Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empagliflozin u příjemců transplantace ledvin (EMPA-RenalTx)

13. března 2019 aktualizováno: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

Účinnost a bezpečnost empagliflozinu u příjemců transplantace ledvin s potransplantačním diabetes mellitus

Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii. Celkem 50 příjemců ledvinového transplantátu s diagnózou potransplantační diabetes mellitus (PTDM) bude zahrnuto více než 1 rok po transplantaci a randomizováno v poměru 1:1 k empagliflozinu (Jardiance®) 10 mg nebo placebu jednou denně po dobu 24 týdnů. Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace pod 30 ml/min budou vyloučeni. Orální glukózový toleranční test, 72hodinové kontinuální monitorování glukózy (iPro™2), měření tuhosti tepen, tělesného složení (včetně viscerálního tuku), 24hodinového krevního tlaku a 24hodinového vylučování glukózy močí budou provedeny na začátku a po 24 týdnech kromě standardní bezpečnosti Měření. V 8. a 16. týdnu budou provedeny dvě bezpečnostní návštěvy. Veškerá souběžná medikace, dieta a cvičení budou během období studie udržovány stabilní. Cílem této studie je odpovědět na otázku, zda empagliflozin bezpečně a účinně zlepšuje metabolismus glukózy spolu s úbytkem hmotnosti u příjemců transplantace ledvin s PTDM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce transplantátu ledviny transplantovaný před více než 1 rokem
  • Stabilní funkce ledvin (<20% odchylka sérového kreatininu za poslední 2 měsíce)
  • Stabilní imunosupresivní léčba ≥ 3 měsíce před zařazením
  • Diagnostikováno pomocí PTDM:

(plazmatická glukóza nalačno ≥7,0 mmol/l a/nebo 2hodinová plazmatická glukóza ≥11,1 mmol/l po perorálním glukózovém tolerančním testu)

-Podepsaný informovaný souhlas a předpokládaná spolupráce pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Hypersenzitivita na léčivou látku (IMP) nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Empagliflozin
10 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Empagliflozin
Tablety empagliflozinu uzavřené s červenými tobolkami (Capsugel AAEL) od Kragerø Tablettproduksjon AS pro účely zaslepení
Ostatní jména:
  • Jardiance
Komparátor placeba: Placebo
1 kapsle jednou denně po dobu 24 týdnů
Jiný: Placebo
Placebo tablety vyrobené společností Kragerø Tablettproduksjon AS a uzavřené s červenými kapslemi (Capsugel AAEL) za účelem zaslepení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážený průměr glukózy
Časové okno: 24 týdnů
Primárním cílovým parametrem bude změna váženého průměru glukózy ve 24. týdnu oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem. Každý pacient bude provádět kontinuální monitorování plazmatické glukózy (CGM, iProTM2) po dobu 72 hodin na začátku a po 24 týdnech.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
24 týdnů
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 24 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
24 týdnů
2 hodinová koncentrace glukózy
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty koncentrace glukózy za 2 hodiny po orálním glukózovém tolerančním testu
24 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
24 týdnů
Poměr pas-boky
Časové okno: 24 týdnů
Změna od základní linie v poměru pas-boky
24 týdnů
Minerální hustota kostí
Časové okno: 24 týdnů
Měření hustoty kostního minerálu pomocí nízkodávkovaného záření (duální rentgenová absorptiometrie (DEXA)) k posouzení množství (gramů) minerálu, které je vtěsnáno do segmentu kosti
24 týdnů
Složení těla
Časové okno: 24 týdnů
Složení těla (viscerální tuk, metabolické měření) bude stanoveno pomocí softwaru CoreScan (encore verze 14.10, GE Healthcare) na skenech DEXA. To nám umožní analyzovat změny v oddílech tělesného tuku, abychom vysvětlili celkovou redukci hmotnosti
24 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 24 týdnů
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty, včetně ortostatického krevního tlaku
24 týdnů
Arteriální tuhost
Časové okno: 24 týdnů
Rychlost pulsní vlny pomocí zařízení SphygmoCor bude kromě analýzy pulsové vlny vyhodnocující tvar a amplitudu aortální pulsové vlny provedeno měření arteriální tuhosti.
24 týdnů
Funkce ledvin
Časové okno: 24 týdnů
Renální funkce, definovaná jako rychlost glomerulární filtrace (GFR), bude hodnocena pomocí GFR na základě kreatininu a cystatinu C pomocí vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI). Současně bude odebírán plazmatický kreatinin a cystatin C nalačno a analýzy budou provedeny v centrální laboratoři nemocnice
24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt abnormálních minimálních hladin imunosupresivních léků
Časové okno: 24 týdnů
Minimální hladiny imunosupresiv (takrolimus); počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
24 týdnů
Nežádoucí událost
Časové okno: 24 týdnů
Záznam nežádoucích příhod, které souvisejí s léčbou
24 týdnů
Vylučování glukózy močí
Časové okno: 24 týdnů
24hodinový odběr moči na začátku a po 24 týdnech k analýze změny ve vylučování glukózy v moči
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/911
  • 2016-001705-17 (Číslo EudraCT)
  • 2016069 (Jiné číslo grantu/financování: South-Eastern Norway Regional Health Authority)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení