Badanie bezpieczeństwa i skuteczności MK-1986 (fosforan tedyzolidu) i leku porównawczego u uczestników od urodzenia do mniej niż 12 lat z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i struktury skóry (MK-1986-018)
18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie kliniczne fazy III, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności MK-1986 (fosforan tedyzolidu) i leku porównawczego u pacjentów w wieku od urodzenia do mniej niż 12 lat z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i struktury skóry (ABSSSI )
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność fosforanu tedyzolidu (MK-1986) w porównaniu z porównawczym środkiem przeciwbakteryjnym u uczestników w wieku od urodzenia do mniej niż 12 lat z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i struktur skóry (ABSSSI).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (3:1) do grup otrzymujących fosforan tedyzolidu w dawce zależnej od masy ciała ≤200 mg/dobę, dożylnie (iv.) i/lub zawiesinę doustną przez 6 do 10 dni, lub lek porównawczy dożylnie i/lub doustnie zgodnie z lokalnymi standardami opieki przez 10 do 14 dni.
Zmianę z podawania dożylnego na doustne można przeprowadzić w dowolnym momencie, jeśli 1) brak pogorszenia pierwotnej zmiany skórnej, 2) ostatnia temperatura <37,7°C oraz 3) miejsce pierwotnego ostrego bakteryjnego zakażenia skóry i struktury skóry (ABSSSI) nie uległ pogorszeniu, a co najmniej 1 ośrodek poprawił się w porównaniu z wartością wyjściową.
Potencjalne przedłużenie leczenia o 4 dni będzie oparte na potrzebach klinicznych ocenionych przez badacza, z uwzględnieniem następujących kryteriów: 1) zmniejszenie rozmiaru pierwotnej zmiany o ≥40%, 2) zmniejszenie bólu oraz 3) brak nowych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz brak powikłań przypisywanych ABSSSI w porównaniu z wartością wyjściową.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
100
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
- Emmed Research Incorporating ( Site 0377)
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0152
- Setshaba Research Centre ( Site 0378)
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4013
- Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 0381)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04321-120
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)-Hospital São Luiz Jabaquara ( Site 0283)
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazylia, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe ( Site 0276)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-902
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0277)
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCL-CENTRO DE ESTUDOS E PESQUISAS EM MOLES
-
-
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8127
- UMHAT Deva Maria ( Site 0333)
-
Montana, Bułgaria, 3400
- MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0334)
-
Montana, Bułgaria, 3400
- MHAT Dr. Stamen Iliev AD ( Site 0339)
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0330)
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- UMHAT Sv. Georgi ( Site 0332)
-
Ruse, Bułgaria, 7000
- MBAL Medica Ruse EOOD ( Site 0336)
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0337)
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- UMHATEM. N.I.Pirogov. EAD ( Site 0331)
-
-
Montana
-
Lom, Montana, Bułgaria, 3600
- MHAT Sv. Nikolay Chudotvorets EOOD ( Site 0338)
-
-
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 630007
- City Childrens Clinical Emergency Hospital ( Site 0507)
-
-
Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0511)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 420138
- Children s Republican Clinical Hospital ( Site 0512)
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- JSC Evex Hospital ( Site 0602)
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- JSC Evex Hospitals ( Site 0603)
-
-
Ajaria
-
Batumi, Ajaria, Gruzja, 6010
- JSC Evex Hospitals. ( Site 0601)
-
-
Tbilisi
-
Tiblisi, Tbilisi, Gruzja, 0159
- Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic ( Site 0600)
-
-
-
-
-
Guatemala, Gwatemala, 01001
- Clinica Privada ( Site 0551)
-
Guatemala, Gwatemala, 01009
- Private Practice Mario Melgar ( Site 0552)
-
Guatemala, Gwatemala, 01010
- Private Practice Dra. Manrique ( Site 0553)
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01330
- Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 0353)
-
Ankara, Indyk, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0351)
-
Ankara, Indyk, 06800
- Ankara City Hospital-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 0359)
-
Eskisehir, Indyk, 26480
- Osmangazi UTF ( Site 0357)
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0355)
-
Istanbul, Indyk, 34371
- Sisli Hamide Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0358)
-
Izmir, Indyk, 35040
- Ege UTF ( Site 0356)
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 0701)
-
Klaipeda, Litwa, 92140
- Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 0700)
-
Vilnius, Litwa, 08406
- Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0239)
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0231)
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0227)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-pediatrics infectious diseases ( Site 0230)
-
-
Nuevo Leon
-
Gral Escobedo, Nuevo Leon, Meksyk, 64060
- CHRISTUS - LATAM HUB CENTER OF EXCELLENCE AND INNOVATION S.C. ( Site 0241)
-
-
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 80337
- Haunersches Kinderspital ( Site 0480)
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 0429)
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polska, 91-347
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 0427)
-
-
Mazowieckie
-
Lomianki, Mazowieckie, Polska, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0431)
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0118)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 0129)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan ( Site 0100)
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital ( Site 0108)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Children's Hospital ( Site 0127)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center ( Site 0124)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital ( Site 0107)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0123)
-
-
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49100
- Dnipropetrovsk Oblast Children's Clinical Hospital ( Site 0868)
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0863)
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76014
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0865)
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa, 5417
- Daugavpils Regional Hospital ( Site 0651)
-
Liepaja, Łotwa, 3414
- Liepaja Regional Hospital ( Site 0652)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma rodzica/prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który jest w stanie wyrazić udokumentowaną świadomą zgodę
- Ma ABSSSI, zdefiniowany jako ≥1 z następujących: 1) zapalenie tkanki łącznej/róża, 2) duży ropień skóry lub 3) zakażenie rany
- Miejscowe objawy ABSSSI, które pojawiły się w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
- Podejrzenie lub udokumentowane zakażenie bakteriami Gram-dodatnimi
- Masa ciała ≥3,2 kg
Kryteria wyłączenia:
- Nieskomplikowane zakażenie skóry i struktury skóry
- ABSSSI z powodu lub w związku z niedozwoloną etiologią zgodnie z protokołem
- Otrzymana terapia przeciwbakteryjna w celu leczenia obecnego epizodu ABSSSI, z wyjątkiem 1) terapii przeciwbakteryjnej krótko działającym lekiem przeciwbakteryjnym <48 godzin lub 2) odpowiedź uważa się za niepowodzenie (brak poprawy w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych) po co najmniej 48 godzinach terapii
- Znana bakteriemia, ciężka posocznica lub wstrząs septyczny
- Znaczący lub zagrażający życiu stan, choroba lub stan układu narządów
- Niedawna historia zakażeń oportunistycznych, w których podstawowa przyczyna zakażenia jest nadal aktywna lub istnieje podejrzenie, że istnieje ryzyko zakażenia oportunistycznego nietypowymi patogenami
- Otrzymał lub jest leczony z powodu czynnej gruźlicy w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
- Znana lub podejrzewana ciężka neutropenia
- Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) dodatni i liczba komórek Cluster of Differentiation (CD) 4 <15% (badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane do zakwalifikowania się)
- Zaburzenia czynności nerek wymagające filtracji nerkowej
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Wynik badania serca lub elektrokardiogramu (EKG), który ograniczyłby udział w badaniu
- Otrzymał badany produkt leczniczy (niezatwierdzony) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Urządzenie badawcze obecne lub usunięte w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Wcześniej leczony fosforanem tedyzolidu
- Przeciwwskazania, w tym nadwrażliwość na fosforan tedyzolidu, inne oksazolidynony lub którykolwiek składnik preparatu
- Przeciwwskazania, w tym nadwrażliwość na wszystkie dostępne leki porównawcze
- Zakażenie rany i nadwrażliwość na leczenie wspomagające aztreonamem lub metronidazolem w wywiadzie, jeśli leczenie wspomagające jest wymagane
- Wymaga doustnego podania metotreksatu, topotekanu, irynotekanu lub rozuwastatyny podczas doustnego podawania badanego leku (podawanie w okresie obserwacji, tj. po wizycie EOT, jest dozwolone, podobnie jak podawanie podczas leczenia lekiem dożylnym)
- Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie jest abstynentem; lub mężczyzna, który nie jest abstynentem
- Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, buspironu, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub agonistów receptora serotoninowego 5-hydroksytryptaminy (tryptanów)
- Zidentyfikowano, że używał nielegalnych narkotyków (badanie moczu na obecność narkotyków nie jest wymagane przy wjeździe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
8
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: tedyzolidu fosforan od 6 do <12 lat
Uczestnicy będą otrzymywać pojedynczą dawkę 200 mg fosforanu tedyzolidu raz dziennie (masa ciała ≥50 kg) lub dwa razy dziennie dawki 2 mg/kg (masa ciała 30 kg do <50 kg); lub dawki 2,5 mg/kg dwa razy na dobę (masa ciała od 3,2 kg do <30 kg), dożylnie i (lub) zawiesina doustna przez 6 do 10 dni.
|
Roztwór fosforanu tedyzolidu IV lub zawiesina doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Tedyzolidu fosforan 2 do <6 lat
Uczestnicy będą otrzymywać pojedynczą dawkę 200 mg fosforanu tedyzolidu raz dziennie (masa ciała ≥50 kg) lub dwa razy dziennie dawki 2 mg/kg (masa ciała 30 kg do <50 kg); lub dawki 2,5 mg/kg dwa razy na dobę (masa ciała od 3,2 kg do <30 kg), dożylnie i (lub) zawiesina doustna przez 6 do 10 dni.
|
Roztwór fosforanu tedyzolidu IV lub zawiesina doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: tedyzolidu fosforan 28 dni do <2 lat
Uczestnicy będą otrzymywać pojedynczą dawkę 200 mg fosforanu tedyzolidu raz dziennie (masa ciała ≥50 kg) lub dwa razy dziennie dawki 2 mg/kg (masa ciała 30 kg do <50 kg); lub dawki 2,5 mg/kg dwa razy na dobę (masa ciała od 3,2 kg do <30 kg), dożylnie i (lub) zawiesina doustna przez 6 do 10 dni.
|
Roztwór fosforanu tedyzolidu IV lub zawiesina doustna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1: grupa porównawcza od 6 do <12 lat
Uczestnicy otrzymają lek porównawczy dożylnie i/lub doustnie, zgodnie z lokalnymi standardami opieki, przez 10 do 14 dni.
|
Wankomycyna IV, linezolid IV lub doustnie (tylko poza Unią Europejską), klindamycyna IV lub doustnie, flukloksacylina dożylnie lub doustnie, cefazolina dożylnie lub cefaleksyna doustnie dostarczane lokalnie przez ośrodek badawczy i podawane zgodnie z lokalnymi standardami opieki
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2: komparator 2 do <6 lat
Uczestnicy otrzymają lek porównawczy dożylnie i/lub doustnie, zgodnie z lokalnymi standardami opieki, przez 10 do 14 dni.
|
Wankomycyna IV, linezolid IV lub doustnie (tylko poza Unią Europejską), klindamycyna IV lub doustnie, flukloksacylina dożylnie lub doustnie, cefazolina dożylnie lub cefaleksyna doustnie dostarczane lokalnie przez ośrodek badawczy i podawane zgodnie z lokalnymi standardami opieki
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 3: Porównanie 28 dni do <2 lat
Uczestnicy otrzymają lek porównawczy dożylnie i/lub doustnie, zgodnie z lokalnymi standardami opieki, przez 10 do 14 dni.
|
Wankomycyna IV, linezolid IV lub doustnie (tylko poza Unią Europejską), klindamycyna IV lub doustnie, flukloksacylina dożylnie lub doustnie, cefazolina dożylnie lub cefaleksyna doustnie dostarczane lokalnie przez ośrodek badawczy i podawane zgodnie z lokalnymi standardami opieki
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: Fosforan tedyzolidu Urodzenia do <28 dni Donoszone i wcześniaki Noworodki
Uczestnicy otrzymają tedyzolidu fosforan w dawce ≤200 mg na dobę, zawiesinę dożylną i (lub) doustną przez 6 do 10 dni.
Dokładną dawkę w mg/kg należy określić na podstawie wyników innego badania (NCT03217565) obejmującego dany przedział wiekowy.
|
Roztwór fosforanu tedyzolidu IV lub zawiesina doustna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 4: Porównanie urodzenie do <28 dni donoszonych noworodków i wcześniaków
Uczestnicy otrzymają lek porównawczy dożylnie i/lub doustnie, zgodnie z lokalnymi standardami opieki, przez 10 do 14 dni.
|
Wankomycyna IV, linezolid IV lub doustnie (tylko poza Unią Europejską), klindamycyna IV lub doustnie, flukloksacylina dożylnie lub doustnie, cefazolina dożylnie lub cefaleksyna doustnie dostarczane lokalnie przez ośrodek badawczy i podawane zgodnie z lokalnymi standardami opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 35 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 35 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 15 dnia
|
|
Liczba uczestników z cytopenią krwiotwórczą
Ramy czasowe: Do około 35 dni
|
Cytopenia hematopoetyczna to stan, w którym występuje mniejsza niż normalnie ilość jednego lub wielu rodzajów komórek krwi.
Przeprowadzono standaryzowaną kwerendę słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA) dotyczącą cytopenii krwiotwórczej.
Zgłoszono liczbę uczestników z cytopenią krwiotwórczą.
|
Do około 35 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna (CR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 25 dni
|
CR zdefiniowano jako sukces kliniczny, niepowodzenie lub nieokreślony, zgodnie z oceną badacza.
Sukces obejmował wszystkie poniższe kryteria: ustąpienie/prawie ustąpienie większości oznak i objawów charakterystycznych dla choroby, brak/prawie ustąpienie regionalnych/uustrojowych objawów zakażenia, jeśli były obecne na początku badania (BL) i brak nowych oznak, objawów lub powikłań, zatem: nie jest wymagana dalsza antybiotykoterapia.
Niepowodzenie obejmowało którykolwiek z poniższych przypadków: wymagała dodatkowej antybiotykoterapii, wymagała nieplanowanej, poważnej interwencji chirurgicznej ze względu na niepowodzenie badanego leku, rozwinęło się zapalenie kości i szpiku po BL, utrzymująca się bakteriemia Gram+, zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) prowadzące do przerwania leczenia badanym lekiem i wymagała dodatkowej antybiotykoterapii w celu leczyć infekcję lub śmierć w ciągu 28 dni od pierwszego wlewu.
Nieokreślony brak dostępnych danych dotyczących skuteczności.
Zgodnie z protokołem zgłoszono odsetek uczestników z CR dla kohort 1, 2 i 3 oraz wszystkich kohort razem wziętych, a niepowodzenia i nieokreślone odpowiedzi połączono.
|
Do około 25 dni
|
|
Odsetek uczestników możliwych do oceny klinicznej (CE) z CR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 25 dni
|
CR zdefiniowano jako sukces kliniczny, niepowodzenie lub nieokreślony, zgodnie z oceną badacza.
Sukces obejmował wszystkie poniższe kryteria: ustąpienie/prawie ustąpienie większości oznak i objawów charakterystycznych dla choroby, brak/prawie ustąpienie regionalnych/ogólnoustrojowych objawów zakażenia, jeśli były obecne w BL oraz brak nowych oznak, objawów lub powikłań, zatem nie należy stosować dalszego antybiotyku wymagana terapia.
Niepowodzenie obejmowało którykolwiek z poniższych przypadków: wymagała dodatkowej antybiotykoterapii, wymagała nieplanowanej, poważnej interwencji chirurgicznej z powodu niepowodzenia badanego leku, rozwinęło się zapalenie kości i szpiku po BL, utrzymująca się bakteriemia Gram+, zdarzenie niepożądane związane z leczeniem prowadzące do przerwania leczenia badanym lekiem i wymagała dodatkowej antybiotykoterapii w celu leczenia infekcji lub śmierć w ciągu 28 dni od pierwszego wlewu.
Nieokreślony brak dostępnych danych dotyczących skuteczności.
Zgodnie z protokołem zgłoszono odsetek uczestników z CR dla kohort 1, 2 i 3 oraz wszystkich kohort razem, a niepowodzenia i nieokreślone odpowiedzi połączono.
|
Do około 25 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
20 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
6 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
6 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
5 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
31 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1986-018
- MK-1986-018 (Inny identyfikator: MSD Protocol Number)
- 2016-003884-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .