两种含有 18 mg 伊维菌素的口服固定剂量制剂（IVM 18 MG TABLETS，LICONSA S.A.，西班牙）与含有 6 mg 伊维菌素（REVECTINA®，Abbott Laboratorios do Brasil Ltda，巴西）的参考剂量（基于体重）的生物利用度和安全性
两种含有 18 mg 伊维菌素的口服固定剂量制剂（IVM 18 MG TABLETS，LICONSA S.A.，西班牙）与含有 6 mg 伊维菌素（REVECTINA，Abbott Laboratorios do Brasil Ltda，巴西）的参考剂量（基于体重）的生物利用度和安全性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁（含两者）之间的任一性别（男性或女性）的白人受试者。
- 病史和体格检查无相关异常发现。
- 根据病史、身体检查和补充测试，没有重大疾病（器质性或精神性）的证据。
- 实验室检查（完整的血液学、临床化学和尿液分析）。
- 筛选时生命体征（收缩压和舒张压、心率和体温）和心电图 (ECG) 记录在正常范围内。
- 参与的女性志愿者必须使用可靠的不含激素的避孕方法。 可接受的避孕方法清单包括屏障方法（即 女用/男用避孕套、隔膜、杀精子剂）、自愿绝育（女性输卵管阻塞）或非药物宫内节育器 (IUD)（即 惰性或释放铜）。 弃权不被认为是可靠的避孕方法。
- 仅限女性志愿者：她们必须声明她们在筛选前的最后一个月内不打算怀孕，并且她们在最后一次研究药物给药后的一个月内不打算怀孕。
- 自愿参与研究，并获得志愿者的书面知情同意。
- 受试者同意在研究药物给药前 48 小时和每次研究期间戒除含有甲基黄嘌呤（咖啡、茶、可乐、能量饮料、巧克力等）、圣约翰草、维生素、草药和口香糖的饮料或食物时期。
- 受试者同意在第一次研究药物给药之前和研究期间（直到最后一个时期的最后一个样本）戒除含有葡萄柚的饮料或食物 14 天。
排除标准：
- 对研究药物或其赋形剂过敏、异质或超敏反应的背景。
- 刺激性饮料的重度消费者（每天超过 5 杯咖啡、茶、巧克力或可乐饮料）。
- 在过去一年中有酒精中毒或药物依赖的背景，或者男性每日饮酒量 > 40 克/天或女性 > 24 克/天。
- 在接受研究治疗之前 15 天内使用过任何药物，包括非处方药和药用植物（在短期对症治疗中使用扑热息痛除外）。
- 乙型、丙型或艾滋病毒血清学阳性。
- 心血管、呼吸系统、肾脏、肝脏、内分泌、胃肠道、血液或神经系统疾病或其他慢性疾病的背景或临床证据。
- 在研究前戒烟不到 1 年的吸烟者或戒烟者（第一阶段的第 1 天）
- 女性受试者的怀孕或哺乳状况。
- 在开始当前试验前的 3 个月内参加过另一项临床试验。
- 在开始研究前的 8 周内献血。
- 在过去的 6 个月内接受过大手术。
- 根据 CIM 的临床标准，具有临床意义的临床显着异常心电图
- 限制性素食
- 筛选时或第 -1 天呼气酒精测试呈阳性结果
- 第 -1 天筛选或入院时药物滥用检查（尿检：苯丙胺、大麻素、阿片类药物、苯二氮卓类药物和可卡因）呈阳性结果
- 被 Loa loa 或其他丝虫病感染的流行病学风险，定义为那些居住或旅行到以下任何国家的人：安哥拉、喀麦隆、中非共和国、乍得、刚果、刚果民主共和国、赤道几内亚、埃塞俄比亚、加蓬、尼日利亚和苏丹。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：T1、T2、T3
T1：伊维菌素 6 mg (Revectina®) 根据 SmPC 按体重给药。 T2：伊维菌素 18 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 1 片） T3：伊维菌素 36 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 2 片） |
T1：伊维菌素 6 mg (Revectina®) 根据 SmPC 按体重给药。 T2：伊维菌素 18 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 1 片） T3：伊维菌素 36 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 2 片）
其他名称：
|
|
实验性的：T1、T3、T2
T1：伊维菌素 6 mg (Revectina®) 根据 SmPC 按体重给药。 T2：伊维菌素 18 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 1 片） T3：伊维菌素 36 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 2 片） |
T1：伊维菌素 6 mg (Revectina®) 根据 SmPC 按体重给药。 T2：伊维菌素 18 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 1 片） T3：伊维菌素 36 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 2 片）
其他名称：
|
|
实验性的：T2,T1,T3
T1：伊维菌素 6 mg (Revectina®) 根据 SmPC 按体重给药。 T2：伊维菌素 18 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 1 片） T3：伊维菌素 36 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 2 片） |
T1：伊维菌素 6 mg (Revectina®) 根据 SmPC 按体重给药。 T2：伊维菌素 18 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 1 片） T3：伊维菌素 36 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 2 片）
其他名称：
|
|
实验性的：T2,T3,T1
T1：伊维菌素 6 mg (Revectina®) 根据 SmPC 按体重给药。 T2：伊维菌素 18 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 1 片） T3：伊维菌素 36 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 2 片） |
T1：伊维菌素 6 mg (Revectina®) 根据 SmPC 按体重给药。 T2：伊维菌素 18 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 1 片） T3：伊维菌素 36 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 2 片）
其他名称：
|
|
实验性的：T3,T1,T2
T1：伊维菌素 6 mg (Revectina®) 根据 SmPC 按体重给药。 T2：伊维菌素 18 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 1 片） T3：伊维菌素 36 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 2 片） |
T1：伊维菌素 6 mg (Revectina®) 根据 SmPC 按体重给药。 T2：伊维菌素 18 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 1 片） T3：伊维菌素 36 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 2 片）
其他名称：
|
|
实验性的：T3,T2,T1
T1：伊维菌素 6 mg (Revectina®) 根据 SmPC 按体重给药。 T2：伊维菌素 18 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 1 片） T3：伊维菌素 36 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 2 片） |
T1：伊维菌素 6 mg (Revectina®) 根据 SmPC 按体重给药。 T2：伊维菌素 18 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 1 片） T3：伊维菌素 36 毫克（IVM 18 毫克片剂 Liconsa x 2 片）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估的主要终点将是定义 Ln [AUC0t] 范围内生物利用度的 PK 参数
大体时间：直到第 7 天
|
对于第 3 组
|
直到第 7 天
|
|
评估的主要终点将是定义生物利用度范围的 PK 参数：Ln [Cmax] 对于高体重健康志愿者（第 3 组）的每次治疗，通过非房室分析计算。
大体时间：直到第 7 天
|
对于第 3 组
|
直到第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将使用定义范围 Ln [AUC0t] 中的生物利用度的 PK 参数评估每种治疗以及第 1 组和第 2 组的相对生物利用度
大体时间：直到第 7 天
|
对于第 1 组和第 2 组
|
直到第 7 天
|
|
每种治疗以及第 1 组和第 2 组的相对生物利用度将使用 PK 参数进行评估，这些参数定义了速率范围内的生物利用度：Ln [Cmax]
大体时间：直到第 7 天
|
对于第 1 组和第 2 组
|
直到第 7 天
|
|
AUC0t（用于非房室分析）
大体时间：直到第 7 天
|
每种治疗和每个研究组的 PK 概况将通过房室和非房室分析进行评估
|
直到第 7 天
|
|
AUC0∞（用于非房室分析）
大体时间：直到第 7 天
|
每种治疗和每个研究组的 PK 概况将通过房室和非房室分析进行评估
|
直到第 7 天
|
|
%AUC extra（残留面积）（用于非房室分析）
大体时间：直到第 7 天
|
每种治疗和每个研究组的 PK 概况将通过房室和非房室分析进行评估
|
直到第 7 天
|
|
tmax（用于非房室分析）
大体时间：直到第 7 天
|
每种治疗和每个研究组的 PK 概况将通过房室和非房室分析进行评估
|
直到第 7 天
|
|
tlag（用于非房室分析）
大体时间：直到第 7 天
|
每种治疗和每个研究组的 PK 概况将通过房室和非房室分析进行评估
|
直到第 7 天
|
|
Cl/F（用于非房室分析）
大体时间：直到第 7 天
|
每种治疗和每个研究组的 PK 概况将通过房室和非房室分析进行评估
|
直到第 7 天
|
|
V/F（用于非房室分析）
大体时间：直到第 7 天
|
每种治疗和每个研究组的 PK 概况将通过房室和非房室分析进行评估
|
直到第 7 天
|
|
t1/2（用于非房室分析）
大体时间：直到第 7 天
|
每种治疗和每个研究组的 PK 概况将通过房室和非房室分析进行评估
|
直到第 7 天
|
|
Ke（用于非房室分析）
大体时间：直到第 7 天
|
每种治疗和每个研究组的 PK 概况将通过房室和非房室分析进行评估
|
直到第 7 天
|
|
MRT（用于非房室分析）
大体时间：直到第 7 天
|
每种治疗和每个研究组的 PK 概况将通过房室和非房室分析进行评估
|
直到第 7 天
|
|
Cmax（用于非房室分析）
大体时间：直到第 7 天
|
每种治疗和每个研究组的 PK 概况将通过房室和非房室分析进行评估
|
直到第 7 天
|
|
tlag（用于隔间分析）
大体时间：直到第 7 天
|
每种治疗和每个研究组的 PK 概况将通过房室和非房室分析进行评估
|
直到第 7 天
|
|
ka（用于隔间分析）
大体时间：D7
|
每种治疗和每个研究组的 PK 概况将通过房室和非房室分析进行评估
|
D7
|
|
Cl/F（用于隔间分析）
大体时间：直到第 7 天
|
每种治疗和每个研究组的 PK 概况将通过房室和非房室分析进行评估
|
直到第 7 天
|
|
V/F（用于隔间分析）
大体时间：直到第 7 天
|
每种治疗和每个研究组的 PK 概况将通过房室和非房室分析进行评估
|
直到第 7 天
|
|
生命体征
大体时间：直到第 6 周
|
评估治疗的安全性和耐受性
|
直到第 6 周
|
|
实验室分析
大体时间：直到第 6 周
|
评估治疗的安全性和耐受性
|
直到第 6 周
|
|
不良事件的发生率。
大体时间：直到第 6 周
|
评估治疗的安全性和耐受性
|
直到第 6 周
|
|
心电图
大体时间：直到第 6 周
|
评估治疗的安全性和耐受性
|
直到第 6 周
|
合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
T1、T2、T3的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR); Kamuzu College of Nursing, University of Malawi完全的
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France; Aix Marseille Université; University of Paris 5 - Rene Descartes 和其他合作者完全的
-
Dong-A ST Co., Ltd.主动，不招人