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两种含有 18 mg 伊维菌素的口服固定剂量制剂（IVM 18 MG TABLETS，LICONSA S.A.，西班牙）与含有 6 mg 伊维菌素（REVECTINA®，Abbott Laboratorios do Brasil Ltda，巴西）的参考剂量（基于体重）的生物利用度和安全性

2017年5月30日 更新者：Insud Pharma

两种含有 18 mg 伊维菌素的口服固定剂量制剂（IVM 18 MG TABLETS，LICONSA S.A.，西班牙）与含有 6 mg 伊维菌素（REVECTINA，Abbott Laboratorios do Brasil Ltda，巴西）的参考剂量（基于体重）的生物利用度和安全性

一种含有固定剂量 18 mg 伊维菌素的口服制剂（IVM 18 MG TABLETS，LICONSA S.A.，西班牙）或两种含有固定剂量 18 mg 伊维菌素的口服制剂（IVM 36 MG TABLETS，LICONSA S.A.，西班牙）的生物利用度和安全性评估禁食条件下含有 6 mg 伊维菌素（REVECTINA®，Abbott Laboratorios do Brasil Ltda，巴西）的参考药物的参考剂量（基于体重）。 在健康志愿者中进行的单中心、开放、随机、单剂量、三期交叉试验。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
54

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 45 岁（含两者）之间的任一性别（男性或女性）的白人受试者。
  2. 病史和体格检查无相关异常发现。
  3. 根据病史、身体检查和补充测试，没有重大疾病（器质性或精神性）的证据。
  4. 实验室检查（完整的血液学、临床化学和尿液分析）。
  5. 筛选时生命体征（收缩压和舒张压、心率和体温）和心电图 (ECG) 记录在正常范围内。
  6. 参与的女性志愿者必须使用可靠的不含激素的避孕方法。 可接受的避孕方法清单包括屏障方法（即 女用/男用避孕套、隔膜、杀精子剂）、自愿绝育（女性输卵管阻塞）或非药物宫内节育器 (IUD)（即 惰性或释放铜）。 弃权不被认为是可靠的避孕方法。
  7. 仅限女性志愿者：她们必须声明她们在筛选前的最后一个月内不打算怀孕，并且她们在最后一次研究药物给药后的一个月内不打算怀孕。
  8. 自愿参与研究，并获得志愿者的书面知情同意。
  9. 受试者同意在研究药物给药前 48 小时和每次研究期间戒除含有甲基黄嘌呤（咖啡、茶、可乐、能量饮料、巧克力等）、圣约翰草、维生素、草药和口香糖的饮料或食物时期。
  10. 受试者同意在第一次研究药物给药之前和研究期间（直到最后一个时期的最后一个样本）戒除含有葡萄柚的饮料或食物 14 天。

排除标准：

  1. 对研究药物或其赋形剂过敏、异质或超敏反应的背景。
  2. 刺激性饮料的重度消费者（每天超过 5 杯咖啡、茶、巧克力或可乐饮料）。
  3. 在过去一年中有酒精中毒或药物依赖的背景，或者男性每日饮酒量 > 40 克/天或女性 > 24 克/天。
  4. 在接受研究治疗之前 15 天内使用过任何药物，包括非处方药和药用植物（在短期对症治疗中使用扑热息痛除外）。
  5. 乙型、丙型或艾滋病毒血清学阳性。
  6. 心血管、呼吸系统、肾脏、肝脏、内分泌、胃肠道、血液或神经系统疾病或其他慢性疾病的背景或临床证据。
  7. 在研究前戒烟不到 1 年的吸烟者或戒烟者（第一阶段的第 1 天）
  8. 女性受试者的怀孕或哺乳状况。
  9. 在开始当前试验前的 3 个月内参加过另一项临床试验。
  10. 在开始研究前的 8 周内献血。
  11. 在过去的 6 个月内接受过大手术。
  12. 根据 CIM 的临床标准，具有临床意义的临床显着异常心电图
  13. 限制性素食
  14. 筛选时或第 -1 天呼气酒精测试呈阳性结果
  15. 第 -1 天筛选或入院时药物滥用检查（尿检：苯丙胺、大麻素、阿片类药物、苯二氮卓类药物和可卡因）呈阳性结果
  16. 被 Loa loa 或其他丝虫病感染的流行病学风险，定义为那些居住或旅行到以下任何国家的人：安哥拉、喀麦隆、中非共和国、乍得、刚果、刚果民主共和国、赤道几内亚、埃塞俄比亚、加蓬、尼日利亚和苏丹。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：T1、T2、T3

T1：伊维菌素 6 mg (Revectina®) 根据 SmPC 按体重给药。

T2：伊维菌素 18 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 1 片） T3：伊维菌素 36 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 2 片）
药品：T1、T2、T3

T1：伊维菌素 6 mg (Revectina®) 根据 SmPC 按体重给药。

T2：伊维菌素 18 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 1 片） T3：伊维菌素 36 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 2 片）

其他名称：
  • 治疗1-2-3
实验性的：T1、T3、T2

T1：伊维菌素 6 mg (Revectina®) 根据 SmPC 按体重给药。

T2：伊维菌素 18 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 1 片） T3：伊维菌素 36 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 2 片）
药品：T1,T3,T2

T1：伊维菌素 6 mg (Revectina®) 根据 SmPC 按体重给药。

T2：伊维菌素 18 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 1 片） T3：伊维菌素 36 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 2 片）

其他名称：
  • 治疗1-3-2
实验性的：T2,T1,T3

T1：伊维菌素 6 mg (Revectina®) 根据 SmPC 按体重给药。

T2：伊维菌素 18 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 1 片） T3：伊维菌素 36 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 2 片）
药品：T2,T1,T3

T1：伊维菌素 6 mg (Revectina®) 根据 SmPC 按体重给药。

T2：伊维菌素 18 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 1 片） T3：伊维菌素 36 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 2 片）

其他名称：
  • 治疗2-1-3
实验性的：T2,T3,T1

T1：伊维菌素 6 mg (Revectina®) 根据 SmPC 按体重给药。

T2：伊维菌素 18 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 1 片） T3：伊维菌素 36 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 2 片）
药品：T2,T3,T1

T1：伊维菌素 6 mg (Revectina®) 根据 SmPC 按体重给药。

T2：伊维菌素 18 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 1 片） T3：伊维菌素 36 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 2 片）

其他名称：
  • 治疗2-3-1
实验性的：T3,T1,T2

T1：伊维菌素 6 mg (Revectina®) 根据 SmPC 按体重给药。

T2：伊维菌素 18 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 1 片） T3：伊维菌素 36 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 2 片）
药品：T3,T1,T2

T1：伊维菌素 6 mg (Revectina®) 根据 SmPC 按体重给药。

T2：伊维菌素 18 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 1 片） T3：伊维菌素 36 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 2 片）

其他名称：
  • 治疗3-1-2
实验性的：T3,T2,T1

T1：伊维菌素 6 mg (Revectina®) 根据 SmPC 按体重给药。

T2：伊维菌素 18 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 1 片） T3：伊维菌素 36 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 2 片）
药品：T3,T2,T1

T1：伊维菌素 6 mg (Revectina®) 根据 SmPC 按体重给药。

T2：伊维菌素 18 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 1 片） T3：伊维菌素 36 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 2 片）

其他名称：
  • 治疗3-2-1

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
评估的主要终点将是定义 Ln [AUC0t] 范围内生物利用度的 PK 参数
大体时间：直到第 7 天
对于第 3 组
直到第 7 天
评估的主要终点将是定义生物利用度范围的 PK 参数：Ln [Cmax] 对于高体重健康志愿者（第 3 组）的每次治疗，通过非房室分析计算。
大体时间：直到第 7 天
对于第 3 组
直到第 7 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
将使用定义范围 Ln [AUC0t] 中的生物利用度的 PK 参数评估每种治疗以及第 1 组和第 2 组的相对生物利用度
大体时间：直到第 7 天
对于第 1 组和第 2 组
直到第 7 天
每种治疗以及第 1 组和第 2 组的相对生物利用度将使用 PK 参数进行评估，这些参数定义了速率范围内的生物利用度：Ln [Cmax]
大体时间：直到第 7 天
对于第 1 组和第 2 组
直到第 7 天
AUC0t（用于非房室分析）
大体时间：直到第 7 天
每种治疗和每个研究组的 PK 概况将通过房室和非房室分析进行评估
直到第 7 天
AUC0∞（用于非房室分析）
大体时间：直到第 7 天
每种治疗和每个研究组的 PK 概况将通过房室和非房室分析进行评估
直到第 7 天
%AUC extra（残留面积）（用于非房室分析）
大体时间：直到第 7 天
每种治疗和每个研究组的 PK 概况将通过房室和非房室分析进行评估
直到第 7 天
tmax（用于非房室分析）
大体时间：直到第 7 天
每种治疗和每个研究组的 PK 概况将通过房室和非房室分析进行评估
直到第 7 天
tlag（用于非房室分析）
大体时间：直到第 7 天
每种治疗和每个研究组的 PK 概况将通过房室和非房室分析进行评估
直到第 7 天
Cl/F（用于非房室分析）
大体时间：直到第 7 天
每种治疗和每个研究组的 PK 概况将通过房室和非房室分析进行评估
直到第 7 天
V/F（用于非房室分析）
大体时间：直到第 7 天
每种治疗和每个研究组的 PK 概况将通过房室和非房室分析进行评估
直到第 7 天
t1/2（用于非房室分析）
大体时间：直到第 7 天
每种治疗和每个研究组的 PK 概况将通过房室和非房室分析进行评估
直到第 7 天
Ke（用于非房室分析）
大体时间：直到第 7 天
每种治疗和每个研究组的 PK 概况将通过房室和非房室分析进行评估
直到第 7 天
MRT（用于非房室分析）
大体时间：直到第 7 天
每种治疗和每个研究组的 PK 概况将通过房室和非房室分析进行评估
直到第 7 天
Cmax（用于非房室分析）
大体时间：直到第 7 天
每种治疗和每个研究组的 PK 概况将通过房室和非房室分析进行评估
直到第 7 天
tlag（用于隔间分析）
大体时间：直到第 7 天
每种治疗和每个研究组的 PK 概况将通过房室和非房室分析进行评估
直到第 7 天
ka（用于隔间分析）
大体时间：D7
每种治疗和每个研究组的 PK 概况将通过房室和非房室分析进行评估
D7
Cl/F（用于隔间分析）
大体时间：直到第 7 天
每种治疗和每个研究组的 PK 概况将通过房室和非房室分析进行评估
直到第 7 天
V/F（用于隔间分析）
大体时间：直到第 7 天
每种治疗和每个研究组的 PK 概况将通过房室和非房室分析进行评估
直到第 7 天
生命体征
大体时间：直到第 6 周
评估治疗的安全性和耐受性
直到第 6 周
实验室分析
大体时间：直到第 6 周
评估治疗的安全性和耐受性
直到第 6 周
不良事件的发生率。
大体时间：直到第 6 周
评估治疗的安全性和耐受性
直到第 6 周
心电图
大体时间：直到第 6 周
评估治疗的安全性和耐受性
直到第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Insud Pharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月30日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MS842-101
  • 2015-005690-20 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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