Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная профилактика риска заражения ВИЧ и насилия со стороны интимного партнера среди подростков в Южной Африке

5 июня 2025 г. обновлено: Caroline Kuo, Brown University
Целью данного исследования является проверка осуществимости и приемлемости «Безопасной Южной Африки», комплексного вмешательства для предотвращения ВИЧ-инфекции и насилия со стороны интимного партнера среди подростков мужского пола в возрасте 15–17 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет изучена приемлемость и осуществимость программы «Безопасная Южная Африка» — комплексного вмешательства, направленного на предотвращение поведенческого риска заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и совершения насилия со стороны интимного партнера (ИПВ). «Безопасная Южная Африка» — это основанное на теории, ориентированное на развитие и гендерную специфику вмешательство, предназначенное для подростков мужского пола в возрасте 15–17 лет. Исследование будет проводиться в Южной Африке, стране с самой крупной эпидемией ВИЧ и одними из самых высоких показателей использования ИПВ в мире. Профилактические вмешательства крайне необходимы в подростковом возрасте, когда риск заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и насилием со стороны интимного партнера (ИПВ) возрастает в геометрической прогрессии. Тем не менее, лишь немногие поведенческие вмешательства включают в себя профилактику ВИЧ-ИПВ и адаптированы к особенностям возраста и потребностям развития подростков. Мы изучим приемлемость и осуществимость проекта «Безопасная Южная Африка» с тремя целями исследования: (1) цель развития — эта цель приведет к созданию программы «Безопасная Южная Африка», комплексного профилактического вмешательства для мужчин-подростков в отношении рискованного поведения, связанного с ВИЧ, и совершения ИПВ; (2) цель приемлемости - эта цель будет состоять из оценки социальной экологии риска ВИЧ и ИПВ с помощью опроса N = 100 подростков и проверки приемлемости Safe South Africa посредством открытого пилотного испытания с N =20 подростков мужского пола; и (3) цель осуществимости - эта цель будет состоять из рандомизированного контролируемого пилотного исследования с последующим наблюдением в течение 1 и 6 месяцев в выборке из N = 60 подростков мужского пола для оценки осуществимости и приемлемости для будущего полнофункционального рандомизированного контролируемого исследования. испытание для оценки эффективности вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подросток мужского пола
  • 15-17 лет, в том числе 15 и 17 лет

Критерий исключения:

  • родитель/опекун не дает согласия
  • подросток не дает согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство

Подростки мужского пола (15–17 лет) будут случайным образом распределены в группу вмешательства на основе пермутированной блокированной рандомизации. Подразделение по вмешательству получит интервенцию по ВИЧ-ИПВ под названием «Безопасная Южная Африка».

«Безопасная Южная Африка» — это групповое поведенческое вмешательство для предотвращения риска заражения ВИЧ и совершения преступлений, связанных с ИПВ, специально предназначенное для подростков мужского пола. Поведенческое вмешательство состоит из двухчасовых сеансов, проводимых один раз в неделю в общей сложности две недели.
Поведенческий: Безопасная Южная Африка

Основные компоненты вмешательства Safe South Africa включают следующее:

  • Теоретически обоснованные и основанные на наилучших фактических данных подходы к профилактике ВИЧ среди подростков
  • Связи между ВИЧ и ИПВ
  • Сочувствие жертве
  • Здоровые нормы мужественности
  • Навыки вмешательства свидетеля
Без вмешательства: Контроль
Подростки мужского пола (15-17 лет) будут случайным образом распределены в контрольную группу на основе пермутированной блокированной рандомизации. Рычаг управления будет состоять из обычного обычного ухода. Обычное обычное условие ухода будет состоять из пакета существующих доступных брошюр о ВИЧ и других заболеваниях, передающихся половым путем, включая тестирование, профилактику и лечение; профилактика ИПВ и вмешательство; и места для доступа к профилактике, уходу и поддержке этих результатов и связанных с ними результатов в отношении здоровья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с удовлетворением содержанием вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев

Удовлетворенность контентом вмешательства основана на мере, называемой анкеты удовлетворенности клиента, разработанной Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Оценка удовлетворенности клиента/пациента: разработка общей шкалы. Оценка и планирование программы. 1979; 2: 197-207.

Мы сосредоточены на вопросе из этой шкалы, который оценивает удовлетворение программой. Товар спрашивает: «Насколько вы довольны полученной программой?» Участники могут оценить свое удовлетворение от: 1 = довольно недовольного, 2 = слегка недовольна, 3 = в основном удовлетворены, 4 = очень удовлетворен ». Более высокие оценки соответствуют более высокой удовлетворенности программой вмешательства.
6 месяцев
Вмешательство осуществимости
Временное ограничение: 6 месяцев

Обязаемость измеряется способностью привлекать запланированное количество участников в испытание. Мы хотели нанять не менее 95% целевого количества запланированных участников.

Обязаемость также измеряется за счет удержания участников испытания на последнюю моментальную точку. Сокращение 75% удержания всех участников, зарегистрированных в суде, на последнем временном времени рассматривается как хороший результат для осуществимости.
6 месяцев
Вмешательство
Временное ограничение: С начала периода доставки вмешательства до конца периода доставки - всего 2 месяца временного промежутка.
Fidelity не была основана на опубликованной мере. Скорее, нейтральный наблюдатель оценил навыки доставки фасилитатора и приверженность ручным протоколу для обеспечения вмешательства, которое привело к последовательной доставке основных теоретических компонентов вмешательства. Этот нейтральный наблюдатель использовал следующие рейтинги по шкале с рейтингом от 1 (приравнивая категорию, помеченную как низкую демонстрацию навыков, <25% времени) до 3 (приравнивая категорию, помеченную как высокую демонстрацию навыков,> 75% случаев). Средний рейтинг 2,5 или более, рассматривается как успех для верности.
С начала периода доставки вмешательства до конца периода доставки - всего 2 месяца временного промежутка.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые отказались от секса через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется, сравнивая, отказались ли % тех, кто отказался от секса через 6 месяцев по сравнению с базовым уровнем.
6 месяцев
Количество участников, занимающихся насилием со стороны интимного партнера в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется путем изучения того, была ли распространенность тех, кто участвует в насилие с интимным партнером (принудительный вагинальный пол) значительно ниже через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев
Изменения с базовой линии в вероятности вмешательства свидетеля
Временное ограничение: 6 месяцев
Вероятность привлечения в качестве активного свидетеля остановить насилие измеряется по шкале поведения свидетеля, в диапазоне от 1 до 40. На вопросы отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта, от 5 = «очень маловероятно» до 1 = «очень вероятно». Более низкие оценки соответствуют большей вероятности вмешательства в качестве активного свидетеля, чтобы остановить насилие, мера, разработанная Миллером Е., Танкреди DJ, McCauley HL, Decker MR, Virata McD, Anderson HA, et al. «Тренерские мальчики в мужчинах»: контролируемый контролируемый судебный процесс с кластерной, контролируемым программой профилактики насилия. Журнал здоровья подростков. 2012; 51 (5): 431-8.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brown University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Rhode Island Hospital
Medical Research Council, South Africa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R34MH113484 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Безопасная Южная Африка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками