综合预防南非青少年的艾滋病毒风险和亲密伴侣暴力
2025年6月5日 更新者：Caroline Kuo、Brown University
本研究的目的是测试 Safe South Africa 的可行性和可接受性，这是一项针对 15-17 岁男性青少年预防 HIV 和亲密伴侣暴力行为的综合干预措施。
研究概览
详细说明
本研究将调查 Safe South Africa 的可接受性和可行性，这是一项综合干预措施，旨在预防青少年因人体免疫缺陷病毒 (HIV) 和亲密伴侣暴力 (IPV) 行为而引发的风险。
Safe South Africa 是一项以理论为导向、针对发展量身定制且针对特定性别的干预措施，专为 15-17 岁的男性青少年设计。
该研究将在南非进行，该国是艾滋病毒流行最严重的国家，也是世界上 IPV 犯罪率最高的国家之一。
在青春期，人体免疫缺陷病毒 (HIV) 和亲密伴侣暴力 (IPV) 的风险呈指数级增长，因此迫切需要采取预防性干预措施。
然而，很少有行为干预结合 HIV-IPV 预防，并针对青少年的独特年龄和发展需求量身定制。
我们将通过三个研究目标调查安全南非的可接受性和可行性：(1) 发展目标——该目标将导致创建安全南非，这是针对 HIV 风险行为和 IPV 犯罪的综合男性青少年预防干预措施； (2) 可接受性目标——该目标将包括通过对 N=100 青少年的调查评估 HIV 和 IPV 风险的社会生态学，以及通过与 N 的公开试点试验测试安全南非的可接受性=20 名男性青少年； (3) 可行性目标——该目标将包括一项随机对照试验，对 N=60 名男性青少年样本进行为期 1 个月和 6 个月的随访，以评估未来完全随机对照试验的可行性和可接受性评估干预效果的试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cape Town、南非
- South African Medical Research School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性青春期
- 15-17岁，包括15岁和17岁
排除标准：
- 父母/监护人不同意
- 青少年不同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
男性青少年（15-17 岁）将根据置换区组随机化随机分配到干预组。 干预部门将接受名为“安全南非”的 HIV-IPV 干预。 Safe South Africa 是一种以群体为基础的促进行为干预，旨在预防 HIV 风险和 IPV 犯罪，专为男性青少年量身定制。 行为干预包括 2 小时的课程，每周举行一次，总共两周。 |
安全南非干预的核心组成部分包括以下内容：
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无干预：控制
男性青少年（15-17 岁）将根据置换区组随机化随机分配到对照组。
控制臂将包括普通的常规护理。
普通的常规护理条件将包括一包现有的关于艾滋病毒和其他性传播疾病的小册子，包括检测、预防和治疗； IPV预防和干预；以及获得针对这些结果和相关健康结果的预防、护理和支持的场所。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对干预内容满意的参与者人数
大体时间：6个月
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对干预内容的满意度基于一项称为客户满意度问卷的措施，由Larsen DL，Attkisson CC，Hargreaves WA，Nguyen TD开发。 评估客户/患者满意度：一般规模的发展。 评估和计划计划。 1979; 2：197-207。 我们专注于评估该计划满意度的规模的问题。 该项目问：“您对收到的程序有多满意？” 参与者可以从：1 =非常不满意，2 =轻度不满意，3 =大部分满足，4 =非常满意。” 较高的分数与干预计划的满意度更高。 |
6个月
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干预可行性
大体时间：6个月
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可行性是通过能够招募计划的参与者参加试验的能力来衡量的。 我们想招募至少95％的计划参与者人数。 还可以通过在最终时间点保留试验参与者来衡量可行性。 在最终时间点，将参加试验的所有参与者的75％保留被视为可行性的良好结果。 |
6个月
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干预保真度
大体时间：从干预交付期开始到交货期结束 - 总共一个2个月的时间。
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保真度不是基于公开的措施。
相反，中立的观察者将促进者的交付技巧和遵守对手动协议进行了评估，以提供干预措施，从而指导了干预措施的核心理论组成部分的持续交付。
该中性观察者在量表上使用以下排名，排名范围从1（等于标记为低技能证明的类别，<25％的时间）到3（等于标记为高度证明技能的类别，> 75％的时间> 75％）。
平均排名为2.5或更多，被视为忠诚度的成功。
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从干预交付期开始到交货期结束 - 总共一个2个月的时间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拒绝在6个月拒绝性行为的参与者人数
大体时间：6个月
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通过比较拒绝在6个月与基线的性行为的人中的百分比进行衡量。
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6个月
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6个月以来从事亲密伴侣暴力的参与者人数
大体时间：6个月
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通过检查与基线相比，在6个月时，参与亲密伴侣暴力（强迫性阴道性别）的患病率是否明显降低。
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6个月
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旁观者干预行为的可能性从基线变化
大体时间：6个月
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通过旁观者行为量表来衡量作为积极旁观者停止暴力行为的可能性，范围为1-40。
这些问题以5分李克特量表回答，范围从5 =“非常不可能”到1 =“非常可能”。
较低的分数对应于米勒E，坦克雷迪DJ，McCauley HL，Decker MR，Virata MCD，Anderson Ha等人开发的一种措施，这是一种积极的旁观者来介入的可能性。 “将男孩指导男性”：预防暴力计划的集群随机对照试验。
青少年健康杂志。
2012; 51（5）：431-8。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月23日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月6日
首次发布 (实际的)
2017年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月5日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R34MH113484 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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