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游离皮瓣手术中的高级血流动力学监测 (AHM)

2017年5月24日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

背景：游离皮瓣手术的麻醉具有挑战性。 监测血液动力学变化及其对永久反馈回路中心血管系统的影响可以进行控制，这正是麻醉师旨在确保充足的血流和组织氧合的目标。 循环支持和可推断的容量管理是通过心率 (HR) 和平均动脉压 (MAP) 管理的，但这两个参数都受可变成分的影响，因此不利于容量管理。 本研究的目的是评估体积需求是否可以假设为额外的监测参数。

方法：前瞻性纳入 31 名患者。 根据协议了解 HR、MAP、中心静脉压和 O2 饱和度。 我们通过注册心脏指数 (CI) 和每搏量变化 (SVV) 以及使用 Pro-AQT 设备的半侵入性脉搏轮廓分析进行永久盲法术中监测来扩展数据集。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

我们根据 WMA 赫尔辛基宣言进行了一项前瞻性队列研究。 在头颈部肿瘤重建过程中，对所有接受初次游离皮瓣重建的患者进行标准全身麻醉，包括插管和给予舒芬太尼、丙泊酚和艾司美隆松弛剂。 使用 Pro-AQT Monitor 进行心脏指数的血流动力学监测测量和参数每搏输出量变化作为心脏前负荷的替代物。 使用先前由 Seldinger 技术设置的动脉导管作为标准设备的一部分，作为标准监测的一部分测量平均动脉压、舒张压和收缩压。 该管先前已脱气并用 2% NaCl 冲洗并与传感器串联连接，该传感器通过电线信号将信号传递给 Pro-AQT-Monitor®。 根据先前输入的患者数据和动脉脉搏曲线特征的分析，心脏指数 (CI) 起始值由系统确定。 动脉压特性的采样受频率为250Hz的信号影响。 起始值是进一步确定 HI 趋势值的基础。 连续采集和分析动脉脉搏轮廓，并根据确定的起始值进行偏移。 为了计算心脏指数，应用了 PICCO®-脉搏轮廓算法。 系统每 12 秒执行一次新的测量并记录下来。

从读取日志 ProAQT Monitor® 中，CI、MAP、HR、每搏输出量指数 (SVI)、每搏输出量变异 (SVV) 和全身阻力指数 (SRI) 的值在整个操作过程中以不同的测量间隔记录下来。 在研究过程中评估所有参数以控制体积。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
31

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受肿瘤切除+游离皮瓣初次重建的口腔鳞状细胞癌患者

描述

纳入标准：

  • 18岁，游离皮瓣手术，口腔鳞状细胞癌，知情同意

排除标准：

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
Pro-AQT-监控
颌骨 OSCC 肿瘤切除+一期游离皮瓣重建患者
设备：亲AQT
使用该设备进行高级血液动力学监测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
每搏量方差 (SVV)
大体时间：在手术干预期间
在手术干预期间

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
平均动脉压
大体时间：在手术干预期间
在手术干预期间
心率
大体时间：在手术干预期间
在手术干预期间
心脏指数
大体时间：在手术干预期间
在手术干预期间
标准阻力指数
大体时间：在手术干预期间
在手术干预期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Johannes Wikner, MD DMD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 002 (University of CT Health Center)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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