Tutkimus MK-1986:n (teditsolidifosfaatti) ja vertailuaineen turvallisuudesta ja tehokkuudesta osallistujilla syntymästä alle 12-vuotiaisiin, joilla on akuutteja bakteeriperäisiä iho- ja ihorakenneinfektioita (MK-1986-018)
perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen III satunnaistettu, aktiivisella vertailulla kontrolloitu kliininen tutkimus MK-1986:n (teditsolidifosfaatti) ja vertailuvalmisteen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi koehenkilöillä syntymästä alle 12-vuotiaisiin, joilla on akuutteja bakteeriperäisiä iho- ja ihorakenteen infektioita (ABSSSI) )
Tässä tutkimuksessa arvioidaan teditsolidifosfaatin (MK-1986) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta verrattuna vertailevaan antibakteeriseen aineeseen syntymästä alle 12-vuotiaisiin osallistujilla, joilla on akuutti bakteeriperäinen iho- ja ihorakenneinfektio (ABSSSI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan (3:1) saamaan teditsolidifosfaattia painoon perustuvana annoksena ≤ 200 mg/vrk, suonensisäistä (IV) ja/tai oraalisuspensiota 6–10 päivän ajan tai vertailuvalmistetta IV ja/tai suun kautta paikallisten standardien mukaisesti. hoitoa 10-14 päivää.
Siirtyminen suonensisäisestä annostelusta suun kautta tapahtuvaan antoon voidaan tehdä milloin tahansa, jos 1) primaarinen ihovaurio ei pahene, 2) viimeinen lämpötila <37,7 °C ja 3) primaarinen akuutti bakteeriperäinen iho- ja ihorakenneinfektio (ABSSSI) -kohdassa on ei ole huonontunut ja vähintään yksi sivusto on parantunut lähtötasosta.
Mahdollinen 4 päivän hoidon jatkaminen perustuu tutkijan arvioimaan kliiniseen tarpeeseen ottaen huomioon seuraavat kriteerit: 1) primaarisen leesion koon pieneneminen ≥ 40 %, 2) kivun väheneminen ja 3) ei uusia merkkejä ja oireita ja ei ABSSSI:stä johtuvia komplikaatioita verrattuna perustilaan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
100
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04321-120
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)-Hospital São Luiz Jabaquara ( Site 0283)
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe ( Site 0276)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070-902
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0277)
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCL-CENTRO DE ESTUDOS E PESQUISAS EM MOLES
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8127
- UMHAT Deva Maria ( Site 0333)
-
Montana, Bulgaria, 3400
- MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0334)
-
Montana, Bulgaria, 3400
- MHAT Dr. Stamen Iliev AD ( Site 0339)
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0330)
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sv. Georgi ( Site 0332)
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- MBAL Medica Ruse EOOD ( Site 0336)
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0337)
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- UMHATEM. N.I.Pirogov. EAD ( Site 0331)
-
-
Montana
-
Lom, Montana, Bulgaria, 3600
- MHAT Sv. Nikolay Chudotvorets EOOD ( Site 0338)
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0084
- Emmed Research Incorporating ( Site 0377)
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0152
- Setshaba Research Centre ( Site 0378)
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4013
- Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 0381)
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC Evex Hospital ( Site 0602)
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC Evex Hospitals ( Site 0603)
-
-
Ajaria
-
Batumi, Ajaria, Georgia, 6010
- JSC Evex Hospitals. ( Site 0601)
-
-
Tbilisi
-
Tiblisi, Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic ( Site 0600)
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01001
- Clinica Privada ( Site 0551)
-
Guatemala, Guatemala, 01009
- Private Practice Mario Melgar ( Site 0552)
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Private Practice Dra. Manrique ( Site 0553)
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, 5417
- Daugavpils Regional Hospital ( Site 0651)
-
Liepaja, Latvia, 3414
- Liepaja Regional Hospital ( Site 0652)
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 0701)
-
Klaipeda, Liettua, 92140
- Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 0700)
-
Vilnius, Liettua, 08406
- Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0239)
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0231)
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0227)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-pediatrics infectious diseases ( Site 0230)
-
-
Nuevo Leon
-
Gral Escobedo, Nuevo Leon, Meksiko, 64060
- CHRISTUS - LATAM HUB CENTER OF EXCELLENCE AND INNOVATION S.C. ( Site 0241)
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 0429)
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Puola, 91-347
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 0427)
-
-
Mazowieckie
-
Lomianki, Mazowieckie, Puola, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0431)
-
-
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 80337
- Haunersches Kinderspital ( Site 0480)
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 0353)
-
Ankara, Turkki, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0351)
-
Ankara, Turkki, 06800
- Ankara City Hospital-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 0359)
-
Eskisehir, Turkki, 26480
- Osmangazi UTF ( Site 0357)
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0355)
-
Istanbul, Turkki, 34371
- Sisli Hamide Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0358)
-
Izmir, Turkki, 35040
- Ege UTF ( Site 0356)
-
-
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49100
- Dnipropetrovsk Oblast Children's Clinical Hospital ( Site 0868)
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0863)
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76014
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0865)
-
-
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Venäjän federaatio, 630007
- City Childrens Clinical Emergency Hospital ( Site 0507)
-
-
Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, Venäjän federaatio, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0511)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Venäjän federaatio, 420138
- Children s Republican Clinical Hospital ( Site 0512)
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0118)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 0129)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan ( Site 0100)
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital ( Site 0108)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital ( Site 0127)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center ( Site 0124)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital ( Site 0107)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0123)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka pystyy antamaan dokumentoidun tietoon perustuvan suostumuksen
- Onko hänellä ABSSSI, joka määritellään ≥ 1:ksi seuraavista: 1) selluliitti/erysipelas, 2) suuri ihoabsessi tai 3) haavatulehdus
- ABSSSI:n paikalliset oireet, jotka alkoivat 14 päivää ennen tutkimuksen alkamista
- Epäilty tai dokumentoitu grampositiivinen bakteeri-infektio
- Paino ≥3,2 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Komplisoitumaton iho- ja ihorakenteen infektio
- ABSSSI johtuu protokollan mukaan kielletystä etiologiasta tai liittyy siihen
- Saatu antibakteerinen hoito nykyisen ABSSSI-jakson hoitoon paitsi 1) <48 tuntia antibakteerista hoitoa lyhytvaikutteisella antibakteerisella lääkkeellä tai 2) vasteen katsotaan epäonnistuneen (ei parantunut merkkejä ja oireita) vähintään 48 tunnin kuluttua terapiasta
- Tunnettu bakteremia, vaikea sepsis tai septinen sokki
- Merkittävä tai hengenvaarallinen tila, sairaus tai elinjärjestelmän tila
- Viimeaikainen opportunistinen infektio, jossa infektion taustalla oleva syy on edelleen aktiivinen tai sen epäillään olevan vaarassa saada opportunistinen infektio epätavallisten patogeenien kanssa
- Sai tai saa hoitoa aktiiviseen tuberkuloosiin kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Tunnettu tai epäilty vaikea neutropenia
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen ja erilaistumisklusterin (CD) 4 -solujen määrä <15 % (HIV-testiä ei vaadita kelpoisuuden vuoksi)
- Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaissuodatusta
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Sydän- tai EKG-löydös, joka rajoittaisi osallistumista tutkimukseen
- Sai tutkimuslääkkeen (ei hyväksytty) 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Tutkimuslaite läsnä tai poistettu 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista
- Aiemmin käsitelty teditsolidifosfaatilla
- Vasta-aihe, mukaan lukien yliherkkyys teditsolidifosfaatille, muille oksatsolidinoneille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Vasta-aihe, mukaan lukien yliherkkyys kaikille saatavilla oleville vertailulääkkeille
- Haavatulehdus ja yliherkkyys atstreonaami- tai metronidatsolilisähoidolle, jos lisähoitoa tarvitaan
- Tarvitsee metotreksaatin, topotekaanin, irinotekaanin tai rosuvastatiinin suun kautta suun kautta otettavan tutkimuslääkkeen annon aikana (antaminen seurantajakson aikana, eli EOT-käynnin jälkeen, on sallittua, samoin kuin annostelu suonensisäisen lääkehoidon aikana)
- Nainen, joka on raskaana tai imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä pidättyväinen; tai mies, joka ei ole pidättyväinen
- Monoamiinioksidaasin estäjien, trisyklisten masennuslääkkeiden, buspironin, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien tai serotoniinin 5-hydroksitryptamiinireseptoriagonistien (triptaanien) käyttö
- Todettu käyttäneen laittomia huumeita (virtsan huumeiden seulonta ei vaadittu sisäänpääsyssä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
8
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Teditsolidifosfaatti 6 - <12 vuotta
Osallistujat saavat teditsolidifosfaattia kerran päivässä kerta-annoksena 200 mg (paino ≥50 kg) tai kahdesti päivässä 2 mg/kg (paino 30 kg - < 50 kg); tai kahdesti vuorokaudessa 2,5 mg/kg annokset (paino 3,2 kg - < 30 kg), suonensisäisenä ja/tai oraalisuspensiona 6-10 päivän ajan.
|
Teditsolidifosfaatti IV -liuos tai oraalisuspensio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Teditsolidifosfaatti 2 - <6 vuotta
Osallistujat saavat teditsolidifosfaattia kerran päivässä kerta-annoksena 200 mg (paino ≥50 kg) tai kahdesti päivässä 2 mg/kg (paino 30 kg - < 50 kg); tai kahdesti vuorokaudessa 2,5 mg/kg annokset (paino 3,2 kg - < 30 kg), suonensisäisenä ja/tai oraalisuspensiona 6-10 päivän ajan.
|
Teditsolidifosfaatti IV -liuos tai oraalisuspensio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Teditsolidifosfaatti 28 päivää - <2 vuotta
Osallistujat saavat teditsolidifosfaattia kerran päivässä kerta-annoksena 200 mg (paino ≥50 kg) tai kahdesti päivässä 2 mg/kg (paino 30 kg - < 50 kg); tai kahdesti vuorokaudessa 2,5 mg/kg annokset (paino 3,2 kg - < 30 kg), suonensisäisenä ja/tai oraalisuspensiona 6-10 päivän ajan.
|
Teditsolidifosfaatti IV -liuos tai oraalisuspensio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti 1: vertailuryhmä 6–<12 vuotta
Osallistujat saavat vertailukohtaa IV ja/tai suun kautta paikallista hoitostandardia 10–14 päivän ajan.
|
Vankomysiini IV, linetsolidi IV tai suun kautta (vain Euroopan unionin ulkopuolella), klindamysiini IV tai suun kautta, flukloksasilliini IV tai suun kautta, kefatsoliini IV tai kefaleksiini suun kautta annettavana paikallisesti tutkimuspaikasta ja annettuna paikallisten hoitostandardien mukaisesti
|
|
Active Comparator: Kohortti 2: Vertailu 2 - <6 vuotta
Osallistujat saavat vertailukohtaa IV ja/tai suun kautta paikallista hoitostandardia 10–14 päivän ajan.
|
Vankomysiini IV, linetsolidi IV tai suun kautta (vain Euroopan unionin ulkopuolella), klindamysiini IV tai suun kautta, flukloksasilliini IV tai suun kautta, kefatsoliini IV tai kefaleksiini suun kautta annettavana paikallisesti tutkimuspaikasta ja annettuna paikallisten hoitostandardien mukaisesti
|
|
Active Comparator: Kohortti 3: Vertailu 28 päivää - <2 vuotta
Osallistujat saavat vertailukohtaa IV ja/tai suun kautta paikallista hoitostandardia 10–14 päivän ajan.
|
Vankomysiini IV, linetsolidi IV tai suun kautta (vain Euroopan unionin ulkopuolella), klindamysiini IV tai suun kautta, flukloksasilliini IV tai suun kautta, kefatsoliini IV tai kefaleksiini suun kautta annettavana paikallisesti tutkimuspaikasta ja annettuna paikallisten hoitostandardien mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: Teditsolidifosfaatti Syntymäaika alle 28 päivää ja keskoset
Osallistujat saavat teditsolidifosfaattia ≤ 200 mg vuorokaudessa, IV ja/tai oraalisuspensiota 6-10 päivän ajan.
Tarkka mg/kg annos määritetään toisen tutkimuksen (NCT03217565) tulosten perusteella, jotka kattavat ikäjakauman.
|
Teditsolidifosfaatti IV -liuos tai oraalisuspensio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti 4: vertailusyntynyt alle 28 päivää kestäneisiin ja keskosiin
Osallistujat saavat vertailukohtaa IV ja/tai suun kautta paikallisen standardin mukaista hoitoa 10–14 päivän ajan.
|
Vankomysiini IV, linetsolidi IV tai suun kautta (vain Euroopan unionin ulkopuolella), klindamysiini IV tai suun kautta, flukloksasilliini IV tai suun kautta, kefatsoliini IV tai kefaleksiini suun kautta annettavana paikallisesti tutkimuspaikasta ja annettuna paikallisten hoitostandardien mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 35 päivää
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
AE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
|
Jopa noin 35 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Noin päivään 15 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
AE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi, ilmoitettiin.
|
Noin päivään 15 asti
|
|
Hematopoieettisista sytopenioista kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 35 päivää
|
Hematopoieettinen sytopenia on tila, jossa yhden tai useamman tyyppisten verisolujen määrä on normaalia pienempi.
Hematopoieettista sytopeniaa varten suoritettiin standardisoitu lääketieteellinen sanakirja säätelyaktiviteetteille (MedDRA).
Hematopoieettista sytopeniaa sairastavien osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
|
Jopa noin 35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus tutkijan arviota kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 25 päivää
|
CR määriteltiin kliiniseksi menestykseksi, epäonnistumiseksi tai määrittelemättömäksi tutkijan arvion mukaan.
Menestys oli kaikki seuraava: useimpien tautikohtaisten merkkien ja oireiden häviäminen/lähes häviäminen, alueellisten/systeemisten infektion merkkien puuttuminen/lähes häviäminen, jos niitä oli lähtötilanteessa (BL) eikä uusia merkkejä, oireita tai komplikaatioita, joten enempää antibioottihoitoa ei tarvita.
Epäonnistuminen oli jokin seuraavista: vaatii ylimääräistä antibioottihoitoa, suunnittelematonta suurta kirurgista toimenpidettä tutkimuslääkkeen epäonnistumisen vuoksi, kehittynyt osteomyeliitti BL:n jälkeen, jatkuva gram+bakteremia, hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE), joka johti tutkimuslääkkeen lopettamiseen ja vaati lisäantibioottihoitoa hoitaa infektiota tai kuolemaa 28 vuorokauden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta.
Indeterminate ei ollut tehoa koskevia tietoja saatavilla.
Protokollaa kohti ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CR kohorttien 1, 2 ja 3 osalta ja kaikki kohortit yhdessä, ja epäonnistuneet ja määrittelemättömät vastaukset yhdistettiin.
|
Jopa noin 25 päivää
|
|
Kliinisesti arvioitavissa olevien (CE) osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR per tutkijaarvio
Aikaikkuna: Jopa noin 25 päivää
|
CR määriteltiin kliiniseksi menestykseksi, epäonnistumiseksi tai määrittelemättömäksi tutkijan arvion mukaan.
Menestys oli kaikki seuraava: useimpien tautikohtaisten merkkien ja oireiden häviäminen/lähes häviäminen, alueellisten/systeemisten infektion merkkien puuttuminen/lähes häviäminen, jos niitä esiintyy BL:ssä eikä uusia merkkejä, oireita tai komplikaatioita, joten ei enää antibioottia terapiaa tarvitaan.
Epäonnistuminen oli jokin seuraavista: vaatii ylimääräistä antibioottihoitoa, suunnittelematonta suurta kirurgista toimenpidettä tutkimuslääkkeen epäonnistumisen vuoksi, kehittynyt osteomyeliitti BL:n jälkeen, jatkuva gram+bakteremia, hoidosta johtuva haittatapahtuma, joka johti tutkimuslääkkeen lopettamiseen ja vaati lisäantibioottihoitoa infektion hoitoon tai kuolemaan 28 päivän kuluessa ensimmäisestä infuusiosta.
Indeterminate ei ollut tehoa koskevia tietoja saatavilla.
Protokollan mukaan ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CR kohorttien 1, 2 ja 3 osalta ja kaikki kohortit yhdessä, ja epäonnistuneet ja määrittelemättömät vastaukset yhdistettiin.
|
Jopa noin 25 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 20. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1986-018
- MK-1986-018 (Muu tunniste: MSD Protocol Number)
- 2016-003884-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .