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Empagliflozin bei Nierentransplantatempfängern (EMPA-RenalTx)

13. März 2019 aktualisiert von: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin bei Nierentransplantationsempfängern mit Diabetes mellitus nach der Transplantation

Dies ist eine prospektive, kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie mit einem Zentrum. Insgesamt 50 Nierentransplantatempfänger, bei denen Posttransplantations-Diabetes mellitus (PTDM) diagnostiziert wurde, werden mehr als ein Jahr nach der Transplantation eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 zu Empagliflozin (Jardiance®) 10 mg oder Placebo einmal täglich für 24 Wochen randomisiert. Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min werden ausgeschlossen. Zu Studienbeginn und nach 24 Wochen werden zusätzlich zur Standardsicherheit ein oraler Glukosetoleranztest, eine 72-Stunden-kontinuierliche Glukoseüberwachung (iPro™2), eine Messung der arteriellen Steifheit, der Körperzusammensetzung (einschließlich viszeralem Fett), des 24-Stunden-Blutdrucks und der 24-Stunden-Glukoseausscheidung im Urin durchgeführt Messungen. In Woche 8 und 16 werden zwei Sicherheitsbesuche durchgeführt. Alle begleitenden Medikamente, Diäten und Übungen werden während des Studienzeitraums stabil gehalten. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Frage zu beantworten, ob Empagliflozin den Glukosestoffwechsel sicher und wirksam verbessert und gleichzeitig den Gewichtsverlust bei Nierentransplantatempfängern mit PTDM begleitet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Nierentransplantatempfänger wurde vor mehr als einem Jahr transplantiert
  • Stabile Nierenfunktion (<20 % Abweichung des Serumkreatinins innerhalb der letzten 2 Monate)
  • Stabile immunsuppressive Therapie ≥3 Monate vor Aufnahme
  • PTDM diagnostiziert:

(Nüchtern-Plasmaglukose ≥7,0 mmol/l und/oder 2-Stunden-Plasmaglukose ≥11,1 mmol/l nach einem oralen Glukosetoleranztest)

- Unterzeichnete Einverständniserklärung und erwartete Mitarbeit der Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (IMP) oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Irgendein Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Empagliflozin
10 mg einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin-Tabletten mit roten Kapseln (Capsugel AAEL) von Kragerø Tablettproduksjon AS zur Verblindung
Andere Namen:
  • Jardianz
Placebo-Komparator: Placebo
1 Kapsel einmal täglich für 24 Wochen
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten, hergestellt von Kragerø Tablettproduksjon AS und zur Verblindung in roten Kapseln (Capsugel AAEL) eingeschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichteter mittlerer Glukosewert
Zeitfenster: 24 Wochen
Der primäre Endpunkt wird die Veränderung des gewichteten mittleren Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im Vergleich zu Placebo sein. Jeder Patient führt zu Studienbeginn und nach 24 Wochen 72 Stunden lang eine kontinuierliche Plasmaglukoseüberwachung (CGM, iProTM2) durch.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
2-Stunden-Glukosekonzentration
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Glukosekonzentration innerhalb von 2 Stunden nach einem oralen Glukosetoleranztest gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Taille-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 24 Wochen
Messung der Knochenmineraldichte unter Verwendung niedrig dosierter Strahlung (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)-Scan), um die Menge (Gramm) an Mineralien zu bestimmen, die in einem Knochensegment verpackt sind
24 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Körperzusammensetzung (viszerales Fett, Stoffwechselmessung) wird mithilfe der Software CoreScan (Encore-Version 14.10, GE Healthcare) auf den DEXA-Scans bestimmt. Dies wird es uns ermöglichen, Veränderungen in den Körperfettkompartimenten zu analysieren, um die Gesamtgewichtsreduzierung zu erklären
24 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich orthostatischem Blutdruck
24 Wochen
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 24 Wochen
Zusätzlich zur Pulswellenanalyse zur Bewertung der Form und Amplitude der Aortenpulswelle wird die Pulswellengeschwindigkeit mithilfe eines SphygmoCor-Geräts zur Messung der arteriellen Steifheit durchgeführt
24 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Nierenfunktion, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR), wird anhand der auf Kreatinin und Cystatin C basierenden geschätzten GFR unter Verwendung der CKD-EPI-Formel (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) bewertet. Nüchternplasma-Kreatinin und Cystatin C werden gleichzeitig entnommen und die Analysen werden im Zentrallabor des Krankenhauses durchgeführt
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten abnormaler Talspiegel von Immunsuppressiva
Zeitfenster: 24 Wochen
Talspiegel von Immunsuppressiva (Tacrolimus); Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
24 Wochen
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 24 Wochen
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
24 Wochen
Glukoseausscheidung im Urin
Zeitfenster: 24 Wochen
24-Stunden-Urinprobenahme zu Studienbeginn und nach 24 Wochen zur Analyse der Veränderung der Glukoseausscheidung im Urin
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016/911
  • 2016-001705-17 (EudraCT-Nummer)
  • 2016069 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: South-Eastern Norway Regional Health Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Empagliflozin

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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