En studie av säkerhet och effekt av MK-1986 (tedizolidfosfat) och komparator hos deltagare från födsel till yngre än 12 år med akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (MK-1986-018)
18 juli 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas III randomiserad, aktiv jämförelsekontrollerad klinisk prövning för att studera säkerheten och effekten av MK-1986 (Tedizolidfosfat) och komparator, hos försökspersoner från födseln till yngre än 12 år med akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSI )
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av tedizolidfosfat (MK-1986) jämfört med antibakteriellt jämförande medel hos deltagare från födseln till yngre än 12 år med akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI).
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras (3:1) för att få tedizolidfosfat i en viktbaserad dos ≤200 mg/dag, intravenös (IV) och/eller oral suspension i 6 till 10 dagar, eller jämförelsemedel IV och/eller oral enligt lokal standard vård i 10 till 14 dagar.
Bytet från IV till oral administrering kan göras när som helst baserat på 1) ingen försämring av den primära hudskadan, 2) senaste temperatur <37,7 °C och 3) den primära akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektionsstället (ABSSSI) har inte försämrats och minst 1 webbplats har förbättrats från Baseline.
Den potentiella 4-dagars behandlingsförlängningen kommer att baseras på kliniskt behov som bedömts av utredaren, med beaktande av följande kriterier: 1) ≥40 % minskning av primär lesionsstorlek, 2) minskning av smärta och 3) inga nya tecken och symtom och inga komplikationer hänförliga till ABSSSI jämfört med Baseline.
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
100
Fas
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04321-120
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)-Hospital São Luiz Jabaquara ( Site 0283)
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe ( Site 0276)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-902
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0277)
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCL-CENTRO DE ESTUDOS E PESQUISAS EM MOLES
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8127
- UMHAT Deva Maria ( Site 0333)
-
Montana, Bulgarien, 3400
- MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0334)
-
Montana, Bulgarien, 3400
- MHAT Dr. Stamen Iliev AD ( Site 0339)
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0330)
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT Sv. Georgi ( Site 0332)
-
Ruse, Bulgarien, 7000
- MBAL Medica Ruse EOOD ( Site 0336)
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0337)
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- UMHATEM. N.I.Pirogov. EAD ( Site 0331)
-
-
Montana
-
Lom, Montana, Bulgarien, 3600
- MHAT Sv. Nikolay Chudotvorets EOOD ( Site 0338)
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0118)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 0129)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Children's Hospital of Michigan ( Site 0100)
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital ( Site 0108)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Children's Hospital ( Site 0127)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Children's Medical Center ( Site 0124)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital ( Site 0107)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0123)
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- JSC Evex Hospital ( Site 0602)
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- JSC Evex Hospitals ( Site 0603)
-
-
Ajaria
-
Batumi, Ajaria, Georgien, 6010
- JSC Evex Hospitals. ( Site 0601)
-
-
Tbilisi
-
Tiblisi, Tbilisi, Georgien, 0159
- Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic ( Site 0600)
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01001
- Clinica Privada ( Site 0551)
-
Guatemala, Guatemala, 01009
- Private Practice Mario Melgar ( Site 0552)
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Private Practice Dra. Manrique ( Site 0553)
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01330
- Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 0353)
-
Ankara, Kalkon, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0351)
-
Ankara, Kalkon, 06800
- Ankara City Hospital-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 0359)
-
Eskisehir, Kalkon, 26480
- Osmangazi UTF ( Site 0357)
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0355)
-
Istanbul, Kalkon, 34371
- Sisli Hamide Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0358)
-
Izmir, Kalkon, 35040
- Ege UTF ( Site 0356)
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland, 5417
- Daugavpils Regional Hospital ( Site 0651)
-
Liepaja, Lettland, 3414
- Liepaja Regional Hospital ( Site 0652)
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 0701)
-
Klaipeda, Litauen, 92140
- Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 0700)
-
Vilnius, Litauen, 08406
- Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0239)
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0231)
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0227)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-pediatrics infectious diseases ( Site 0230)
-
-
Nuevo Leon
-
Gral Escobedo, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
- CHRISTUS - LATAM HUB CENTER OF EXCELLENCE AND INNOVATION S.C. ( Site 0241)
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 0429)
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 0427)
-
-
Mazowieckie
-
Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0431)
-
-
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Ryska Federationen, 630007
- City Childrens Clinical Emergency Hospital ( Site 0507)
-
-
Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, Ryska Federationen, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0511)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Ryska Federationen, 420138
- Children s Republican Clinical Hospital ( Site 0512)
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
- Emmed Research Incorporating ( Site 0377)
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0152
- Setshaba Research Centre ( Site 0378)
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4013
- Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 0381)
-
-
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80337
- Haunersches Kinderspital ( Site 0480)
-
-
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49100
- Dnipropetrovsk Oblast Children's Clinical Hospital ( Site 0868)
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0863)
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76014
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0865)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en förälder/rättsligt godtagbar ombud som kan ge dokumenterat informerat samtycke
- Har ABSSSI, definierat som ≥1 av följande: 1) cellulit/erysipelas, 2) större hudböld eller 3) sårinfektion
- Lokala symtom på ABSSSI som började inom 14 dagar före studiestart
- Misstänkt eller dokumenterad grampositiv bakterieinfektion
- Kroppsvikt ≥3,2 kg
Exklusions kriterier:
- Okomplicerad hud- och hudstrukturinfektion
- ABSSSI på grund av eller i samband med otillåten etiologi enligt protokoll
- Fick antibakteriell terapi för behandling av den aktuella episoden av ABSSSI förutom 1) <48 timmars antibakteriell terapi med ett kortverkande antibakteriellt läkemedel, eller 2) svar anses vara misslyckande (ingen förbättring av tecken och symtom) efter minst 48 timmar av terapi
- Känd bakteriemi, svår sepsis eller septisk chock
- Signifikant eller livshotande tillstånd, sjukdom eller tillstånd i organsystemet
- Ny historia av opportunistiska infektioner där den underliggande orsaken till infektionen fortfarande är aktiv, eller misstänks vara i riskzonen för opportunistisk infektion med ovanliga patogener
- Fick eller får behandling för aktiv tuberkulos inom 1 månad efter studiestart
- Känd eller misstänkt allvarlig neutropeni
- Humant immunbristvirus (HIV) positivt och har Cluster of Differentiation (CD) 4-cellantal <15 % (HIV-testning krävs inte för kvalificering)
- Nedsatt njurfunktion som kräver njurfiltrering
- Svårt nedsatt leverfunktion
- Hjärt- eller elektrokardiogram (EKG) fynd som skulle begränsa deltagandet i studien
- Fick ett prövningsläkemedel (ej godkänt) inom 30 dagar före studiestart
- Undersökningsanordning finns eller tas bort inom 30 dagar före studiestart
- Tidigare behandlad med tedizolidfosfat
- Kontraindikationer, inklusive överkänslighet mot tedizolidfosfat, andra oxazolidinoner eller någon komponent i formuleringen
- Kontraindikation, inklusive överkänslighet mot alla tillgängliga jämförelseläkemedel
- Sårinfektion och historia av överkänslighet mot tilläggsbehandling med aztreonam eller tilläggsbehandling med metronidazol, om tilläggsbehandling krävs
- Behöver oral administrering av metotrexat, topotekan, irinotekan eller rosuvastatin, under administrering av oralt studieläkemedel (administration under uppföljningsperioden, dvs efter EOT-besöket, är tillåten, liksom administrering under behandling med IV-läkemedel)
- Kvinna som är gravid eller ammar eller är i fertil ålder och inte är abstinent; eller man som inte är abstinent
- Användning av monoaminoxidashämmare, tricykliska antidepressiva medel, buspiron, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin 5-hydroxitryptaminreceptoragonister (triptaner)
- Identifieras som att ha använt illegala droger (urin drogscreening krävs inte för inresa)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
8
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Tedizolidfosfat 6 till <12 år
Deltagarna kommer att få tedizolidfosfat en gång dagligen en 200 mg dos (kroppsvikt ≥50 kg) eller två gånger dagligen 2 mg/kg doser (kroppsvikt 30 kg till <50 kg); eller två gånger dagligen 2,5 mg/kg doser (kroppsvikt 3,2 kg till <30 kg), genom IV och/eller oral suspension i 6 till 10 dagar.
|
Tedizolid fosfat IV lösning eller oral suspension
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: Tedizolidfosfat 2 till <6 år
Deltagarna kommer att få tedizolidfosfat en gång dagligen en 200 mg dos (kroppsvikt ≥50 kg) eller två gånger dagligen 2 mg/kg doser (kroppsvikt 30 kg till <50 kg); eller två gånger dagligen 2,5 mg/kg doser (kroppsvikt 3,2 kg till <30 kg), genom IV och/eller oral suspension i 6 till 10 dagar.
|
Tedizolid fosfat IV lösning eller oral suspension
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3: Tedizolidfosfat 28 dagar till <2 år
Deltagarna kommer att få tedizolidfosfat en gång dagligen en 200 mg dos (kroppsvikt ≥50 kg) eller två gånger dagligen 2 mg/kg doser (kroppsvikt 30 kg till <50 kg); eller två gånger dagligen 2,5 mg/kg doser (kroppsvikt 3,2 kg till <30 kg), genom IV och/eller oral suspension i 6 till 10 dagar.
|
Tedizolid fosfat IV lösning eller oral suspension
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1: Komparator 6 till <12 år
Deltagarna kommer att få komparator IV och/eller oralt enligt lokal vårdstandard i 10 till 14 dagar.
|
Vancomycin IV, linezolid IV eller oralt (endast utanför Europeiska unionen), klindamycin IV eller oralt, flucloxacillin IV eller oralt, cefazolin IV eller cefalexin oralt tillhandahålls lokalt av prövningsstället och administreras enligt lokal vårdstandard
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2: Komparator 2 till <6 år
Deltagarna kommer att få komparator IV och/eller oralt enligt lokal vårdstandard i 10 till 14 dagar.
|
Vancomycin IV, linezolid IV eller oralt (endast utanför Europeiska unionen), klindamycin IV eller oralt, flucloxacillin IV eller oralt, cefazolin IV eller cefalexin oralt tillhandahålls lokalt av prövningsstället och administreras enligt lokal vårdstandard
|
|
Aktiv komparator: Kohort 3: Jämförelse 28 dagar till <2 år
Deltagarna kommer att få komparator IV och/eller oralt enligt lokal vårdstandard i 10 till 14 dagar.
|
Vancomycin IV, linezolid IV eller oralt (endast utanför Europeiska unionen), klindamycin IV eller oralt, flucloxacillin IV eller oralt, cefazolin IV eller cefalexin oralt tillhandahålls lokalt av prövningsstället och administreras enligt lokal vårdstandard
|
|
Experimentell: Kohort 4: Tedizolidfosfat Födelse till <28 dagars sikt och prematura nyfödda
Deltagarna kommer att få tedizolidfosfat ≤200 mg daglig dos, IV och/eller oral suspension i 6 till 10 dagar.
Exakt mg/kg dos ska bestämmas baserat på resultat från en annan studie (NCT03217565) som täcker åldersintervallet.
|
Tedizolid fosfat IV lösning eller oral suspension
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 4: Jämförelsefödelse till <28 dagars termin och prematura nyfödda
Deltagarna kommer att få komparator IV och/eller oralt enligt lokal vårdstandard i 10 till 14 dagar.
|
Vancomycin IV, linezolid IV eller oralt (endast utanför Europeiska unionen), klindamycin IV eller oralt, flucloxacillin IV eller oralt, cefazolin IV eller cefalexin oralt tillhandahålls lokalt av prövningsstället och administreras enligt lokal vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till cirka 35 dagar
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention.
Antal deltagare som upplevde en AE rapporterades.
|
Upp till cirka 35 dagar
|
|
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka dag 15
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention.
Antal deltagare som upplevde en AE rapporterades.
Antalet deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av biverkningar rapporterades.
|
Upp till cirka dag 15
|
|
Antal deltagare med hematopoetiska cytopenier
Tidsram: Upp till cirka 35 dagar
|
Hematopoetisk cytopeni är ett tillstånd där det finns en lägre än normalt mängd av en eller flera typer av blodkroppar.
En standardiserad Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)-fråga för hematopoetisk cytopeni utfördes.
Antalet deltagare med en hematopoetisk cytopeni rapporterades.
|
Upp till cirka 35 dagar
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med klinisk respons (CR) per utredares bedömning
Tidsram: Upp till cirka 25 dagar
|
CR definierades som klinisk framgång, misslyckande eller obestämd enligt utredarens bedömning.
Framgången var allt av följande: upplösning/nästan upphörande av de flesta sjukdomsspecifika tecknen och symtomen, frånvaro/nästan upphörande av regionala/systemiska tecken på infektion om de finns vid baslinjen (BL) och inga nya tecken, symtom eller komplikationer, så, ingen ytterligare antibiotikabehandling krävs.
Misslyckandet var något av följande: kräver ytterligare antibiotikabehandling, oplanerade större kirurgiska ingrepp som krävs på grund av studieläkemedelsmisslyckande, utvecklad osteomyelit efter BL, ihållande gram+-bakteremi, behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som leder till att studieläkemedlet avbryts och ytterligare antibiotikabehandling krävdes för att behandla infektion eller dödsfall inom 28 dagar efter första infusionen.
Obestämd fanns inga tillgängliga effektdata.
Per protokoll rapporterades andelen deltagare med CR för kohorter 1, 2 och 3 och alla kohorter tillsammans, och misslyckanden och obestämda svar poolades.
|
Upp till cirka 25 dagar
|
|
Andel av kliniskt utvärderbara (CE) deltagare med CR per utredare bedömning
Tidsram: Upp till cirka 25 dagar
|
CR definierades som klinisk framgång, misslyckande eller obestämd enligt utredarens bedömning.
Framgången var allt av följande: upplösning/nästan upphörande av de flesta sjukdomsspecifika tecken och symtom, frånvaro/nästan upplösning av regionala/systemiska tecken på infektion om de finns vid BL och inga nya tecken, symtom eller komplikationer, så ingen ytterligare antibiotika terapi krävs.
Misslyckandet var något av följande: kräver ytterligare antibiotikabehandling, oplanerade större kirurgiska ingrepp som krävs på grund av studieläkemedelsmisslyckande, utvecklad osteomyelit efter BL, ihållande gram+-bakteremi, behandlingsuppkommande biverkning som leder till att studieläkemedlet avbryts och krävde ytterligare antibiotikabehandling för att behandla infektion eller död inom 28 dagar efter första infusionen.
Obestämd fanns inga tillgängliga effektdata.
Per protokoll rapporterades andelen deltagare med CR för kohorter 1, 2 och 3 och alla kohorter tillsammans, och misslyckanden och obestämda svar poolades.
|
Upp till cirka 25 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
20 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
6 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
6 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
1 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2017
Första postat (Faktisk)
Första postat
5 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
31 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2025
Senast verifierad
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 1986-018
- MK-1986-018 (Annan identifierare: MSD Protocol Number)
- 2016-003884-20 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .