidità arteriosa, composizione corporea (compreso il grasso viscerale), pressione sanguigna delle 24 ore ed escrezione urinaria del glucosio delle 24 ore saranno eseguiti al basale e dopo 24 settimane in aggiunta alla sicurezza standard misurazioni. Verranno eseguite due visite di sicurezza alla settimana 8 e 16. Tutti i farmaci, la dieta e l'esercizio concomitanti saranno mantenuti stabili durante il periodo di studio. L'obiettivo del presente studio è rispondere se empagliflozin migliora in modo sicuro ed efficace il metabolismo del glucosio insieme alla perdita di peso nei pazienti sottoposti a trapianto renale con PTDM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di trapianto renale trapiantato più di 1 anno fa
  • Funzionalità renale stabile (deviazione <20% della creatinina sierica negli ultimi 2 mesi)
  • Terapia immunosoppressiva stabile ≥3 mesi prima dell'inclusione
  • Diagnosi di PTDM:

(glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/l e/o glicemia a 2 ore ≥11,1 mmol/l dopo un test orale di tolleranza al glucosio)

- Firma del consenso informato e attesa collaborazione da parte dei pazienti

Criteri di esclusione:

  • VFG stimato <30 ml/min/1,73 m2
  • Madri incinte o che allattano
  • Ipersensibilità al principio attivo (IMP) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Empagliflozin
10 mg una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Empagliflozin
Compresse di Empagliflozin racchiuse in capsule rosse (Capsugel AAEL) di Kragerø Tablettproduksjon AS per scopi accecanti
Altri nomi:
  • Giardino
Comparatore placebo: Placebo
1 capsula una volta al giorno per 24 settimane
Altro: Placebo
Compresse di placebo prodotte da Kragerø Tablettproduksjon AS e racchiuse in capsule rosse (Capsugel AAEL) a scopo accecante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia media ponderata
Lasso di tempo: 24 settimane
L'endpoint primario sarà la variazione rispetto al basale della glicemia media ponderata alla settimana 24 rispetto al placebo. Ogni paziente eseguirà un monitoraggio continuo della glicemia (CGM, iProTM2) per 72 ore al basale e dopo 24 settimane.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
24 settimane
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c
24 settimane
Concentrazione di glucosio a 2 ore
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di glucosio a 2 ore dopo un test di tolleranza al glucosio orale
24 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
24 settimane
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale del rapporto vita-fianchi
24 settimane
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurazione della densità minerale ossea, utilizzando radiazioni a basso dosaggio (scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)) per valutare la quantità (grammi) di minerale che è racchiusa in un segmento di osso
24 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 24 settimane
La composizione corporea (grasso viscerale, misurazione metabolica) sarà determinata utilizzando il software CoreScan (encore versione 14.10, GE Healthcare) sulle scansioni DEXA. Questo ci consentirà di analizzare i cambiamenti nei compartimenti del grasso corporeo per spiegare la riduzione complessiva del peso
24 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa, inclusa la pressione arteriosa ortostatica
24 settimane
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 24 settimane
La velocità dell'onda del polso, utilizzando un dispositivo SphygmoCor, verrà eseguita la misurazione della rigidità arteriosa oltre all'analisi dell'onda del polso valutando la forma e l'ampiezza dell'onda del polso aortico
24 settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: 24 settimane
La funzione renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR), sarà valutata dal GFR stimato basato su creatinina e cistatina C utilizzando la formula di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI). Contemporaneamente verranno prelevati la creatinina plasmatica a digiuno e la cistatina C e le analisi verranno eseguite presso il laboratorio centrale dell'ospedale
24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di livelli minimi anomali di farmaci immunosoppressori
Lasso di tempo: 24 settimane
Livelli minimi di farmaci immunosoppressori (tacrolimus); numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali
24 settimane
Evento avverso
Lasso di tempo: 24 settimane
Registrazione degli eventi avversi correlati al trattamento
24 settimane
Escrezione urinaria di glucosio
Lasso di tempo: 24 settimane
Campionamento delle urine delle 24 ore al basale e dopo 24 settimane per analizzare il cambiamento nell'escrezione urinaria di glucosio
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016/911
  • 2016-001705-17 (Numero EudraCT)
  • 2016069 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: South-Eastern Norway Regional Health Authority)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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