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MK-1986（Tedizolid 磷酸盐）和比较剂在从出生到 12 岁以下患有急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的参与者中的安全性和有效性研究 (MK-1986-018)

2025年7月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

研究 MK-1986（Tedizolid 磷酸盐）和比较剂在从出生到 12 岁以下患有急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的受试者中的安全性和有效性的 III 期随机、活性比较剂对照临床试验)

本研究将评估磷酸泰地唑胺 (MK-1986) 与对照抗菌剂在从出生到 12 岁以下患有急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 的参与者中的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

参与者将被随机分配 (3:1) 以体重为基础的剂量≤200 毫克/天、静脉内 (IV) 和/或口服混悬液 6 至 10 天，或根据当地标准接受比较剂静脉注射和/或口服护理 10 至 14 天。 根据 1) 原发性皮肤损伤没有恶化，2) 最后一次体温 <37.7 °C，以及 3) 原发性急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 部位有没有恶化，至少有 1 个站点比基线有所改善。 潜在的 4 天治疗延长将基于研究者判断的临床需要，并考虑以下标准：1) 原发病灶大小减少 ≥ 40%，2) 疼痛减轻，以及 3) 没有新的体征和症状和与基线相比，没有可归因于 ABSSSI 的并发症。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、乌克兰、49100
        • Dnipropetrovsk Oblast Children's Clinical Hospital ( Site 0868)
      • Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、乌克兰、49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0863)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivska Oblast、乌克兰、76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0865)
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • JSC Evex Hospital ( Site 0602)
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • JSC Evex Hospitals ( Site 0603)
    • Ajaria
      • Batumi、Ajaria、乔治亚州、6010
        • JSC Evex Hospitals. ( Site 0601)
    • Tbilisi
      • Tiblisi、Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic ( Site 0600)
  • 俄罗斯联邦
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast、俄罗斯联邦、630007
        • City Childrens Clinical Emergency Hospital ( Site 0507)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk、Smolenskaya Oblast、俄罗斯联邦、214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0511)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、俄罗斯联邦、420138
        • Children s Republican Clinical Hospital ( Site 0512)
  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8127
        • UMHAT Deva Maria ( Site 0333)
      • Montana、保加利亚、3400
        • MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0334)
      • Montana、保加利亚、3400
        • MHAT Dr. Stamen Iliev AD ( Site 0339)
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0330)
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • UMHAT Sv. Georgi ( Site 0332)
      • Ruse、保加利亚、7000
        • MBAL Medica Ruse EOOD ( Site 0336)
      • Ruse、保加利亚、7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0337)
      • Sofia、保加利亚、1606
        • UMHATEM. N.I.Pirogov. EAD ( Site 0331)
    • Montana
      • Lom、Montana、保加利亚、3600
        • MHAT Sv. Nikolay Chudotvorets EOOD ( Site 0338)
  • 南非
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、0084
        • Emmed Research Incorporating ( Site 0377)
      • Pretoria、Gauteng、南非、0152
        • Setshaba Research Centre ( Site 0378)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban、Kwazulu-Natal、南非、4013
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 0381)
  • 危地马拉
      • Guatemala、危地马拉、01001
        • Clinica Privada ( Site 0551)
      • Guatemala、危地马拉、01009
        • Private Practice Mario Melgar ( Site 0552)
      • Guatemala、危地马拉、01010
        • Private Practice Dra. Manrique ( Site 0553)
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0239)
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0231)
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0227)
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-pediatrics infectious diseases ( Site 0230)
    • Nuevo Leon
      • Gral Escobedo、Nuevo Leon、墨西哥、64060
        • CHRISTUS - LATAM HUB CENTER OF EXCELLENCE AND INNOVATION S.C. ( Site 0241)
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、04321-120
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)-Hospital São Luiz Jabaquara ( Site 0283)
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0276)
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50070-902
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0277)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、巴西、59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCL-CENTRO DE ESTUDOS E PESQUISAS EM MOLES
  • 德国
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、80337
        • Haunersches Kinderspital ( Site 0480)
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、5417
        • Daugavpils Regional Hospital ( Site 0651)
      • Liepaja、拉脱维亚、3414
        • Liepaja Regional Hospital ( Site 0652)
  • 波兰
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 0429)
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 0427)
    • Mazowieckie
      • Lomianki、Mazowieckie、波兰、05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0431)
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01330
        • Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 0353)
      • Ankara、火鸡、06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0351)
      • Ankara、火鸡、06800
        • Ankara City Hospital-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 0359)
      • Eskisehir、火鸡、26480
        • Osmangazi UTF ( Site 0357)
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0355)
      • Istanbul、火鸡、34371
        • Sisli Hamide Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0358)
      • Izmir、火鸡、35040
        • Ege UTF ( Site 0356)
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 0701)
      • Klaipeda、立陶宛、92140
        • Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 0700)
      • Vilnius、立陶宛、08406
        • Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0702)
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0118)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 0129)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Children's Hospital of Michigan ( Site 0100)
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital ( Site 0108)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 0127)
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center ( Site 0124)
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital ( Site 0107)
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0123)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

不超过 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有能够提供书面知情同意的父母/法律上可接受的代表
  • 患有 ABSSSI，定义为以下≥1 项：1) 蜂窝组织炎/丹毒，2) 大面积皮肤脓肿，或 3) 伤口感染
  • 研究开始前 14 天内出现的 ABSSSI 局部症状
  • 疑似或确诊的革兰氏阳性细菌感染
  • 体重≥3.2公斤

排除标准：

  • 无并发症的皮肤和皮肤结构感染
  • ABSSSI 由于或与协议不允许的病因相关
  • 接受过针对当前 ABSSSI 发作的抗菌治疗，除了 1) <48 小时的短效抗菌药物抗菌治疗，或 2) 至少 48 小时后反应被认为是失败的（体征和症状没有改善）治疗的
  • 已知菌血症、严重败血症或感染性休克
  • 重大或危及生命的状况、疾病或器官系统状况
  • 近期机会性感染病史，其中感染的根本原因仍然活跃，或怀疑有异常病原体机会性感染的风险
  • 在研究开始后 1 个月内接受或正在接受活动性结核病治疗
  • 已知或疑似严重的中性粒细胞减少症
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性且分化簇 (CD) 4 细胞计数 <15%（资格不需要 HIV 检测）
  • 需要肾脏过滤的肾功能损害
  • 严重肝功能损害
  • 会限制参与研究的心脏或心电图 (ECG) 发现
  • 在研究开始前 30 天内收到了研究性医药产品（未获批准）
  • 研究开始前 30 天内存在或移除的研究设备
  • 以前用磷酸泰地唑胺治疗过
  • 禁忌症，包括对磷酸泰地唑胺、其他恶唑烷酮或制剂中的任何成分过敏
  • 禁忌症，包括对所有可用的比较药物过敏
  • 伤口感染和对氨曲南辅助治疗或甲硝唑辅助治疗过敏史（如果需要辅助治疗）
  • 在口服研究药物给药期间需要口服甲氨蝶呤、托泊替康、伊立替康或瑞舒伐他汀（允许在随访期间给药，即在 EOT 就诊后给药，在静脉药物治疗期间给药也是如此）
  • 怀孕或哺乳或有生育能力但未禁欲的女性；或未禁欲的男性
  • 使用单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药、丁螺环酮、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂或 5-羟色胺受体激动剂（曲坦类）
  • 被认定使用过违禁药物（入境不需要尿检）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：队列 1：磷酸泰地唑胺 6 至 <12 岁
参与者将接受每日一次的磷酸泰地唑胺单次 200 毫克剂量（体重≥50 千克）或每日两次 2 毫克/千克剂量（体重 30 千克至 <50 千克）；或每天两次 2.5 毫克/千克剂量（体重 3.2 千克至 <30 千克），通过静脉和/或口服混悬液给药 6 至 10 天。
药品：磷酸泰地唑胺
磷酸泰地唑胺静脉注射液或口服混悬液
其他名称：
  • TR-701发
  • MK-1986
实验性的：队列 2：磷酸泰地唑胺 2 至 <6 岁
参与者将接受每日一次的磷酸泰地唑胺单次 200 毫克剂量（体重≥50 千克）或每日两次 2 毫克/千克剂量（体重 30 千克至 <50 千克）；或每日两次 2.5 毫克/千克剂量（体重 3.2 千克至 <30 千克），通过静脉和/或口服混悬液给药 6 至 10 天。
药品：磷酸泰地唑胺
磷酸泰地唑胺静脉注射液或口服混悬液
其他名称：
  • TR-701发
  • MK-1986
实验性的：队列 3：磷酸泰地唑胺 28 天至 <2 年
参与者将接受每日一次的磷酸泰地唑胺单次 200 毫克剂量（体重≥50 千克）或每日两次 2 毫克/千克剂量（体重 30 千克至 <50 千克）；或每天两次 2.5 毫克/千克剂量（体重 3.2 千克至 <30 千克），通过静脉和/或口服混悬液给药 6 至 10 天。
药品：磷酸泰地唑胺
磷酸泰地唑胺静脉注射液或口服混悬液
其他名称：
  • TR-701发
  • MK-1986
有源比较器：第 1 组：6 岁至 12 岁以下的对照者
参与者将按照当地护理标准接受静脉注射和/或口服比较药物 10 至 14 天。
药品：比较器
万古霉素 IV、利奈唑胺 IV 或口服（仅限欧盟以外）、克林霉素 IV 或口服、氟氯西林 IV 或口服、头孢唑林 IV 或头孢氨苄口服，由试验地点在当地提供并按照当地护理标准进行管理
有源比较器：第 2 组：2 岁至 6 岁以下的对照者
参与者将按照当地护理标准接受静脉注射和/或口服比较药物 10 至 14 天。
药品：比较器
万古霉素 IV、利奈唑胺 IV 或口服（仅限欧盟以外）、克林霉素 IV 或口服、氟氯西林 IV 或口服、头孢唑林 IV 或头孢氨苄口服，由试验地点在当地提供并按照当地护理标准进行管理
有源比较器：第 3 组：比较 28 天至 <2 岁
参与者将按照当地护理标准接受静脉注射和/或口服比较药物 10 至 14 天。
药品：比较器
万古霉素 IV、利奈唑胺 IV 或口服（仅限欧盟以外）、克林霉素 IV 或口服、氟氯西林 IV 或口服、头孢唑林 IV 或头孢氨苄口服，由试验地点在当地提供并按照当地护理标准进行管理
实验性的：第 4 组：磷酸特地唑胺 出生至 <28 天的足月和早产新生儿
参与者将接受每日剂量≤200 mg的磷酸泰地唑胺静脉注射和/或口服混悬液，持续6至10天。 确切的毫克/千克剂量将根据另一项覆盖年龄范围的研究 (NCT03217565) 的结果来确定。
药品：磷酸泰地唑胺
磷酸泰地唑胺静脉注射液或口服混悬液
其他名称：
  • TR-701发
  • MK-1986
有源比较器：第 4 组：对照出生至 <28 天的足月儿和早产儿
参与者将按照当地标准护理接受 10 至 14 天的比较剂 IV 和/或口服治疗。
药品：比较器
万古霉素 IV、利奈唑胺 IV 或口服（仅限欧盟以外）、克林霉素 IV 或口服、氟氯西林 IV 或口服、头孢唑林 IV 或头孢氨苄口服，由试验地点在当地提供并按照当地护理标准进行管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
经历过不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 35 天
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 因此，AE 可以是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 报告了经历 AE 的参与者人数。
最长约 35 天
因 AE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：直到大约第 15 天
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 因此，AE 可以是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 报告了经历 AE 的参与者人数。 报告了因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
直到大约第 15 天
患有造血细胞减少症的参与者人数
大体时间：最长约 35 天
造血细胞减少症是一种或多种血细胞数量低于正常水平的疾病。 对造血细胞减少症监管活动标准化医学词典 (MedDRA) 进行了查询。 报告了患有造血细胞减少症的参与者人数。
最长约 35 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
根据研究者评估，具有临床反应 (CR) 的参与者百分比
大体时间：最长约 25 天
根据研究者评估，CR 被定义为临床成功、失败或不确定。 成功是指以下全部：大多数疾病特异性体征和症状的解决/接近解决，区域/全身感染体征的消失/接近解决（如果基线（BL）存在）且没有新的体征、症状或并发症，因此，不需要进一步的抗生素治疗。 失败是指以下任何一种情况：需要额外的抗生素治疗、由于研究药物失败而需要计划外的重大手术干预、BL后发生骨髓炎、持续性革兰氏+菌血症、导致研究药物中止的治疗紧急不良事件（TEAE）以及需要额外的抗生素治疗首次输注后 28 天内治疗感染或死亡。 不确定的是没有可用的疗效数据。 根据方案，报告了队列 1、2 和 3 以及所有队列的 CR 参与者的百分比，并汇总了失败和不确定的反应。
最长约 25 天
根据研究者评估，临床可评估 (CE) 参与者获得 CR 的百分比
大体时间：最长约 25 天
根据研究者评估，CR 被定义为临床成功、失败或不确定。 成功在于以下全部：大多数疾病特异性体征和症状的解决/接近解决，区域/全身感染体征的消失/接近解决（如果在 BL 存在）且没有新的体征、症状或并发症，因此无需进一步使用抗生素需要治疗。 失败是指以下任何一种情况：需要额外的抗生素治疗、由于研究药物失败而需要计划外的重大手术干预、BL后发生骨髓炎、持续性革兰氏+菌血症、导致研究药物停药的治疗紧急不良事件以及需要额外的抗生素治疗来治疗感染或首次输注后 28 天内死亡。 不确定的是没有可用的疗效数据。 根据方案，报告了队列 1、2 和 3 以及所有队列的 CR 参与者的百分比，并汇总了失败和不确定的反应。
最长约 25 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年1月20日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年7月6日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年7月6日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年7月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1986-018
  • MK-1986-018 (其他标识符：MSD Protocol Number)
  • 2016-003884-20 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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