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Prevenção integrada do risco de HIV e violência por parceiro íntimo entre adolescentes na África do Sul

5 de junho de 2025 atualizado por: Caroline Kuo, Brown University
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e aceitabilidade do Safe South Africa, uma intervenção integrada para prevenir o HIV e a perpetração de violência por parceiro íntimo para adolescentes do sexo masculino de 15 a 17 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo investigará a aceitabilidade e a viabilidade do Safe South Africa, uma intervenção integrada para prevenir o risco comportamental do adolescente para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e perpetração de violência por parceiro íntimo (IPV). Safe South Africa é uma intervenção baseada em teoria, adaptada ao desenvolvimento e específica de gênero, projetada para adolescentes do sexo masculino de 15 a 17 anos de idade. A pesquisa será realizada na África do Sul, um país com a maior epidemia de HIV e algumas das maiores taxas de perpetração de VPI no mundo. Intervenções preventivas são urgentemente necessárias durante a adolescência, quando o risco de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e violência por parceiro íntimo (IPV) aumenta exponencialmente. No entanto, poucas intervenções comportamentais integram a prevenção de HIV-IPV e são adaptadas para a idade única e as necessidades de desenvolvimento dos adolescentes. Investigaremos a aceitabilidade e viabilidade do Safe South Africa com três objetivos de estudo: (1) um objetivo de desenvolvimento - esse objetivo resultará na criação do Safe South Africa, uma intervenção preventiva integrada para adolescentes do sexo masculino para comportamento de risco de HIV e perpetração de VPI; (2) um objetivo de aceitabilidade - este objetivo consistirá em uma avaliação da ecologia social do risco de HIV e IPV com uma pesquisa de N = 100 de adolescentes e um teste de aceitabilidade do Safe South Africa por meio de um teste piloto aberto com N =20 adolescentes do sexo masculino; e (3) um objetivo de viabilidade - este objetivo consistirá em um estudo piloto controlado randomizado com acompanhamento de 1 e 6 meses em uma amostra de N = 60 adolescentes do sexo masculino para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um futuro estudo controlado randomizado totalmente controlado para avaliar a eficácia da intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • South African Medical Research School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescente do sexo masculino
  • 15-17 anos de idade, incluindo 15 e 17

Critério de exclusão:

  • pai/responsável não fornece consentimento
  • adolescente não dá assentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção

Adolescentes do sexo masculino (15-17 anos) serão alocados aleatoriamente para um braço de intervenção com base na randomização bloqueada permutada. O braço de intervenção receberá a intervenção HIV-IPV chamada Safe South Africa.

A Safe South Africa é uma intervenção comportamental facilitada baseada em grupo para prevenção do risco de HIV e perpetração de VPI especificamente adaptada para adolescentes do sexo masculino. A intervenção comportamental é composta por sessões de 2 horas, realizadas uma vez por semana durante um total de duas semanas.
Comportamental: África do Sul segura

Os principais componentes da intervenção Safe South Africa incluem o seguinte:

  • Abordagens de intervenção orientadas pela teoria e com as melhores evidências para a prevenção do HIV em adolescentes
  • Ligações entre HIV e IPV
  • Empatia da Vítima
  • Normas saudáveis ​​em relação à masculinidade
  • Habilidades de Intervenção do Espectador
Sem intervenção: Ao controle
Adolescentes do sexo masculino (15-17 anos) serão alocados aleatoriamente para um braço de controle com base na randomização bloqueada permutada. O braço de controle consistirá em cuidados comuns comuns. A condição normal de cuidados habituais consistirá num pacote de brochuras disponíveis existentes sobre o VIH e outras doenças sexualmente transmissíveis, incluindo testes, prevenção e tratamento; prevenção e intervenção na VPI; e lugares para acessar a prevenção, cuidados e apoio para esses resultados e resultados de saúde relacionados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com satisfação com o conteúdo da intervenção
Prazo: 6 meses

A satisfação com o conteúdo da intervenção é baseada em uma medida chamada Questionário de Satisfação do Cliente, desenvolvida por Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Avaliação da satisfação do cliente/paciente: Desenvolvimento de uma escala geral. Avaliação e planejamento do programa. 1979; 2: 197-207.

Nós nos concentramos na pergunta dessa escala que avalia a satisfação com o programa. O item pergunta: "Quão satisfeito você está com o programa que recebeu?" Os participantes poderiam classificar sua satisfação de: 1 = bastante insatisfeito, 2 = levemente insatisfeito, 3 = Maior satisfeito, 4 = muito satisfeito ". Pontuações mais altas correspondem a maior satisfação com o programa de intervenção.
6 meses
Viabilidade de intervenção
Prazo: 6 meses

A viabilidade é medida pela capacidade de recrutar o número planejado de participantes para o julgamento. Queríamos recrutar pelo menos 95% do número alvo de participantes planejados.

A viabilidade também é medida pela retenção de participantes do julgamento no tempo final. Um corte de 75% de retenção de todos os participantes matriculados no estudo no tempo final é visto como um bom resultado para a viabilidade.
6 meses
Fidelidade de intervenção
Prazo: Desde o início do período de entrega da intervenção até o final do período de entrega - um tempo de dois meses no total.
A Fidelity não foi baseada em uma medida publicada. Em vez disso, um observador neutro classificou as habilidades de entrega do facilitador e a adesão a um protocolo manualizado para fornecer a intervenção que guiou a entrega consistente dos componentes teóricos centrais da intervenção. Esse observador neutro usou as seguintes classificações em uma escala, com rankings que variam de 1 (equivalente a uma categoria rotulada como baixa demonstração de habilidades, <25% das vezes) a 3 (equivalente a uma categoria rotulada como alta demonstração de habilidades,> 75% das vezes). Uma classificação média de 2,5 ou mais é vista como sucesso da fidelidade.
Desde o início do período de entrega da intervenção até o final do período de entrega - um tempo de dois meses no total.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que recusaram sexo aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Medido comparando se % daqueles que recusaram o sexo aos 6 meses versus a linha de base.
6 meses
Número de participantes que se envolvem em violência por parceiro íntimo aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Medido examinando se a prevalência daqueles que se envolvem em violência por parceiro íntimo (sexo vaginal forçado) foi significativamente menor aos 6 meses em comparação com a linha de base.
6 meses
Mudança da linha de base na probabilidade de comportamento de intervenção do espectador
Prazo: 6 meses
A probabilidade de se envolver como espectador ativo para interromper a violência é medida através da escala de comportamento do espectador, variando de 1 a 40. As perguntas são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 5 = "muito improvável" a 1 = "muito provavelmente". Pontuações mais baixas correspondem a uma maior probabilidade de intervenção como um espectador ativo de interromper a violência, uma medida desenvolvida por Miller E, Tancredi DJ, McCauley HL, Decker MR, Virata MCD, Anderson Ha, et al. "Coaching Boys in Men": um estudo controlado randomizado em cluster de um programa de prevenção de violência de namoro. Journal of Adolescent Health. 2012; 51 (5): 431-8.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brown University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rhode Island Hospital
Medical Research Council, South Africa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R34MH113484 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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