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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MK-1986 (Tedizolidphosphat) und Vergleichspräparat bei Teilnehmern von der Geburt bis unter 12 Jahren mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (MK-1986-018)

18. Juli 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, aktivkomparatorkontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-1986 (Tedizolidphosphat) und dem Vergleichspräparat bei Personen von der Geburt bis zum Alter von weniger als 12 Jahren mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI )

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tedizolidphosphat (MK-1986) im Vergleich zu einem antibakteriellen Vergleichsmittel bei Teilnehmern von Geburt bis unter 12 Jahren mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert (3:1) und erhalten Tedizolidphosphat in einer gewichtsbasierten Dosis von ≤200 mg/Tag, intravenös (IV) und/oder orale Suspension für 6 bis 10 Tage oder Vergleichssubstanz IV und/oder oral gemäß lokalem Standard Betreuung für 10 bis 14 Tage. Der Wechsel von der intravenösen zur oralen Verabreichung kann jederzeit erfolgen, wenn 1) keine Verschlechterung der primären Hautläsion vorliegt, 2) die letzte Temperatur < 37,7 °C und 3) eine primäre akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI) vorliegt nicht verschlechtert und mindestens 1 Stelle hat sich gegenüber dem Ausgangswert verbessert. Die potenzielle Verlängerung der Behandlung um 4 Tage basiert auf der klinischen Notwendigkeit, wie vom Prüfarzt beurteilt, unter Berücksichtigung der folgenden Kriterien: 1) ≥40 %ige Verringerung der Größe der primären Läsion, 2) Verringerung der Schmerzen und 3) keine neuen Anzeichen und Symptome und keine auf ABSSSI zurückzuführenden Komplikationen im Vergleich zum Ausgangswert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04321-120
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)-Hospital São Luiz Jabaquara ( Site 0283)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0276)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-902
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0277)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCL-CENTRO DE ESTUDOS E PESQUISAS EM MOLES
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8127
        • UMHAT Deva Maria ( Site 0333)
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0334)
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • MHAT Dr. Stamen Iliev AD ( Site 0339)
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0330)
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sv. Georgi ( Site 0332)
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • MBAL Medica Ruse EOOD ( Site 0336)
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0337)
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • UMHATEM. N.I.Pirogov. EAD ( Site 0331)
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgarien, 3600
        • MHAT Sv. Nikolay Chudotvorets EOOD ( Site 0338)
  • Deutschland
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80337
        • Haunersches Kinderspital ( Site 0480)
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC Evex Hospital ( Site 0602)
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC Evex Hospitals ( Site 0603)
    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, Georgia, 6010
        • JSC Evex Hospitals. ( Site 0601)
    • Tbilisi
      • Tiblisi, Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic ( Site 0600)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Clinica Privada ( Site 0551)
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Private Practice Mario Melgar ( Site 0552)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Private Practice Dra. Manrique ( Site 0553)
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital ( Site 0651)
      • Liepaja, Lettland, 3414
        • Liepaja Regional Hospital ( Site 0652)
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 0701)
      • Klaipeda, Litauen, 92140
        • Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 0700)
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0702)
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0239)
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0231)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0227)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-pediatrics infectious diseases ( Site 0230)
    • Nuevo Leon
      • Gral Escobedo, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • CHRISTUS - LATAM HUB CENTER OF EXCELLENCE AND INNOVATION S.C. ( Site 0241)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 0429)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 0427)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0431)
  • Russische Föderation
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Russische Föderation, 630007
        • City Childrens Clinical Emergency Hospital ( Site 0507)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Russische Föderation, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0511)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420138
        • Children s Republican Clinical Hospital ( Site 0512)
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
        • Emmed Research Incorporating ( Site 0377)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre ( Site 0378)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4013
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 0381)
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 0353)
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0351)
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara City Hospital-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 0359)
      • Eskisehir, Truthahn, 26480
        • Osmangazi UTF ( Site 0357)
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0355)
      • Istanbul, Truthahn, 34371
        • Sisli Hamide Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0358)
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Ege UTF ( Site 0356)
  • Ukraine
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49100
        • Dnipropetrovsk Oblast Children's Clinical Hospital ( Site 0868)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0863)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0865)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0118)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 0129)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan ( Site 0100)
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital ( Site 0108)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 0127)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center ( Site 0124)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital ( Site 0107)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0123)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen Elternteil/gesetzlich akzeptablen Vertreter, der in der Lage ist, eine dokumentierte Einverständniserklärung abzugeben
  • Hat ABSSSI, definiert als ≥ 1 der folgenden: 1) Cellulitis/Erysipel, 2) schwerer Hautabszess oder 3) Wundinfektion
  • Lokale ABSSSI-Symptome, die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn aufgetreten sind
  • Verdacht auf oder dokumentierte grampositive bakterielle Infektion
  • Körpergewicht ≥3,2 kg

Ausschlusskriterien:

  • Unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektion
  • ABSSSI aufgrund oder im Zusammenhang mit nicht zugelassener Ätiologie pro Protokoll
  • Erhaltene antibakterielle Therapie zur Behandlung der aktuellen ABSSSI-Episode, außer 1) <48 Stunden antibakterielle Therapie mit einem kurzwirksamen antibakteriellen Medikament oder 2) Ansprechen wird als Versagen (keine Besserung der Anzeichen und Symptome) nach mindestens 48 Stunden angesehen der Therapie
  • Bekannte Bakteriämie, schwere Sepsis oder septischer Schock
  • Signifikanter oder lebensbedrohlicher Zustand, Krankheit oder Zustand des Organsystems
  • Opportunistische Infektionen in der Vorgeschichte, bei denen die zugrunde liegende Ursache der Infektion noch aktiv ist oder bei denen der Verdacht besteht, dass das Risiko einer opportunistischen Infektion mit ungewöhnlichen Krankheitserregern besteht
  • Erhaltene oder erhaltende Behandlung für aktive Tuberkulose innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn
  • Bekannte oder vermutete schwere Neutropenie
  • Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-positiv und mit Differenzierungscluster (CD) 4-Zellzahl <15 % (HIV-Tests sind für die Eignung nicht erforderlich)
  • Nierenfunktionsstörung, die eine Nierenfiltration erfordert
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Herz- oder Elektrokardiogramm (EKG)-Befund, der die Teilnahme an der Studie einschränken würde
  • Erhalt eines (nicht zugelassenen) Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Prüfgerät vorhanden oder innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn entfernt
  • Vorher mit Tedizolidphosphat behandelt
  • Kontraindikation, einschließlich Überempfindlichkeit gegenüber Tedizolidphosphat, anderen Oxazolidinonen oder einem Bestandteil der Formulierung
  • Kontraindikation, einschließlich Überempfindlichkeit gegen alle verfügbaren Vergleichspräparate
  • Wundinfektion und Überempfindlichkeit in der Anamnese gegen eine Begleittherapie mit Aztreonam oder eine Begleittherapie mit Metronidazol, falls eine Begleittherapie erforderlich ist
  • Benötigt orale Verabreichung von Methotrexat, Topotecan, Irinotecan oder Rosuvastatin während der Verabreichung des oralen Studienmedikaments (Verabreichung während der Nachbeobachtungszeit, dh nach dem EOT-Besuch, ist zulässig, ebenso wie die Verabreichung während der Behandlung mit IV-Medikament)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter und nicht abstinent sind; oder Mann, der nicht abstinent ist
  • Anwendung von Monoaminooxidase-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva, Buspiron, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder Serotonin-5-Hydroxytryptamin-Rezeptor-Agonisten (Triptane)
  • Identifiziert, illegale Drogen konsumiert zu haben (Urin-Drogen-Screening nicht erforderlich für die Einreise)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: Tedizolidphosphat 6 bis < 12 Jahre
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Einzeldosis von 200 mg Tedizolidphosphat (Körpergewicht ≥ 50 kg) oder zweimal täglich eine Dosis von 2 mg/kg (Körpergewicht 30 kg bis < 50 kg); oder zweimal täglich 2,5-mg/kg-Dosen (Körpergewicht 3,2 kg bis < 30 kg), intravenös und/oder orale Suspension für 6 bis 10 Tage.
Arzneimittel: Tedizolidphosphat
Tedizolid-Phosphat-i.v.-Lösung oder Suspension zum Einnehmen
Andere Namen:
  • TR-701FA
  • MK-1986
Experimental: Kohorte 2: Tedizolidphosphat 2 bis < 6 Jahre
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Einzeldosis von 200 mg Tedizolidphosphat (Körpergewicht ≥ 50 kg) oder zweimal täglich eine Dosis von 2 mg/kg (Körpergewicht 30 kg bis < 50 kg); oder zweimal täglich 2,5-mg/kg-Dosen (Körpergewicht 3,2 kg bis < 30 kg), intravenös und/oder orale Suspension für 6 bis 10 Tage.
Arzneimittel: Tedizolidphosphat
Tedizolid-Phosphat-i.v.-Lösung oder Suspension zum Einnehmen
Andere Namen:
  • TR-701FA
  • MK-1986
Experimental: Kohorte 3: Tedizolidphosphat 28 Tage bis < 2 Jahre
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Einzeldosis von 200 mg Tedizolidphosphat (Körpergewicht ≥ 50 kg) oder zweimal täglich eine Dosis von 2 mg/kg (Körpergewicht 30 kg bis < 50 kg); oder zweimal täglich 2,5-mg/kg-Dosen (Körpergewicht 3,2 kg bis < 30 kg), intravenös und/oder orale Suspension für 6 bis 10 Tage.
Arzneimittel: Tedizolidphosphat
Tedizolid-Phosphat-i.v.-Lösung oder Suspension zum Einnehmen
Andere Namen:
  • TR-701FA
  • MK-1986
Aktiver Komparator: Kohorte 1: Vergleichsgruppe 6 bis <12 Jahre
Die Teilnehmer erhalten 10 bis 14 Tage lang Komparator IV und/oder oral gemäß dem örtlichen Pflegestandard.
Arzneimittel: Komparator
Vancomycin IV, Linezolid IV oder oral (nur außerhalb der Europäischen Union), Clindamycin IV oder oral, Flucloxacillin IV oder oral, Cefazolin IV oder Cephalexin oral, die lokal vom Studienzentrum bereitgestellt und gemäß dem lokalen Behandlungsstandard verabreicht werden
Aktiver Komparator: Kohorte 2: Vergleichsgruppe 2 bis <6 Jahre
Die Teilnehmer erhalten 10 bis 14 Tage lang Komparator IV und/oder oral gemäß dem örtlichen Pflegestandard.
Arzneimittel: Komparator
Vancomycin IV, Linezolid IV oder oral (nur außerhalb der Europäischen Union), Clindamycin IV oder oral, Flucloxacillin IV oder oral, Cefazolin IV oder Cephalexin oral, die lokal vom Studienzentrum bereitgestellt und gemäß dem lokalen Behandlungsstandard verabreicht werden
Aktiver Komparator: Kohorte 3: Vergleichsstudie 28 Tage bis <2 Jahre
Die Teilnehmer erhalten 10 bis 14 Tage lang Komparator IV und/oder oral gemäß dem örtlichen Pflegestandard.
Arzneimittel: Komparator
Vancomycin IV, Linezolid IV oder oral (nur außerhalb der Europäischen Union), Clindamycin IV oder oral, Flucloxacillin IV oder oral, Cefazolin IV oder Cephalexin oral, die lokal vom Studienzentrum bereitgestellt und gemäß dem lokalen Behandlungsstandard verabreicht werden
Experimental: Kohorte 4: Tedizolidphosphat bei Geburten bis zum 28. Lebenstag und Frühgeborene
Die Teilnehmer erhalten 6 bis 10 Tage lang Tedizolidphosphat in einer Tagesdosis von ≤ 200 mg, intravenös und/oder als Suspension zum Einnehmen. Die genaue mg/kg-Dosis muss auf der Grundlage der Ergebnisse einer anderen Studie (NCT03217565) ermittelt werden, die den Altersbereich abdeckt.
Arzneimittel: Tedizolidphosphat
Tedizolid-Phosphat-i.v.-Lösung oder Suspension zum Einnehmen
Andere Namen:
  • TR-701FA
  • MK-1986
Aktiver Komparator: Kohorte 4: Vergleichsgeburt bei <28-tägigen Geburten und Frühgeborenen
Die Teilnehmer erhalten 10 bis 14 Tage lang Komparator IV und/oder oral gemäß dem örtlichen Pflegestandard.
Arzneimittel: Komparator
Vancomycin IV, Linezolid IV oder oral (nur außerhalb der Europäischen Union), Clindamycin IV oder oral, Flucloxacillin IV oder oral, Cefazolin IV oder Cephalexin oral, die lokal vom Studienzentrum bereitgestellt und gemäß dem lokalen Behandlungsstandard verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu etwa 35 Tage
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen eine UE auftrat.
Bis zu etwa 35 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis etwa zum 15. Tag
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen eine UE auftrat. Angegeben wurde die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrachen.
Bis etwa zum 15. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit hämatopoetischen Zytopenien
Zeitfenster: Bis zu etwa 35 Tage
Hämatopoetische Zytopenie ist eine Erkrankung, bei der eine oder mehrere Arten von Blutzellen weniger als normal vorhanden sind. Es wurde eine standardisierte MedDRA-Abfrage (Medical Dictionary for Regulatory Activities) für hämatopoetische Zytopenie durchgeführt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer hämatopoetischen Zytopenie angegeben.
Bis zu etwa 35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen (CR) pro Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zu etwa 25 Tage
CR wurde gemäß der Beurteilung durch den Prüfer als klinischer Erfolg, Misserfolg oder unbestimmt definiert. Erfolgreich war alles Folgende: Abklingen/nahezu Abklingen der meisten krankheitsspezifischen Anzeichen und Symptome, Fehlen/nahezu Abklingen regionaler/systemischer Anzeichen einer Infektion, sofern sie zu Studienbeginn vorhanden waren (BL) und keine neuen Anzeichen, Symptome oder Komplikationen, also keine weitere Antibiotikatherapie erforderlich. Das Versagen war einer der folgenden Gründe: Erfordert eine zusätzliche Antibiotikatherapie, einen ungeplanten größeren chirurgischen Eingriff, der aufgrund des Versagens des Studienmedikaments erforderlich war, entwickelte Osteomyelitis nach BL, anhaltende Gram+-Bakteriämie, ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE), das zum Absetzen des Studienmedikaments führte, und erforderte eine zusätzliche Antibiotikatherapie Behandeln Sie Infektionen oder Todesfälle innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Infusion. Unbestimmt waren keine Wirksamkeitsdaten verfügbar. Gemäß Protokoll wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR für die Kohorten 1, 2 und 3 sowie alle Kohorten zusammen gemeldet, und Misserfolge und unbestimmte Antworten wurden zusammengefasst.
Bis zu etwa 25 Tage
Prozentsatz der klinisch auswertbaren (CE) Teilnehmer mit CR pro Prüferbewertung
Zeitfenster: Bis zu etwa 25 Tage
CR wurde gemäß der Beurteilung durch den Prüfer als klinischer Erfolg, Misserfolg oder unbestimmt definiert. Alle folgenden Punkte waren erfolgreich: Abklingen/nahezu Abklingen der meisten krankheitsspezifischen Anzeichen und Symptome, Fehlen/nahezu Abklingen regionaler/systemischer Infektionszeichen, sofern diese bei BL vorhanden waren, und keine neuen Anzeichen, Symptome oder Komplikationen, also kein weiteres Antibiotikum Therapie erforderlich. Als Versagen galt einer der folgenden Gründe: Erfordert eine zusätzliche Antibiotikatherapie, einen ungeplanten größeren chirurgischen Eingriff, der aufgrund des Versagens des Studienmedikaments erforderlich war, entwickelte Osteomyelitis nach BL, persistierende Gram+-Bakteriämie, ein in der Behandlung auftretendes unerwünschtes Ereignis, das zum Absetzen des Studienmedikaments führte, und erforderte eine zusätzliche Antibiotikatherapie zur Behandlung der Infektion oder Tod innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Infusion. Unbestimmt waren keine Wirksamkeitsdaten verfügbar. Gemäß Protokoll wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR für die Kohorten 1, 2 und 3 und alle Kohorten zusammen gemeldet, und fehlgeschlagene und unbestimmte Antworten wurden zusammengefasst.
Bis zu etwa 25 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1986-018
  • MK-1986-018 (Andere Kennung: MSD Protocol Number)
  • 2016-003884-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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