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MDMA 对惊吓反应的评价

2025年2月28日 更新者:Lykos Therapeutics

3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 对惊吓反应的评价

与安慰剂相比,这项研究将研究药物亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 如何影响人类对不同类型记忆的反应。 MDMA 是一种实验药物,在研究之外持有是非法的;非法销售时,它被称为摇头丸或莫莉(据称含有摇头丸的物质)。 MDMA 可以使人们更容易面对不愉快的记忆并减少焦虑,这可能部分是通过影响对记忆的反应来实现的。 这项研究将招募需要在四天内进行三次探访的健康成年人。 在访问 1 时,参与者将接受 1 小时的惊吓测试。 惊吓测试测量对响亮声音的眨眼反应。 在此之后,参与者还将查看计算机显示器上呈现的不同颜色的形状。 在观看电脑显示器时,参与者将体验到几声直接吹向喉咙的短暂气流,同时眼睛下方的传感器会测量眨眼。 第二天访问 2,参与者将随机接受安慰剂或 100 mg MDMA,并将完成与前一天完成的任务类似的任务。 同意这样做的参与者将在第 2 次访问给药前后抽血测量神经激素催产素和皮质醇以及脑源性神经营养因子 (BDNF)。研究人员将在给药前和给药后测量一次脉搏、血压和体温,共测量 7 次在接受摇头丸或安慰剂后,研究参与者将完成一份关于他们体验的问卷。 接受 MDMA 或安慰剂两天后,参与者将返回进行第三次访问,以完成与之前访问类似的任务。 这项研究还将通过睡眠日记和活动记录仪来测量睡眠,活动记录仪是一种戴在手腕上的设备,就像手表一样,可以记录睡眠期间的运动,让研究人员了解一个人的睡眠时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、盲法、安慰剂对照的 1 期研究,旨在评估 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 对惊吓反应的影响。 MDMA 是一种实验药物,在研究之外持有是非法的;非法销售时,它被称为摇头丸或莫莉(据称含有摇头丸的物质)。 MDMA 可以更容易地面对不愉快的回忆并减少焦虑。

这项研究将招募健康的参与者。 在访问 1 时,所有参与者都将接受 1 小时的惊吓测试。 声惊吓将通过使用眼睛下方的传感器评估眼轮匝肌对 106 分贝噪音的眨眼反应来测量。 在观看电脑显示器的同时,参与者还将体验到几声直接吹向喉咙的短暂气流。 在 24 小时后的第 2 次访问中,参与者将被随机分配接受 100 毫克摇头丸或无活性安慰剂,之后他们将接受另一项惊吓任务。 参与研究并同意这样做的参与者将被抽血以测量催产素水平,可能还有其他激素或蛋白质,如皮质醇或脑源性神经营养因子 (BDNF)。 测量催产素将对条件视而不见,并且将在随机分配到任一条件之前做出决定。 血液将在 MDMA 或安慰剂给药前和之后八次抽血。研究人员将在接受 MDMA 或安慰剂之前和之后六次测量脉搏、血压和体温,研究参与者将完成一份关于他们体验的问卷。 在访问 3 时,参与者将返回进行最终的惊吓测试和回忆任务。 在参与研究期间,将通过自我报告和 Fittbit 测量睡眠。

本研究的主要目的是评估摇头丸是否影响惊吓反应

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 21 至 55 岁的人士。
  • 视觉阅读和理解英语的能力。
  • 住在亚特兰大都会区
  • 以前在娱乐或研究环境中使用过摇头丸
  • 如果一个人有生育潜力(能够生育孩子),他们必须在研究开始时和实验阶段之前进行阴性妊娠试验。 他们必须同意在最后一剂 MDMA 后 10 天内使用适当的避孕措施。 适当的节育方法包括宫内节育器 (IUD)、注射或植入激素方法、禁欲、口服激素加屏障避孕或双重屏障避孕。 任何屏障方法或口服激素(即 避孕套加隔膜、避孕套或隔膜加杀精子剂、口服激素避孕药加杀精子剂或避孕套)。 不具有生育能力被定义为永久绝育、绝经后或男性。
  • (用于测量血清催产素的子研究)愿意定期抽血

排除标准:

  • 在审查医疗或精神病史后,有任何当前或过去的诊断将被视为参与研究的风险。
  • 正在滥用非法药物。
  • 当前使用任何精神活性药物,包括抗抑郁药、情绪稳定剂、镇静剂、兴奋剂、抗精神病药、抗焦虑药或 β 受体阻滞剂
  • 无法给予充分的知情同意。
  • 心电图检测到未控制的高血压或有临床意义的心律失常。
  • 目前怀孕或哺乳。
  • 锐角型青光眼病史。
  • 通过听力计评估的听力损伤;无法在右耳或左耳中检测到低于 40 dB 的音调。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:100 mg MDMA HCl
参与者在第二次访问中获得100 mg MDMA HCL
惊吓评估
其他名称:
  • 惊吓测试
参与者在第二次访问时将获得100 mg Midomafetamine HCL
其他名称:
  • 摇头丸
  • 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺
  • 盐酸米多非他明
安慰剂比较:安慰剂
参与者在第二次访问时接受了不活动的安慰剂
惊吓评估
其他名称:
  • 惊吓测试
参与者在第二次访问时会收到不活动的安慰剂。
其他名称:
  • 乳糖
  • 无效安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
右眼轮匝肌肌电图
大体时间:入学后四天
描述:恐惧消退训练后对噪音的惊吓反应测量
入学后四天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压药前
大体时间:药前5分钟
在服用 MDMA 或安慰剂之前测量的收缩压
药前5分钟
给药后 45 分钟的收缩压
大体时间:服药后45分钟
MDMA 或安慰剂给药后 45 分钟测量的收缩压
服药后45分钟
给药后 1 小时 15 分钟的收缩压
大体时间:服药后 1 小时 15 分钟
MDMA 或安慰剂给药后 1 小时 15 分钟测量的收缩压
服药后 1 小时 15 分钟
给药后 1 小时 45 分钟的收缩压
大体时间:服药后 1 小时 45 分钟
服用 MDMA 或安慰剂后 1 小时 45 分钟测量收缩压
服药后 1 小时 45 分钟
给药后 3 小时收缩压
大体时间:服药后3小时
MDMA 或安慰剂给药后 3 小时测量的收缩压
服药后3小时
给药后 4 小时收缩压
大体时间:服药后4小时
MDMA 或安慰剂给药后 4 小时测量的收缩压
服药后4小时
给药后 5 小时收缩压
大体时间:服药后5小时
MDMA 或安慰剂给药后 5 小时测量的收缩压
服药后5小时
给药后 6 小时收缩压
大体时间:服药后6小时
MDMA 或安慰剂给药后 6 小时测量的收缩压
服药后6小时
舒张压药前
大体时间:药前5分钟
MDMA 或安慰剂给药前测量的舒张压
药前5分钟
服药后 45 分钟的舒张压
大体时间:服药后45分钟
MDMA 或安慰剂给药后 45 分钟测量的舒张压
服药后45分钟
服药后 1 小时 15 分钟的舒张压
大体时间:服药后 1 小时 15 分钟
服用 MDMA 或安慰剂后 1 小时 15 分钟测量舒张压
服药后 1 小时 15 分钟
服药后 1 小时 45 分钟的舒张压
大体时间:服药后 1 小时 45 分钟
服用 MDMA 或安慰剂后 1 小时 45 分钟测量舒张压
服药后 1 小时 45 分钟
给药后 3 小时舒张压
大体时间:服药后3小时
MDMA 或安慰剂给药后 3 小时测量的舒张压
服药后3小时
服药后4小时舒张压
大体时间:服药后4小时
MDMA 或安慰剂给药后 4 小时测量的舒张压
服药后4小时
服药后5小时舒张压
大体时间:服药后5小时
MDMA 或安慰剂给药后 5 小时测量的舒张压
服药后5小时
服药后6小时舒张压
大体时间:服药后6小时
MDMA 或安慰剂给药后 6 小时测量的舒张压
服药后6小时
脉前药
大体时间:药前5分钟
在服用 MDMA 或安慰剂之前测量的脉搏(评估心率)
药前5分钟
服药后脉搏 45 分钟
大体时间:服药后45分钟
MDMA 或安慰剂给药后 45 分钟测量的脉搏(评估心率)
服药后45分钟
服药后脉冲 1 小时 15 分钟
大体时间:服药后 1 小时 15 分钟
在 MDMA 或安慰剂给药后 1 小时 15 分钟测量脉搏(评估心率)
服药后 1 小时 15 分钟
服药后 1 小时 45 分钟脉搏
大体时间:服药后 1 小时 45 分钟
在 MDMA 或安慰剂给药后 1 小时 45 分钟测量脉搏(评估心率)
服药后 1 小时 45 分钟
服药后 3 小时脉搏
大体时间:服药后3小时
MDMA 或安慰剂给药后 3 小时测量的脉搏(评估心率)
服药后3小时
给药后脉冲 4 小时
大体时间:服药后4小时
MDMA 或安慰剂给药后 4 小时测量的脉搏(评估心率)
服药后4小时
服药后 5 小时脉冲
大体时间:服药后5小时
MDMA 或安慰剂给药后 5 小时测量的脉搏(评估心率)
服药后5小时
服药后 6 小时脉搏
大体时间:服药后6小时
MDMA 或安慰剂给药后 6 小时测量的脉搏(评估心率)
服药后6小时
体温预药
大体时间:药前5分钟
MDMA 或安慰剂给药前测量的体温
药前5分钟
服药后45分钟体温
大体时间:服药后45分钟
服用 MDMA 或安慰剂后 45 分钟测量体温
服药后45分钟
给药后 1 小时 15 分钟的体温
大体时间:服药后 1 小时 15 分钟
服用摇头丸或安慰剂后 1 小时 15 分钟测量体温
服药后 1 小时 15 分钟
给药后 1 小时 45 分钟的体温
大体时间:服药后 1 小时 45 分钟
服用摇头丸或安慰剂后 1 小时 45 分钟测量体温
服药后 1 小时 45 分钟
给药后3小时体温
大体时间:服药后3小时
服用摇头丸或安慰剂后 3 小时测量体温
服药后3小时
服药后4小时体温
大体时间:服药后4小时
服用摇头丸或安慰剂后 4 小时测量体温
服药后4小时
用药后5小时体温
大体时间:服药后5小时
服用 MDMA 或安慰剂后 5 小时测量体温
服药后5小时
服药后6小时体温
大体时间:服药后6小时
服用 MDMA 或安慰剂后 6 小时测量体温
服药后6小时
药物前血浆催产素 (OT) 水平
大体时间:给药前5分钟
在同意的人中,在给药当天采集血液以评估 MDMA 或安慰剂给药前的催产素水平
给药前5分钟
给药后 5 分钟血浆催产素 (OT) 水平
大体时间:给药后 5 分钟
在同意的人中,在 MDMA 或安慰剂给药后约 5 分钟收集血液以评估催产素水平
给药后 5 分钟
给药后 20 分钟血浆催产素 (OT) 水平
大体时间:给药后20分钟
在同意的人中,在 MDMA 或安慰剂给药后约 20 分钟收集血液以评估催产素水平
给药后20分钟
给药后 95 分钟血浆催产素 (OT) 水平
大体时间:给药后 95 分钟
在同意的人中,在 MDMA 或安慰剂给药后约 95 分钟(约 1.5 小时)采集血液以评估催产素水平
给药后 95 分钟
给药后 110 分钟血浆催产素 (OT) 水平
大体时间:给药后 110 分钟
在同意的人中,在 MDMA 或安慰剂给药后约 110 分钟收集血液以评估催产素水平
给药后 110 分钟
给药后 185 分钟血浆催产素 (OT) 水平
大体时间:给药后 185 分钟
在同意的人中,在 MDMA 或安慰剂给药后约 185 分钟收集血液以评估催产素水平
给药后 185 分钟
给药后 200 分钟血浆催产素 (OT) 水平
大体时间:给药后200分钟
在同意的人中,在 MDMA 或安慰剂给药后约 200 分钟收集血液以评估催产素水平
给药后200分钟
给药后 240 分钟的血浆催产素 (OT) 水平
大体时间:给药后 240 分钟
在同意的人中,在 MDMA 或安慰剂给药后约 240 分钟收集血液以评估催产素水平
给药后 240 分钟
给药后 300 分钟血浆催产素 (OT) 水平
大体时间:给药后300分钟
在同意的人中,在 MDMA 或安慰剂给药后约 300 分钟收集血液以评估催产素水平
给药后300分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Barbara Rothbaum、Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月14日

初级完成 (实际的)

2020年8月1日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月7日

首次发布 (实际的)

2017年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月28日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MPVA-4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们计划在质量分析后根据要求共享数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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