Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Empagliflozin hos njurtransplanterade mottagare (EMPA-RenalTx)

13 mars 2019 uppdaterad av: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

Effekt och säkerhet av Empagliflozin hos mottagare av njurtransplantationer med diabetes mellitus efter transplantation

Detta är en enkelcenter, prospektiv, kontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie. Totalt 50 njurtransplanterade mottagare med diagnosen post-transplantation diabetes mellitus (PTDM) kommer att inkluderas mer än 1 år efter transplantationen och randomiseras 1:1 till empagliflozin (Jardiance®) 10 mg eller placebo en gång dagligen i 24 veckor. Patienter med uppskattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml/min kommer att exkluderas. Oralt glukostoleranstest, 72 timmars kontinuerlig glukosövervakning (iPro™2), mätning av artärstelhet, kroppssammansättning (inklusive visceralt fett), 24 timmars blodtryck och 24 timmars glukosutsöndring i urin kommer att utföras vid baslinjen och efter 24 veckor utöver standardsäkerhet mätningar. Två säkerhetsbesök kommer att genomföras vecka 8 och 16. All samtidig medicinering, kost och träning kommer att hållas stabila under studieperioden. Syftet med föreliggande studie är att svara på om empagliflozin på ett säkert och effektivt sätt förbättrar glukosmetabolismen tillsammans med viktminskning hos njurtransplanterade med PTDM.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
49

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurtransplanterad mottagare transplanterad för mer än 1 år sedan
  • Stabil njurfunktion (<20 % avvikelse i serumkreatinin under de senaste 2 månaderna)
  • Stabil immunsuppressiv terapi ≥3 månader före inkludering
  • Diagnostiserats med PTDM:

(fastande plasmaglukos ≥7,0 mmol/l och/eller 2-timmars plasmaglukos ≥11,1 mmol/l efter ett oralt glukostoleranstest)

-Undertecknat informerat samtycke och förväntat samarbete från patienterna

Exklusions kriterier:

  • Uppskattad GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Gravida eller ammande mödrar
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen (IMP) eller mot något hjälpämne
  • Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte ska delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Empagliflozin
10 mg en gång dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Empagliflozin
Empagliflozin-tabletter inneslutna med röda kapslar (Capsugel AAEL) från Kragerø Tablettproduksjon AS för bländande ändamål
Andra namn:
  • Jardiance
Placebo-jämförare: Placebo
1 kapsel en gång dagligen i 24 veckor
Övrig: Placebo
Placebotabletter tillverkade av Kragerø Tablettproduksjon AS och inneslutna med röda kapslar (Capsugel AAEL) för bländande syfte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vägt medelvärde av glukos
Tidsram: 24 veckor
Det primära effektmåttet kommer att vara förändring från baslinjen i vägt medelglukosvärde vid vecka 24 jämfört med placebo. Varje patient kommer att utföra kontinuerlig plasmaglukosövervakning (CGM, iProTM2) i 72 timmar vid baslinjen och efter 24 veckor.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande plasmaglukos
Tidsram: 24 veckor
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
24 veckor
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 24 veckor
Förändring från baslinjen i HbA1c
24 veckor
2 timmars glukoskoncentration
Tidsram: 24 veckor
Ändra från baslinjen i 2 timmars glukoskoncentration efter ett oralt glukostoleranstest
24 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: 24 veckor
Förändring från baslinjen i kroppsvikt
24 veckor
Midja-höft-förhållande
Tidsram: 24 veckor
Förändring från baslinjen i förhållande mellan midja och höft
24 veckor
Bentäthet
Tidsram: 24 veckor
Mätning av benmineraltäthet, med hjälp av lågdosstrålning (dual-energy röntgenabsorptiometri (DEXA) skanning) för att bedöma mängden (gram) mineral som är packad i ett bensegment
24 veckor
Kroppssammansättning
Tidsram: 24 veckor
Kroppssammansättning (visceralt fett, metabolisk mätning) kommer att bestämmas med hjälp av programvaran CoreScan (encore version 14.10, GE Healthcare) på DEXA-skanningarna. Detta kommer att tillåta oss att analysera förändringar i kroppsfettfack för att förklara den totala viktminskningen
24 veckor
Blodtryck
Tidsram: 24 veckor
Förändring från baslinjen i blodtryck, inklusive ortostatiskt blodtryck
24 veckor
Arteriell stelhet
Tidsram: 24 veckor
Pulsvågshastighet, med hjälp av en SphygmoCor-enhet, kommer mätning av artärstyvhet att utföras utöver pulsvågsanalys som utvärderar formen och amplituden av aortapulsvågen
24 veckor
Njurfunktion
Tidsram: 24 veckor
Njurfunktionen, definierad som glomerulär filtrationshastighet (GFR), kommer att utvärderas med kreatinin- och cystatin C-baserad uppskattad GFR med hjälp av formeln för epidemiologisamarbete för kronisk njursjukdom (CKD-EPI). Fastande plasmakreatinin och Cystatin C kommer att tas ut samtidigt och analyser kommer att utföras på sjukhusets centrallaboratorium
24 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av onormala dalvärden av immunsuppressiva läkemedel
Tidsram: 24 veckor
Lägsta nivåer av immunsuppressiva läkemedel (takrolimus); antal deltagare med onormala laboratorievärden
24 veckor
Biverkning
Tidsram: 24 veckor
Registrering av biverkningar som är relaterade till behandlingen
24 veckor
Utsöndring av glukos i urinen
Tidsram: 24 veckor
Urinprovtagning 24 timmar vid baslinjen och efter 24 veckor för att analysera förändringar i uringlukosutsöndring
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 mars 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016/911
  • 2016-001705-17 (EudraCT-nummer)
  • 2016069 (Annat bidrag/finansieringsnummer: South-Eastern Norway Regional Health Authority)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar