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Prevenzione integrata del rischio di HIV e violenza da parte del partner tra gli adolescenti in Sud Africa

5 giugno 2025 aggiornato da: Caroline Kuo, Brown University
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di Safe South Africa, un intervento integrato per prevenire l'HIV e la violenza da parte del partner per gli adolescenti maschi di 15-17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'accettabilità e la fattibilità di Safe South Africa, un intervento integrato per prevenire il rischio comportamentale adolescenziale per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e la perpetrazione della violenza da parte del partner (IPV). Safe South Africa è un intervento basato sulla teoria, su misura per lo sviluppo e specifico per genere, progettato per adolescenti maschi di età compresa tra 15 e 17 anni. La ricerca sarà condotta in Sud Africa, un paese con la più grande epidemia di HIV e alcuni dei più alti tassi di perpetrazione di IPV al mondo. Gli interventi preventivi sono urgentemente necessari durante l'adolescenza, quando il rischio di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e violenza da parte del partner (IPV) aumenta in modo esponenziale. Tuttavia, pochi interventi comportamentali integrano la prevenzione dell'HIV-IPV e sono personalizzati per l'età unica e le esigenze di sviluppo degli adolescenti. Indagheremo l'accettabilità e la fattibilità di Safe South Africa con tre obiettivi di studio: (1) un obiettivo di sviluppo - questo obiettivo porterà alla creazione di Safe South Africa, un intervento preventivo integrato per adolescenti maschi per il comportamento a rischio dell'HIV e la perpetrazione di IPV; (2) un obiettivo di accettabilità - questo obiettivo consisterà in una valutazione dell'ecologia sociale del rischio di HIV e IPV con un'indagine su N=100 adolescenti e un test dell'accettabilità di Safe South Africa attraverso una sperimentazione pilota aperta con N =20 adolescenti maschi; e (3) un obiettivo di fattibilità - questo obiettivo consisterà in uno studio pilota controllato randomizzato con follow-up di 1 e 6 mesi in un campione di N=60 adolescenti maschi per valutare la fattibilità e l'accettabilità per un futuro randomizzato controllato a piena potenza prova per valutare l'efficacia dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • South African Medical Research School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescente maschio
  • 15-17 anni, compresi 15 e 17 anni

Criteri di esclusione:

  • genitore/tutore non fornisce il consenso
  • l'adolescente non fornisce il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento

Gli adolescenti maschi (15-17 anni) verranno assegnati in modo casuale a un braccio di intervento basato sulla randomizzazione bloccata permutata. Il braccio di intervento riceverà l'intervento HIV-IPV chiamato Safe South Africa.

Safe South Africa è un intervento comportamentale facilitato basato sul gruppo per la prevenzione del rischio di HIV e della perpetrazione di IPV specificamente pensato per gli adolescenti maschi. L'intervento comportamentale è composto da sessioni di 2 ore, tenute una volta alla settimana per un totale di due settimane.
Comportamentale: Sudafrica sicuro

I componenti principali dell'intervento Safe South Africa includono quanto segue:

  • Approcci di intervento guidati dalla teoria e dalle migliori prove per la prevenzione dell'HIV negli adolescenti
  • Collegamenti tra HIV e IPV
  • Empatia della vittima
  • Sane norme riguardanti la mascolinità
  • Abilità di intervento degli astanti
Nessun intervento: Controllo
Gli adolescenti maschi (15-17 anni) saranno assegnati in modo casuale a un braccio di controllo basato sulla randomizzazione bloccata permutata. Il braccio di controllo sarà costituito da cure abituali ordinarie. La condizione di assistenza ordinaria ordinaria consisterà in un pacchetto di opuscoli disponibili esistenti sull'HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili, inclusi test, prevenzione e trattamento; Prevenzione e intervento dell'IPV; e luoghi per accedere alla prevenzione, all'assistenza e al supporto per questi esiti e gli esiti sanitari correlati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con soddisfazione per il contenuto di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi

La soddisfazione per il contenuto di intervento si basa su una misura chiamata questionario sulla soddisfazione del cliente sviluppato da Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Valutazione della soddisfazione del cliente/paziente: sviluppo di una scala generale. Valutazione e pianificazione del programma. 1979; 2: 197-207.

Ci concentriamo sulla domanda da quella scala che valuta la soddisfazione del programma. L'articolo chiede: "Quanto sei soddisfatto del programma che hai ricevuto?" I partecipanti potrebbero classificare la loro soddisfazione da: 1 = abbastanza insoddisfatto, 2 = lievemente insoddisfatto, 3 = per lo più soddisfatto, 4 = molto soddisfatto. " I punteggi più alti corrispondono a una maggiore soddisfazione con il programma di intervento.
6 mesi
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi

La fattibilità è misurata dalla capacità di reclutare il numero previsto di partecipanti nel processo. Volevamo reclutare almeno il 95% del numero target di partecipanti pianificati.

La fattibilità è anche misurata dalla conservazione dei partecipanti alla prova al punto temporale finale. Un taglio della conservazione del 75% di tutti i partecipanti iscritti al processo al punto temporale finale è visto come un buon risultato per la fattibilità.
6 mesi
Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di consegna dell'intervento alla fine del periodo di consegna - una fase di 2 mesi in totale.
La fedeltà non si basava su una misura pubblicata. Piuttosto, un osservatore neutro ha valutato le capacità di consegna del facilitatore e l'adesione a un protocollo manualizzato per la consegna dell'intervento che ha guidato la consegna coerente delle componenti teoriche di base dell'intervento. Questo osservatore neutro ha utilizzato le seguenti classifiche su una scala con classifiche che vanno da 1 (equivalente a una categoria etichettata come bassa dimostrazione di competenze, <25% delle volte) a 3 (equivale a una categoria etichettata come alta dimostrazione di abilità,> 75% del tempo). Una classifica media di 2,5 o più è vista come un successo per Fidelity.
Dall'inizio del periodo di consegna dell'intervento alla fine del periodo di consegna - una fase di 2 mesi in totale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno rifiutato il sesso a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato confrontando se % di coloro che hanno rifiutato il sesso a 6 mesi rispetto al basale.
6 mesi
Numero di partecipanti che si impegnano nella violenza intima dei partner a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurati esaminando se la prevalenza di coloro che si impegnano nella violenza intima dei partner (sesso vaginale forzato) era significativamente inferiore a 6 mesi rispetto al basale.
6 mesi
Cambiamento dal basale nella probabilità del comportamento di intervento degli astanti
Lasso di tempo: 6 mesi
La probabilità di impegnarsi come uno spettatore attivo per fermare la violenza viene misurata attraverso la scala del comportamento degli astanti, che vanno da 1-40. Le domande ricevono una risposta su una scala Likert a 5 punti, che va da 5 = "molto improbabile" a 1 = "molto probabile". I punteggi più bassi corrispondono a una maggiore probabilità di intervenire come uno spettatore attivo per fermare la violenza, una misura sviluppata da Miller E, Tancredi DJ, McCauley HL, Decker MR, Virata MCD, Anderson HA, et al. "Coaching Boys in Men": un processo controllato randomizzato a cluster di un programma di prevenzione della violenza di appuntamenti. Journal of Adolescent Health. 2012; 51 (5): 431-8.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brown University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rhode Island Hospital
Medical Research Council, South Africa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R34MH113484 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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