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Bioverfügbarkeit und Sicherheit von zwei oralen Fixdosispräparaten mit 18 mg Ivermectin (IVM 18 MG TABLETS, LICONSA S.A., Spanien) im Vergleich zur Referenzdosierung (gewichtsbasiert) mit 6 mg Ivermectin (REVECTINA®, Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, Brasilien)

30. Mai 2017 aktualisiert von: Insud Pharma

Bioverfügbarkeit und Sicherheit von zwei oralen Fixdosispräparaten mit 18 mg Ivermectin (IVM 18 MG TABLETS, LICONSA S.A., Spanien) im Vergleich zur Referenzdosierung (gewichtsbasiert) mit 6 mg Ivermectin (REVECTINA, Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, Brasilien)

Bewertung der Bioverfügbarkeit und Sicherheit eines oralen Präparats mit einer festen Dosis von 18 mg Ivermectin (IVM 18 MG TABLETS, LICONSA S.A., Spanien) oder zweier oraler Präparate mit einer festen Dosis von 18 mg Ivermectin (IVM 36 MG TABLETS, LICONSA S.A., Spanien) vs. Referenzdosierung (gewichtsbasiert) des Referenzarzneimittels mit 6 mg Ivermectin (REVECTINA®, Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, Brasilien) unter nüchternen Bedingungen. Eine monozentrische, offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis und drei Perioden an gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kaukasische Probanden beider Geschlechter (männlich oder weiblich) mit einem Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich).
  2. Anamnese und körperliche Untersuchung ohne relevante auffällige Befunde.
  3. Kein Hinweis auf eine signifikante Erkrankung (organisch oder psychiatrisch) basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und ergänzenden Tests.
  4. Laboruntersuchungen (komplette Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse).
  5. Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur) und Elektrokardiogramm (EKG) werden beim Screening im normalen Bereich aufgezeichnet.
  6. Teilnehmende weibliche Freiwillige müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode ohne Hormone anwenden. Die Liste der akzeptierten Verhütungsmethoden umfasst Barrieremethoden (d. h. weibliche/männliche Kondome, Diaphragmen, Spermizide), freiwillige Sterilisation (weiblicher Eileiterverschluss) oder nicht medizinische Intrauterinpessaren (IUP) (d. h. inert oder kupferfreisetzend). Abstinenz gilt nicht als zuverlässige Verhütungsmethode.
  7. Nur für weibliche Probandinnen: Sie müssen erklären, dass sie im letzten Monat vor dem Screening nicht beabsichtigten, schwanger zu werden, und dass sie innerhalb eines Monats nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht beabsichtigen, schwanger zu werden.
  8. Freiwillige Teilnahme an der Studie mit schriftlicher Einverständniserklärung des Freiwilligen.
  9. Der Proband verpflichtet sich, 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während jeder Studie auf Getränke oder Lebensmittel zu verzichten, die Methylxanthine (Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks, Schokolade usw.), Johanniskraut, Vitamine, pflanzliche Heilmittel und Kaugummi enthalten Zeitraum.
  10. Der Proband verpflichtet sich, 14 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und während der Studie (bis zur letzten Probe aus dem letzten Zeitraum) auf Grapefruit enthaltende Getränke oder Lebensmittel zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hintergrund einer Allergie, Idiosynkrasie oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Hilfsstoffen.
  2. Starker Konsument von anregenden Getränken (>5 Tassen Kaffee, Tee, Schokolade oder Cola-Getränke pro Tag).
  3. Hintergrund von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit im letzten Jahr oder täglicher Alkoholkonsum > 40 g/Tag für Männer oder > 24 g/Tag für Frauen.
  4. Verwendung von Medikamenten innerhalb von 15 Tagen vor Einnahme der Studienbehandlung, einschließlich rezeptfreier Medikamente und Heilpflanzen (mit Ausnahme der Verwendung von Paracetamol bei kurzfristigen symptomatischen Behandlungen).
  5. Positive Serologie für Hepatitis B, C oder HIV.
  6. Hintergrund oder klinischer Nachweis von kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen oder neurologischen Erkrankungen oder anderen chronischen Erkrankungen.
  7. Raucher oder Ex-Raucher, die das Rauchen weniger als 1 Jahr vor der Studie aufgegeben haben (Tag 1 von Periode I)
  8. Schwangerschafts- oder Stillstatus für weibliche Probanden.
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 3 Monaten vor Beginn der aktuellen Studie.
  10. Blutspenden in den 8 Wochen vor Beginn der Studie.
  11. Unterzog sich einer größeren Operation in den letzten 6 Monaten.
  12. Klinisch signifikantes abnormales EKG mit klinischer Signifikanz gemäß dem klinischen Kriterium des CIM
  13. Restriktive vegetarische Ernährung
  14. Positive Ergebnisse des Atemalkoholtests beim Screening oder am Tag -1
  15. Positive Ergebnisse der Drogenmissbrauchskontrollen (Urintest auf: Amphetamine, Cannabinoide, Opiate, Benzodiazepine und Kokain) beim Screening oder bei der Aufnahme am Tag -1
  16. Epidemiologisches Risiko einer Infektion mit Loa loa oder anderen Filariosen, definiert als diejenigen, die in einem der folgenden Länder gelebt oder gereist sind: Angola, Kamerun, Zentralafrikanische Republik, Tschad, Kongo, Demokratische Republik Kongo, Äquatorialguinea, Äthiopien , Gabun, Nigeria und Sudan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: T1, T2, T3

T1: Ivermectin 6 mg (Revectina®) verabreicht gemäß der SmPC nach Körpergewicht.

T2: Ivermectin 18 mg (IVM 18 mg Tablette Liconsa x 1 Tablette) T3: Ivermectin 36 mg (IVM 18 mg Tablette Liconsa x 2 Tabletten)
Arzneimittel: T1, T2, T3

T1: Ivermectin 6 mg (Revectina®) verabreicht gemäß der SmPC nach Körpergewicht.

T2: Ivermectin 18 mg (IVM 18 mg Tablette Liconsa x 1 Tablette) T3: Ivermectin 36 mg (IVM 18 mg Tablette Liconsa x 2 Tabletten)

Andere Namen:
  • Behandlung 1-2-3
EXPERIMENTAL: T1, T3, T2

T1: Ivermectin 6 mg (Revectina®) verabreicht gemäß der SmPC nach Körpergewicht.

T2: Ivermectin 18 mg (IVM 18 mg Tablette Liconsa x 1 Tablette) T3: Ivermectin 36 mg (IVM 18 mg Tablette Liconsa x 2 Tabletten)
Arzneimittel: T1, T3, T2

T1: Ivermectin 6 mg (Revectina®) verabreicht gemäß der SmPC nach Körpergewicht.

T2: Ivermectin 18 mg (IVM 18 mg Tablette Liconsa x 1 Tablette) T3: Ivermectin 36 mg (IVM 18 mg Tablette Liconsa x 2 Tabletten)

Andere Namen:
  • Behandlung 1-3-2
EXPERIMENTAL: T2, T1, T3

T1: Ivermectin 6 mg (Revectina®) verabreicht gemäß der SmPC nach Körpergewicht.

T2: Ivermectin 18 mg (IVM 18 mg Tablette Liconsa x 1 Tablette) T3: Ivermectin 36 mg (IVM 18 mg Tablette Liconsa x 2 Tabletten)
Arzneimittel: T2, T1, T3

T1: Ivermectin 6 mg (Revectina®) verabreicht gemäß der SmPC nach Körpergewicht.

T2: Ivermectin 18 mg (IVM 18 mg Tablette Liconsa x 1 Tablette) T3: Ivermectin 36 mg (IVM 18 mg Tablette Liconsa x 2 Tabletten)

Andere Namen:
  • Behandlung 2-1-3
EXPERIMENTAL: T2, T3, T1

T1: Ivermectin 6 mg (Revectina®) verabreicht gemäß der SmPC nach Körpergewicht.

T2: Ivermectin 18 mg (IVM 18 mg Tablette Liconsa x 1 Tablette) T3: Ivermectin 36 mg (IVM 18 mg Tablette Liconsa x 2 Tabletten)
Arzneimittel: T2, T3, T1

T1: Ivermectin 6 mg (Revectina®) verabreicht gemäß der SmPC nach Körpergewicht.

T2: Ivermectin 18 mg (IVM 18 mg Tablette Liconsa x 1 Tablette) T3: Ivermectin 36 mg (IVM 18 mg Tablette Liconsa x 2 Tabletten)

Andere Namen:
  • Behandlung 2-3-1
EXPERIMENTAL: T3, T1, T2

T1: Ivermectin 6 mg (Revectina®) verabreicht gemäß der SmPC nach Körpergewicht.

T2: Ivermectin 18 mg (IVM 18 mg Tablette Liconsa x 1 Tablette) T3: Ivermectin 36 mg (IVM 18 mg Tablette Liconsa x 2 Tabletten)
Arzneimittel: T3, T1, T2

T1: Ivermectin 6 mg (Revectina®) verabreicht gemäß der SmPC nach Körpergewicht.

T2: Ivermectin 18 mg (IVM 18 mg Tablette Liconsa x 1 Tablette) T3: Ivermectin 36 mg (IVM 18 mg Tablette Liconsa x 2 Tabletten)

Andere Namen:
  • Behandlung 3-1-2
EXPERIMENTAL: T3, T2, T1

T1: Ivermectin 6 mg (Revectina®) verabreicht gemäß der SmPC nach Körpergewicht.

T2: Ivermectin 18 mg (IVM 18 mg Tablette Liconsa x 1 Tablette) T3: Ivermectin 36 mg (IVM 18 mg Tablette Liconsa x 2 Tabletten)
Arzneimittel: T3, T2, T1

T1: Ivermectin 6 mg (Revectina®) verabreicht gemäß der SmPC nach Körpergewicht.

T2: Ivermectin 18 mg (IVM 18 mg Tablette Liconsa x 1 Tablette) T3: Ivermectin 36 mg (IVM 18 mg Tablette Liconsa x 2 Tabletten)

Andere Namen:
  • Behandlung 3-2-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der bewertete primäre Endpunkt sind die PK-Parameter, die die Bioverfügbarkeit im Ausmaß Ln [AUC0t] definieren.
Zeitfenster: bis Tag 7
Für Gruppe 3
bis Tag 7
Der bewertete primäre Endpunkt sind die PK-Parameter, die die Bioverfügbarkeit im Ausmaß der Rate definieren: Ln [Cmax] für jede Behandlung bei gesunden Probanden mit hohem Gewicht (Gruppe 3), berechnet mittels einer nicht-kompartimentellen Analyse.
Zeitfenster: bis Tag 7
Für Gruppe 3
bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die relative Bioverfügbarkeit für jede Behandlung und für die Gruppen 1 und 2 wird mit den PK-Parametern bewertet, die die Bioverfügbarkeit im Ausmaß Ln [AUC0t] definieren.
Zeitfenster: bis Tag 7
für Gruppe 1 und 2
bis Tag 7
Die relative Bioverfügbarkeit für jede Behandlung und für die Gruppen 1 und 2 wird mit den PK-Parametern bewertet, die die Bioverfügbarkeit im Ausmaß in der Rate definieren: Ln [Cmax]
Zeitfenster: bis Tag 7
für Gruppe 1 und 2
bis Tag 7
AUC0t (für nicht-kompartimentelle Analyse)
Zeitfenster: bis Tag 7
Das PK-Profil für jede Behandlung und jede Studiengruppe wird mittels einer kompartimentellen und nicht-kompartimentellen Analyse bewertet
bis Tag 7
AUC0∞ (für nicht-kompartimentelle Analyse)
Zeitfenster: bis Tag 7
Das PK-Profil für jede Behandlung und jede Studiengruppe wird mittels einer kompartimentellen und nicht-kompartimentellen Analyse bewertet
bis Tag 7
%AUC extra (Restfläche) (für nicht-kompartimentelle Analyse)
Zeitfenster: bis Tag 7
Das PK-Profil für jede Behandlung und jede Studiengruppe wird mittels einer kompartimentellen und nicht-kompartimentellen Analyse bewertet
bis Tag 7
tmax (für nichtkompartimentelle Analyse)
Zeitfenster: bis Tag 7
Das PK-Profil für jede Behandlung und jede Studiengruppe wird mittels einer kompartimentellen und nicht-kompartimentellen Analyse bewertet
bis Tag 7
tlag (für nicht-kompartimentelle Analyse)
Zeitfenster: bis Tag 7
Das PK-Profil für jede Behandlung und jede Studiengruppe wird mittels einer kompartimentellen und nicht-kompartimentellen Analyse bewertet
bis Tag 7
Cl/F (für nicht-kompartimentelle Analyse)
Zeitfenster: bis Tag 7
Das PK-Profil für jede Behandlung und jede Studiengruppe wird mittels einer kompartimentellen und nicht-kompartimentellen Analyse bewertet
bis Tag 7
V/F (für nichtkompartimentelle Analyse)
Zeitfenster: bis Tag 7
Das PK-Profil für jede Behandlung und jede Studiengruppe wird mittels einer kompartimentellen und nicht-kompartimentellen Analyse bewertet
bis Tag 7
t1/2 (für nichtkompartimentelle Analyse)
Zeitfenster: bis Tag 7
Das PK-Profil für jede Behandlung und jede Studiengruppe wird mittels einer kompartimentellen und nicht-kompartimentellen Analyse bewertet
bis Tag 7
Ke (für nichtkompartimentelle Analyse)
Zeitfenster: bis Tag 7
Das PK-Profil für jede Behandlung und jede Studiengruppe wird mittels einer kompartimentellen und nicht-kompartimentellen Analyse bewertet
bis Tag 7
MRT (für nicht-kompartimentelle Analyse)
Zeitfenster: bis Tag 7
Das PK-Profil für jede Behandlung und jede Studiengruppe wird mittels einer kompartimentellen und nicht-kompartimentellen Analyse bewertet
bis Tag 7
Cmax (für nichtkompartimentelle Analyse)
Zeitfenster: bis Tag 7
Das PK-Profil für jede Behandlung und jede Studiengruppe wird mittels einer kompartimentellen und nicht-kompartimentellen Analyse bewertet
bis Tag 7
tlag (für Kompartimentanalyse)
Zeitfenster: bis Tag 7
Das PK-Profil für jede Behandlung und jede Studiengruppe wird mittels einer kompartimentellen und nicht-kompartimentellen Analyse bewertet
bis Tag 7
ka (für Kompartimentanalyse)
Zeitfenster: D7
Das PK-Profil für jede Behandlung und jede Studiengruppe wird mittels einer kompartimentellen und nicht-kompartimentellen Analyse bewertet
D7
Cl/F (für Kompartimentanalyse)
Zeitfenster: bis Tag 7
Das PK-Profil für jede Behandlung und jede Studiengruppe wird mittels einer kompartimentellen und nicht-kompartimentellen Analyse bewertet
bis Tag 7
V/F (für Kompartimentanalyse)
Zeitfenster: bis Tag 7
Das PK-Profil für jede Behandlung und jede Studiengruppe wird mittels einer kompartimentellen und nicht-kompartimentellen Analyse bewertet
bis Tag 7
Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis Woche 6
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungen
bis Woche 6
Laboranalyse
Zeitfenster: bis Woche 6
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungen
bis Woche 6
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: bis Woche 6
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungen
bis Woche 6
EKG
Zeitfenster: bis Woche 6
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungen
bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insud Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS842-101
  • 2015-005690-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helminthiasis

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