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综合预防南非青少年的艾滋病毒风险和亲密伴侣暴力

2025年6月5日 更新者：Caroline Kuo、Brown University
本研究的目的是测试 Safe South Africa 的可行性和可接受性，这是一项针对 15-17 岁男性青少年预防 HIV 和亲密伴侣暴力行为的综合干预措施。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究将调查 Safe South Africa 的可接受性和可行性，这是一项综合干预措施，旨在预防青少年因人体免疫缺陷病毒 (HIV) 和亲密伴侣暴力 (IPV) 行为而引发的风险。 Safe South Africa 是一项以理论为导向、针对发展量身定制且针对特定性别的干预措施，专为 15-17 岁的男性青少年设计。 该研究将在南非进行，该国是艾滋病毒流行最严重的国家，也是世界上 IPV 犯罪率最高的国家之一。 在青春期，人体免疫缺陷病毒 (HIV) 和亲密伴侣暴力 (IPV) 的风险呈指数级增长，因此迫切需要采取预防性干预措施。 然而，很少有行为干预结合 HIV-IPV 预防，并针对青少年的独特年龄和发展需求量身定制。 我们将通过三个研究目标调查安全南非的可接受性和可行性：(1) 发展目标——该目标将导致创建安全南非，这是针对 HIV 风险行为和 IPV 犯罪的综合男性青少年预防干预措施； (2) 可接受性目标——该目标将包括通过对 N=100 青少年的调查评估 HIV 和 IPV 风险的社会生态学，以及通过与 N 的公开试点试验测试安全南非的可接受性=20 名男性青少年； (3) 可行性目标——该目标将包括一项随机对照试验，对 N=60 名男性青少年样本进行为期 1 个月和 6 个月的随访，以评估未来完全随机对照试验的可行性和可接受性评估干预效果的试验。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Cape Town、南非
        • South African Medical Research School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

15年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 男性青春期
  • 15-17岁，包括15岁和17岁

排除标准：

  • 父母/监护人不同意
  • 青少年不同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干涉

男性青少年（15-17 岁）将根据置换区组随机化随机分配到干预组。 干预部门将接受名为“安全南非”的 HIV-IPV 干预。

Safe South Africa 是一种以群体为基础的促进行为干预，旨在预防 HIV 风险和 IPV 犯罪，专为男性青少年量身定制。 行为干预包括 2 小时的课程，每周举行一次，总共两周。
行为的：安全的南非

安全南非干预的核心组成部分包括以下内容：

  • 理论驱动的最佳证据干预方法预防青少年艾滋病毒
  • HIV 和 IPV 之间的联系
  • 受害者同理心
  • 关于男性气质的健康规范
  • 旁观者干预技巧
无干预：控制
男性青少年（15-17 岁）将根据置换区组随机化随机分配到对照组。 控制臂将包括普通的常规护理。 普通的常规护理条件将包括一包现有的关于艾滋病毒和其他性传播疾病的小册子，包括检测、预防和治疗； IPV预防和干预；以及获得针对这些结果和相关健康结果的预防、护理和支持的场所。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
对干预内容满意的参与者人数
大体时间：6个月

对干预内容的满意度基于一项称为客户满意度问卷的措施，由Larsen DL，Attkisson CC，Hargreaves WA，Nguyen TD开发。 评估客户/患者满意度：一般规模的发展。 评估和计划计划。 1979; 2：197-207。

我们专注于评估该计划满意度的规模的问题。 该项目问：“您对收到的程序有多满意？” 参与者可以从：1 =非常不满意，2 =轻度不满意，3 =大部分满足，4 =非常满意。” 较高的分数与干预计划的满意度更高。
6个月
干预可行性
大体时间：6个月

可行性是通过能够招募计划的参与者参加试验的能力来衡量的。 我们想招募至少95％的计划参与者人数。

还可以通过在最终时间点保留试验参与者来衡量可行性。 在最终时间点，将参加试验的所有参与者的75％保留被视为可行性的良好结果。
6个月
干预保真度
大体时间：从干预交付期开始到交货期结束 - 总共一个2个月的时间。
保真度不是基于公开的措施。 相反，中立的观察者将促进者的交付技巧和遵守对手动协议进行了评估，以提供干预措施，从而指导了干预措施的核心理论组成部分的持续交付。 该中性观察者在量表上使用以下排名，排名范围从1（等于标记为低技能证明的类别，<25％的时间）到3（等于标记为高度证明技能的类别，> 75％的时间> 75％）。 平均排名为2.5或更多，被视为忠诚度的成功。
从干预交付期开始到交货期结束 - 总共一个2个月的时间。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
拒绝在6个月拒绝性行为的参与者人数
大体时间：6个月
通过比较拒绝在6个月与基线的性行为的人中的百分比进行衡量。
6个月
6个月以来从事亲密伴侣暴力的参与者人数
大体时间：6个月
通过检查与基线相比，在6个月时，参与亲密伴侣暴力（强迫性阴道性别）的患病率是否明显降低。
6个月
旁观者干预行为的可能性从基线变化
大体时间：6个月
通过旁观者行为量表来衡量作为积极旁观者停止暴力行为的可能性，范围为1-40。 这些问题以5分李克特量表回答，范围从5 =“非常不可能”到1 =“非常可能”。 较低的分数对应于米勒E，坦克雷迪DJ，McCauley HL，Decker MR，Virata MCD，Anderson Ha等人开发的一种措施，这是一种积极的旁观者来介入的可能性。 “将男孩指导男性”：预防暴力计划的集群随机对照试验。 青少年健康杂志。 2012; 51（5）：431-8。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Brown University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Rhode Island Hospital
Medical Research Council, South Africa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年2月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年10月23日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年5月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年6月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • R34MH113484 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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