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Un estudio de seguridad y eficacia de MK-1986 (fosfato de tedizolid) y comparador en participantes desde el nacimiento hasta menos de 12 años de edad con infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel (MK-1986-018)

18 de julio de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, controlado con un comparador activo para estudiar la seguridad y la eficacia de MK-1986 (fosfato de tedizolid) y el comparador, en sujetos desde el nacimiento hasta menos de 12 años de edad con infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI )

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del fosfato de tedizolid (MK-1986) en comparación con el agente antibacteriano de comparación en participantes desde el nacimiento hasta menos de 12 años con infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes serán aleatorizados (3:1) para recibir fosfato de tedizolid en una dosis basada en el peso ≤200 mg/día, suspensión intravenosa (IV) y/u oral durante 6 a 10 días, o comparador IV y/u oral según el estándar local de atención de 10 a 14 días. El cambio de la administración IV a la oral se puede realizar en cualquier momento en función de 1) ningún empeoramiento de la lesión primaria de la piel, 2) la última temperatura <37,7 °C y 3) el sitio de la infección bacteriana aguda primaria de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI, por sus siglas en inglés) tiene no ha empeorado y al menos 1 sitio ha mejorado desde la línea de base. La posible extensión del tratamiento de 4 días se basará en la necesidad clínica a juicio del investigador, considerando los siguientes criterios: 1) ≥40 % de reducción en el tamaño de la lesión primaria, 2) reducción del dolor y 3) ausencia de signos y síntomas nuevos y sin complicaciones atribuibles a ABSSSI en comparación con el valor inicial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 80337
        • Haunersches Kinderspital ( Site 0480)
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04321-120
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)-Hospital São Luiz Jabaquara ( Site 0283)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0276)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-902
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0277)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCL-CENTRO DE ESTUDOS E PESQUISAS EM MOLES
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8127
        • UMHAT Deva Maria ( Site 0333)
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0334)
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • MHAT Dr. Stamen Iliev AD ( Site 0339)
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0330)
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sv. Georgi ( Site 0332)
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • MBAL Medica Ruse EOOD ( Site 0336)
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0337)
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • UMHATEM. N.I.Pirogov. EAD ( Site 0331)
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgaria, 3600
        • MHAT Sv. Nikolay Chudotvorets EOOD ( Site 0338)
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0118)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 0129)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan ( Site 0100)
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital ( Site 0108)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 0127)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center ( Site 0124)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital ( Site 0107)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0123)
  • Federación Rusa
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federación Rusa, 630007
        • City Childrens Clinical Emergency Hospital ( Site 0507)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federación Rusa, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0511)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420138
        • Children s Republican Clinical Hospital ( Site 0512)
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC Evex Hospital ( Site 0602)
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC Evex Hospitals ( Site 0603)
    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, Georgia, 6010
        • JSC Evex Hospitals. ( Site 0601)
    • Tbilisi
      • Tiblisi, Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic ( Site 0600)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Clinica Privada ( Site 0551)
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Private Practice Mario Melgar ( Site 0552)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Private Practice Dra. Manrique ( Site 0553)
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital ( Site 0651)
      • Liepaja, Letonia, 3414
        • Liepaja Regional Hospital ( Site 0652)
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 0701)
      • Klaipeda, Lituania, 92140
        • Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 0700)
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0702)
  • México
      • Aguascalientes, México, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0239)
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0231)
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0227)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-pediatrics infectious diseases ( Site 0230)
    • Nuevo Leon
      • Gral Escobedo, Nuevo Leon, México, 64060
        • CHRISTUS - LATAM HUB CENTER OF EXCELLENCE AND INNOVATION S.C. ( Site 0241)
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
        • Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 0353)
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0351)
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Ankara City Hospital-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 0359)
      • Eskisehir, Pavo, 26480
        • Osmangazi UTF ( Site 0357)
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0355)
      • Istanbul, Pavo, 34371
        • Sisli Hamide Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0358)
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Ege UTF ( Site 0356)
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 0429)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 0427)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polonia, 05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0431)
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0084
        • Emmed Research Incorporating ( Site 0377)
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0152
        • Setshaba Research Centre ( Site 0378)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4013
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 0381)
  • Ucrania
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 49100
        • Dnipropetrovsk Oblast Children's Clinical Hospital ( Site 0868)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0863)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrania, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0865)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un padre/representante legalmente aceptable que puede dar un consentimiento informado documentado
  • Tiene ABSSSI, definido como ≥1 de los siguientes: 1) celulitis/erisipela, 2) absceso cutáneo importante o 3) infección de la herida
  • Síntomas locales de ABSSSI que comenzaron dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio
  • Infección bacteriana Gram-positiva sospechada o documentada
  • Peso corporal ≥3,2 kg

Criterio de exclusión:

  • Infección no complicada de la piel y de la estructura de la piel
  • ABSSSI debido o asociado con etiología no permitida por protocolo
  • Recibió terapia antibacteriana para el tratamiento del episodio actual de ABSSSI excepto 1) <48 horas de terapia antibacteriana con un fármaco antibacteriano de acción corta, o 2) la respuesta se considera un fracaso (sin mejoría en los signos y síntomas) después de al menos 48 horas de terapia
  • Bacteriemia conocida, sepsis grave o shock séptico
  • Afección, enfermedad o afección de un sistema de órganos importante o potencialmente mortal
  • Antecedentes recientes de infecciones oportunistas en las que la causa subyacente de la infección aún está activa o se sospecha que existe riesgo de infección oportunista con patógenos inusuales
  • Recibió o está recibiendo tratamiento para la tuberculosis activa dentro de 1 mes del inicio del estudio
  • Neutropenia grave conocida o sospechada
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo y conteo de células de grupo de diferenciación (CD) 4 <15% (no se requiere prueba de VIH para la elegibilidad)
  • Insuficiencia renal que requiere filtración renal
  • Insuficiencia hepática grave
  • Hallazgo cardíaco o electrocardiográfico (ECG) que limitaría la participación en el estudio
  • Recibió un medicamento en investigación (no aprobado) dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
  • Dispositivo en investigación presente o retirado dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
  • Previamente tratado con fosfato de tedizolid
  • Contraindicación, incluida la hipersensibilidad al fosfato de tedizolid, otras oxazolidinonas o cualquier componente de la formulación
  • Contraindicación, incluida la hipersensibilidad a todos los fármacos de comparación disponibles
  • Infección de la herida y antecedentes de hipersensibilidad a la terapia adyuvante con aztreonam o a la terapia adyuvante con metronidazol, si se requiere terapia adyuvante
  • Necesita la administración oral de metotrexato, topotecán, irinotecán o rosuvastatina, durante la administración del fármaco del estudio por vía oral (se permite la administración durante el período de seguimiento, es decir, después de la visita EOT, así como la administración durante el tratamiento con el fármaco intravenoso)
  • Mujer que está embarazada o amamantando o en edad fértil y no abstinente; o varón que no es abstinente
  • Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos, buspirona, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agonistas del receptor de serotonina 5-hidroxitriptamina (triptanos)
  • Identificado por haber consumido drogas ilícitas (no se requiere prueba de detección de drogas en orina para ingresar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1: Fosfato de tedizolid 6 a <12 años
Los participantes recibirán una dosis única de 200 mg de fosfato de tedizolid una vez al día (peso corporal ≥50 kg) o dosis de 2 mg/kg dos veces al día (peso corporal de 30 kg a <50 kg); o dosis de 2,5 mg/kg dos veces al día (peso corporal de 3,2 kg a <30 kg), por vía IV y/u suspensión oral durante 6 a 10 días.
Droga: Fosfato de tedizolida
Fosfato de tedizolid solución IV o suspensión oral
Otros nombres:
  • TR-701 FA
  • Mk-1986
Experimental: Cohorte 2: Fosfato de tedizolid 2 a <6 años
Los participantes recibirán una dosis única de 200 mg de fosfato de tedizolid una vez al día (peso corporal ≥50 kg) o dosis de 2 mg/kg dos veces al día (peso corporal de 30 kg a <50 kg); o dosis de 2,5 mg/kg dos veces al día (peso corporal de 3,2 kg a <30 kg), por vía IV y/u suspensión oral durante 6 a 10 días.
Droga: Fosfato de tedizolida
Fosfato de tedizolid solución IV o suspensión oral
Otros nombres:
  • TR-701 FA
  • Mk-1986
Experimental: Cohorte 3: Fosfato de tedizolid 28 días a <2 años
Los participantes recibirán una dosis única de 200 mg de fosfato de tedizolid una vez al día (peso corporal ≥50 kg) o dosis de 2 mg/kg dos veces al día (peso corporal de 30 kg a <50 kg); o dosis de 2,5 mg/kg dos veces al día (peso corporal de 3,2 kg a <30 kg), por vía IV y/u suspensión oral durante 6 a 10 días.
Droga: Fosfato de tedizolida
Fosfato de tedizolid solución IV o suspensión oral
Otros nombres:
  • TR-701 FA
  • Mk-1986
Comparador activo: Cohorte 1: Comparador de 6 a <12 años
Los participantes recibirán un comparador intravenoso y/o oral según el estándar de atención local durante 10 a 14 días.
Droga: Comparador
Vancomicina IV, linezolid IV u oral (solo fuera de la Unión Europea), clindamicina IV u oral, flucloxacilina IV u oral, cefazolina IV o cefalexina oral proporcionados localmente por el sitio del ensayo y administrados según el estándar de atención local
Comparador activo: Cohorte 2: Comparador de 2 a <6 años
Los participantes recibirán un comparador intravenoso y/o oral según el estándar de atención local durante 10 a 14 días.
Droga: Comparador
Vancomicina IV, linezolid IV u oral (solo fuera de la Unión Europea), clindamicina IV u oral, flucloxacilina IV u oral, cefazolina IV o cefalexina oral proporcionados localmente por el sitio del ensayo y administrados según el estándar de atención local
Comparador activo: Cohorte 3: Comparador de 28 días a <2 años
Los participantes recibirán un comparador intravenoso y/o oral según el estándar de atención local durante 10 a 14 días.
Droga: Comparador
Vancomicina IV, linezolid IV u oral (solo fuera de la Unión Europea), clindamicina IV u oral, flucloxacilina IV u oral, cefazolina IV o cefalexina oral proporcionados localmente por el sitio del ensayo y administrados según el estándar de atención local
Experimental: Cohorte 4: Fosfato de tedizolid desde el nacimiento hasta recién nacidos a término y prematuros <28 días
Los participantes recibirán fosfato de tedizolid ≤200 mg en dosis diaria, suspensión intravenosa y/o oral durante 6 a 10 días. La dosis exacta en mg/kg se determinará en función de los resultados de otro estudio (NCT03217565) que cubre el rango de edad.
Droga: Fosfato de tedizolida
Fosfato de tedizolid solución IV o suspensión oral
Otros nombres:
  • TR-701 FA
  • Mk-1986
Comparador activo: Cohorte 4: Comparador desde nacimiento hasta recién nacidos prematuros y a término <28 días
Los participantes recibirán un comparador intravenoso y/o oral según el estándar de atención local durante 10 a 14 días.
Droga: Comparador
Vancomicina IV, linezolid IV u oral (solo fuera de la Unión Europea), clindamicina IV u oral, flucloxacilina IV u oral, cefazolina IV o cefalexina oral proporcionados localmente por el sitio del ensayo y administrados según el estándar de atención local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 35 días
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio. Se informó el número de participantes que experimentaron un EA.
Hasta aproximadamente 35 días
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio. Se informó el número de participantes que experimentaron un EA. Se informó el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente el día 15
Número de participantes con citopenias hematopoyéticas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 35 días
La citopenia hematopoyética es una afección en la que hay una cantidad inferior a la normal de uno o varios tipos de células sanguíneas. Se realizó una consulta del Diccionario médico estandarizado para actividades regulatorias (MedDRA) para citopenia hematopoyética. Se informó el número de participantes con citopenia hematopoyética.
Hasta aproximadamente 35 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta clínica (CR) según evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 días
La RC se definió como éxito clínico, fracaso o indeterminado según la evaluación del investigador. El éxito fue todo lo siguiente: resolución/casi resolución de la mayoría de los signos y síntomas específicos de la enfermedad, ausencia/casi resolución de signos de infección regionales/sistémicos si estaban presentes al inicio (BL) y no hubo nuevos signos, síntomas o complicaciones, por lo que, no se requiere más terapia con antibióticos. El fracaso fue cualquiera de los siguientes: requiere terapia antibiótica adicional, se requirió una intervención quirúrgica mayor no planificada debido al fracaso del fármaco del estudio, desarrolló osteomielitis después de la BL, bacteriemia Gram+ persistente, evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) que llevó a la interrupción del fármaco del estudio y requirió terapia antibiótica adicional para tratar la infección o la muerte dentro de los 28 días posteriores a la primera infusión. Indeterminado no hubo datos de eficacia disponibles. Por protocolo, se informó el porcentaje de participantes con RC para las cohortes 1, 2 y 3 y todas las cohortes juntas, y se agruparon las respuestas fallidas y indeterminadas.
Hasta aproximadamente 25 días
Porcentaje de participantes clínicamente evaluables (CE) con RC según evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 días
La RC se definió como éxito clínico, fracaso o indeterminado según la evaluación del investigador. El éxito fue todo lo siguiente: resolución/casi resolución de la mayoría de los signos y síntomas específicos de la enfermedad, ausencia/casi resolución de signos de infección regionales/sistémicos si están presentes en BL y no hay nuevos signos, síntomas o complicaciones, por lo que no se necesita más antibiótico terapia requerida. El fracaso fue cualquiera de los siguientes: requiere terapia antibiótica adicional, se requirió una intervención quirúrgica mayor no planificada debido al fracaso del fármaco del estudio, desarrolló osteomielitis después de la BL, bacteriemia gram+ persistente, evento adverso emergente del tratamiento que llevó a la interrupción del fármaco del estudio y requirió terapia antibiótica adicional para tratar la infección o muerte dentro de los 28 días posteriores a la primera infusión. Indeterminado no hubo datos de eficacia disponibles. Por protocolo, se informó el porcentaje de participantes con RC para las cohortes 1, 2 y 3 y todas las cohortes juntas, y se agruparon las respuestas fallidas y indeterminadas.
Hasta aproximadamente 25 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1986-018
  • MK-1986-018 (Otro identificador: MSD Protocol Number)
  • 2016-003884-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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