Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-riskin ja parisuhdeväkivallan integroitu ehkäisy nuorten keskuudessa Etelä-Afrikassa

torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Caroline Kuo, Brown University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Safe South African toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Se on integroitu toimenpide HIV-tartunnan ja parisuhdeväkivallan ehkäisemiseksi 15–17-vuotiaille miehille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tutkii Safe South African hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. Se on integroitu toimenpide, jolla ehkäistään nuorten käyttäytymisriskiä ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) ja parisuhdeväkivaltaa (IPV). Turvallinen Etelä-Afrikka on teoriavetoinen, kehitykseen räätälöity ja sukupuolikohtainen interventio, joka on suunniteltu 15–17-vuotiaille miespuolisille nuorille. Tutkimus suoritetaan Etelä-Afrikassa, maassa, jossa on suurin HIV-epidemia ja yksi maailman korkeimmista IPV-tapahtumien määrästä. Ennaltaehkäiseviä toimia tarvitaan kiireellisesti murrosiässä, kun ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja parisuhdeväkivallan (IPV) riski kasvaa eksponentiaalisesti. Silti vain harvat käyttäytymiseen liittyvät interventiot integroivat HIV-IPV-ehkäisyn, ja ne on räätälöity nuorten ainutlaatuisen iän ja kehitystarpeiden mukaan. Tutkimme Turvallisen Etelä-Afrikan hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta kolmella tutkimustavoitteella: (1) kehitystavoite - tämä tavoite johtaa Turvallisen Etelä-Afrikan luomiseen, integroidun nuorten HIV-riskikäyttäytymisen ja IPV-rikosten ehkäisevän intervention luomiseen; (2) hyväksyttävyystavoite – tämä tavoite koostuu HIV- ja IPV-riskin sosiaalisen ekologian arvioinnista N=100 nuorten tutkimuksella ja turvallisen Etelä-Afrikan hyväksyttävyyden testistä avoimella pilottitutkimuksella N:n kanssa. = 20 miespuolista nuorta; ja (3) toteutettavuustavoite – tämä tavoite koostuu satunnaistetusta kontrolloidusta pilottikokeesta, jossa on 1 ja 6 kuukauden seuranta otoksessa, jossa on N=60 miespuolista nuorta, jotta voidaan arvioida tulevaisuuden täysin toimivan satunnaistetun kontrolloidun toteutettavuus ja hyväksyttävyys. kokeilu intervention tehokkuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • South African Medical Research School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies teini
  • 15-17-vuotiaat mukaan lukien 15- ja 17-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • vanhempi/huoltaja ei anna suostumusta
  • teini ei anna suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio

Miespuoliset nuoret (15–17-vuotiaat) jaetaan satunnaisesti interventioryhmään permutoidun estettyjen satunnaistamisen perusteella. Interventioosasto vastaanottaa HIV-IPV-intervention nimeltä Safe South Africa.

Safe South Africa on ryhmäpohjainen, helpotettu käyttäytymisinterventio HIV-riskin ja IPV-rikosten ehkäisemiseksi, ja se on erityisesti räätälöity miespuolisille nuorille. Käyttäytymisinterventio koostuu 2 tunnin mittaisista istunnoista, joita pidetään kerran viikossa yhteensä kahden viikon ajan.
Käyttäytyminen: Turvallinen Etelä-Afrikka

Safe Etelä-Afrikan väliintulon ydinkomponentteja ovat seuraavat:

  • Teoriavetoiset, parhaan näytön interventiomenetelmät nuorten HIV-ehkäisyssä
  • HIV:n ja IPV:n väliset yhteydet
  • Uhrien empatia
  • Terveet normit maskuliinisuudesta
  • Sivustakatsojan interventiotaidot
Ei väliintuloa: Ohjaus
Miespuoliset nuoret (15-17-vuotiaat) jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään permutoidun estyneen satunnaistamisen perusteella. Ohjausvarsi koostuu tavallisesta tavallisesta hoidosta. Tavallinen tavanomainen hoitotila koostuu paketista saatavilla olevia esitteitä HIV:stä ja muista sukupuolitaudeista, mukaan lukien testaus, ehkäisy ja hoito; IPV:n ehkäisy ja interventio; ja paikkoja, joissa on pääsy ennaltaehkäisyyn, hoitoon ja tukeen näiden tulosten ja niihin liittyvien terveysvaikutusten osalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on tyytyväinen interventiosisältöön
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tyytyväisyys interventiosisältöön perustuu toimenpiteeseen, jota kutsutaan Larsen DL: n, Attkisson CC: n, Hargreaves WA, Nguyen TD: n kehittämäksi asiakastyytyväisyyskyselyyn. Asiakkaan/potilaan tyytyväisyyden arviointi: Yleisen mittakaavan kehittäminen. Arviointi ja ohjelman suunnittelu. 1979; 2: 197-207.

Keskitymme kyseisen asteikon kysymykseen, joka arvioi tyytyväisyyttä ohjelmaan. Kohde kysyy: "Kuinka tyytyväinen olet saamasi ohjelman kanssa?" Osallistujat voivat luokitella tyytyväisyytensä: 1 = melko tyytymätön, 2 = lievästi tyytymätön, 3 = enimmäkseen tyytyväinen, 4 = erittäin tyytyväinen. " Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa tyytyväisyyttä interventio -ohjelmaan.
6 kuukautta
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Suoritettavuus mitataan kyvyllä rekrytoida suunniteltu osallistujien määrä oikeudenkäyntiin. Halusimme rekrytoida vähintään 95% suunniteltujen osallistujien tavoitemäärästä.

Suoritettavuus mitataan myös koe -osallistujien pidättämisellä lopullisessa aikapisteessä. Kaikkien tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien 75%: n pidättämisen leikkausta lopulliseen aikapisteeseen pidetään hyvänä tuloksena toteutettavuudesta.
6 kuukautta
Intervention uskollisuus
Aikaikkuna: Interventiotoimitusjakson alusta toimitusjakson loppuun - 2 kuukauden aikaväli.
Fidelity ei perustunut julkaistuun toimenpiteeseen. Pikemminkin neutraali tarkkailija arvioi avustajan toimittamistaidot ja manuaalisen protokollan noudattamisen intervention toimittamiseksi, joka ohjasi intervention ydinteoreettisten komponenttien jatkuvaa toimitusta. Tämä neutraali tarkkailija käytti seuraavia sijoituksia asteikolla, jonka sijoitukset vaihtelivat yhdestä (rinnastetaan luokkaan, joka on merkitty alhaiseksi taitojen osoittamiseksi, <25% ajasta) 3: een (rinnastettu luokkaan, joka on merkitty korkeaksi taitojen osoittamiseksi,> 75% ajasta). Keskimäärin 2,5 vähintään 2,5 sijoitusta pidetään menestyksekkäästi uskollisuudessa.
Interventiotoimitusjakson alusta toimitusjakson loppuun - 2 kuukauden aikaväli.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka kieltäytyivät seksiä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitataan vertaamalla, onko % niistä, jotka kieltäytyivät sukupuolesta 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta.
6 kuukautta
Lähi -kumppanin väkivallan osallistujien lukumäärä 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu tutkimalla, oliko lähisuhdeväkivallan (pakko emättimen sukupuoli) harjoittajien esiintyvyys 6 kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna.
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta sivullisen interventiokäyttäytymisen todennäköisyydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaihtoehdon todennäköisyys aktiivisena sivullisena väkivallan lopettamiseksi mitataan sivullisen käyttäytymisasteikon kautta välillä 1-40. Kysymyksiin vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 5 = "erittäin epätodennäköinen" arvoon 1 = "erittäin todennäköinen". Pienet pisteet vastaavat enemmän todennäköisyyttä puuttua aktiivisena sivullisena väkivallan lopettamiseksi, Miller E: n, Tancredi DJ: n, McCauley HL: n, Decker MR, Virata McD, Anderson HA, et ai. "Poikien valmennus miehiin": klusterin satunnaistettu kontrolloitu oikeudenkäynti treffiväkivallan ehkäisyohjelmasta. Journal of Foolescent Health. 2012; 51 (5): 431-8.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Brown University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Rhode Island Hospital
Medical Research Council, South Africa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R34MH113484 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seksuaalinen käyttäytyminen

Kliiniset tutkimukset Turvallinen Etelä-Afrikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia