Biodostępność i bezpieczeństwo dwóch doustnych preparatów o ustalonej dawce zawierających 18 mg iwermektyny (IVM 18 MG TABLETS, LICONSA S.A., Hiszpania) w porównaniu z dawkowaniem referencyjnym (na podstawie masy ciała) zawierającym 6 mg iwermektyny (REVECTINA®, Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, Brazylia)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby rasy kaukaskiej dowolnej płci (mężczyzna lub kobieta) w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
2. Wywiad lekarski i badanie fizykalne bez istotnych nieprawidłowości.
3. Brak dowodów na istotną chorobę (organiczną lub psychiatryczną) na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i testów uzupełniających.
4. Badania laboratoryjne (pełna hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu).
5. Parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura) oraz elektrokardiogram (EKG) są rejestrowane w normalnym zakresie podczas badania przesiewowego.
6. Uczestniczące ochotniczki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji niezawierającą hormonów. Lista akceptowanych metod antykoncepcji obejmuje metody barierowe (tj. żeńskie/męskie prezerwatywy, diafragmy, środki plemnikobójcze), dobrowolna sterylizacja (niedrożność jajowodów u kobiet) lub niemedyczne wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) (tj. obojętne lub uwalniające miedź). Wstrzymanie się od głosu nie jest uważane za skuteczną metodę antykoncepcji.
7. Tylko dla ochotniczek: muszą zadeklarować, że nie zamierzały zajść w ciążę w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym i nie zamierzają zajść w ciążę w ciągu jednego miesiąca po ostatnim podaniu badanego leku.
8. Dobrowolny udział w badaniu, za pisemną świadomą zgodą ochotnika.
9. Uczestnik zgadza się powstrzymać od spożywania napojów lub pokarmów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, cola, napoje energetyczne, czekolada itp.), dziurawca, witamin, preparatów ziołowych i gumy do żucia przez 48 godzin przed podaniem badanego leku i podczas każdego badania okres.
10. Uczestnik zgadza się powstrzymać od spożywania napojów lub pokarmów zawierających grejpfruta przez 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku oraz w trakcie badania (do ostatniej próbki z ostatniego okresu).

Kryteria wyłączenia:

1. Tło alergii, idiosynkrazji lub nadwrażliwości na badany lek lub jego substancje pomocnicze.
2. Intensywny konsument napojów pobudzających (>5 filiżanek kawy, herbaty, czekolady lub coli dziennie).
3. Współistnienie alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatniego roku lub dzienne spożycie alkoholu > 40 gr/dzień dla mężczyzn lub > 24 gr/dzień dla kobiet.
4. Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 15 dni przed przyjęciem badanego leku, w tym leków dostępnych bez recepty i roślin leczniczych (z wyjątkiem stosowania paracetamolu w krótkotrwałym leczeniu objawowym).
5. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub HIV.
6. Tło lub dowody kliniczne chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, nerek, wątroby, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych lub neurologicznych lub innych chorób przewlekłych.
7. Palacze lub byli palacze, którzy rzucili palenie mniej niż 1 rok przed badaniem (dzień 1 okresu I)
8. Stan ciąży lub laktacji u kobiet.
9. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem obecnego badania.
10. Oddaj krew w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
11. Przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
12. Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG o znaczeniu klinicznym zgodnie z kryterium klinicznym CIM
13. Restrykcyjna dieta wegetariańska
14. Pozytywne wyniki testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1
15. Pozytywne wyniki kontroli narkomanii (badanie moczu na: amfetaminy, kannabinoidy, opiaty, benzodiazepiny i kokainę) podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu w dniu -1
16. Epidemiologiczne ryzyko zakażenia Loa loa lub innymi filariami, definiowane jako osoby, które mieszkały lub podróżowały do ​​któregokolwiek z następujących krajów: Angola, Kamerun, Republika Środkowoafrykańska, Czad, Kongo, Demokratyczna Republika Konga, Gwinea Równikowa, Etiopia , Gabon, Nigerię i Sudan.