支持体重的新型步态训练装置的评估
2017年5月30日 更新者：Lite Run Inc.
使用加压下半身套装支撑体重的新型步态训练装置的评估
一种使用加压裤的新型体重支撑装置可以在提供步态治疗方面提供优势。
本研究的目的是检验以下假设：1) 新型装置将允许增加体重支撑，同时改善或保持相同水平的患者舒适度； 2) 与当前的背带系统相比，新型设备将使患者对步态治疗更加满意； 3) 相对于当前的背带系统，治疗师对使用新型设备会更满意； 4) 与线束比较器相比，使用新型设备需要的治疗师总时间更少； 5) 与当前的背带系统相比，使用新型设备将增加治疗时间。
研究概览
详细说明
这是一个单组重复测量的ABAB设计。 该研究将包括针对每位参与者的四节课，其中两节课使用新型 Lite Run 步态训练器设备（Lite Run, Inc., Minneapolis, MN）进行，另外两节课使用物理治疗师选择的比较方法（背带系统）进行). 初始条件（线束或 Lite Run）将是随机的。 整体步态训练理疗课程将遵循护理标准；唯一会改变的因素是治疗期间使用的辅助设备（背带或 Lite Run）。
参与者将包括 10 名在明尼阿波利斯 VA 医疗保健系统 (MVAHCS) 接受物理治疗的 VA 住院患者。 将从三个 VA 康复单位招募患者：物理医学和康复 (PM&R)、脊髓损伤和疾病 (SCI/D) 中心以及社区生活中心 (CLC)。 参与者将有一系列的诊断：中风、创伤性脑损伤、脊髓损伤、伤口、肥胖。
治疗师的数量和他们参与的时间将作为本研究的主要结果指标进行跟踪。 还将评估两种辅助装置方法的治疗效果。 治疗性治疗时间的总量将被测量为患者处于直立姿势所花费的时间。 在每次治疗结束时，参与者还将被要求对他们的疼痛（舒适度）、感知的运动水平进行评分，并填写一份关于他们使用 Lite Run 步态训练器的体验的问卷。 参与研究的物理治疗师也将提供他们的反馈。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 退伍军人年龄：18-90岁，男女不限，
- 在 MVAHCS 接受物理治疗的住院病人，
- 在五个运动任务领域中至少有一个功能独立性测量 (FIM) 得分为 0 或 1（满分 7）：1) 床、椅子和轮椅转移，2) 厕所转移，3) 浴缸/淋浴转移, 4) 步行/轮椅运动, 5) 楼梯运动,
- 谁被 VA 标准确定需要至少 35 磅的身体支撑，因此在治疗期间需要 2 名或更多物理治疗师和/或助手，以及
- 能够理解知情同意。
排除标准：
- 有活动性艰难梭菌的患者，
- 深静脉血栓形成、慢性深静脉血栓形成或静脉炎的急性诊断（除非临床医生同意参与研究），
- 比一级 (EPUAP) 更严重的下半身压疮，或开放性伤口，
- 任何耐药病原体的病史，例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 或耐万古霉素肠球菌 (VRE)、产 ESBL 革兰氏阴性杆菌等，
- 重量超过 350 磅。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：从 Lite Run 步态训练器开始
患者开始使用 Lite Run Gait Trainer 设备进行治疗，然后使用 ABAB 设计的 Current Harness System。
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Lite Run 步态训练器是一种带有充气裤的新型设备，可用于辅助身体支撑辅助步态治疗。
目前有多种安全带系统（例如，天花板升降机、Lite Gait）用于辅助身体支撑辅助步态治疗。
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实验性的：从电流线束系统开始
患者开始使用 Current Harness System 进行治疗，然后使用 ABAB 设计的 Lite Run 步态训练器。
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Lite Run 步态训练器是一种带有充气裤的新型设备，可用于辅助身体支撑辅助步态治疗。
目前有多种安全带系统（例如，天花板升降机、Lite Gait）用于辅助身体支撑辅助步态治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一次治疗所需的治疗师和/或助手人数
大体时间：从每次治疗开始到每次治疗结束（大约 60 分钟）
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参与治疗的治疗师和/或助手人数
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从每次治疗开始到每次治疗结束（大约 60 分钟）
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一个疗程中涉及的治疗师和/或助手总时间
大体时间：从每次治疗开始到每次治疗结束（大约 60 分钟）
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参与治疗的所有治疗师和助手的总累计时间（分钟）
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从每次治疗开始到每次治疗结束（大约 60 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者在治疗过程中保持直立姿势的总时间
大体时间：从每次治疗开始到每次治疗结束（大约 60 分钟）
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患者保持直立姿势的总时间（分钟）
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从每次治疗开始到每次治疗结束（大约 60 分钟）
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去重量
大体时间：将在安装安全带系统后每次治疗的前五分钟内进行评估
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减重量（身体支撑的磅数）将使用秤测量
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将在安装安全带系统后每次治疗的前五分钟内进行评估
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数字疼痛评定量表
大体时间：将在每次治疗结束时进行评估（大约 60 分钟）
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将在每次治疗结束时评估患者的疼痛评分（0-10 数值等级）
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将在每次治疗结束时进行评估（大约 60 分钟）
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患者满意度
大体时间：将在每个研究组的最后一次治疗后进行评估（即，在每次持续约 60 分钟的两次治疗后）
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将给出改进的魁北克用户辅助技术满意度评估 (QUEST) 的前 8 个问题
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将在每个研究组的最后一次治疗后进行评估（即，在每次持续约 60 分钟的两次治疗后）
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治疗师满意度
大体时间：将在研究结束时进行评估（即，在每次持续约 60 分钟的四次治疗后）
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将给出改进的魁北克用户辅助技术满意度评估 (QUEST) 的前 8 个问题
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将在研究结束时进行评估（即，在每次持续约 60 分钟的四次治疗后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara R Koehler-McNicholas, PhD、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月30日
首次发布 (实际的)
2017年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月30日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Lite Run 步态训练器的临床试验
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